Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg med akupunktur til behandling af migræne

8. juli 2022 opdateret af: Chuanlong Zhou, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Et randomiseret kontrolleret forsøg med akupunktur til behandling af migræne uden aura ved metoden til regulering af Ying og Wei

Migræne uden aura er en almindelig type nervesystemsygdomme, der let kan forårsage tilbagevendende hovedpine, hvilket fører til alvorlige konsekvenser for livskvalitet og sundhedsudgifter. Nuværende terapeutiske muligheder for migræne uden aura omfatter hovedsageligt flunarizinhydrochlorid, der kan lindre vasospasme. Ikke desto mindre er effekten af ​​flunarizinhydrochlorid altid begrænset af uundgåelige bivirkninger, som resulterer i dårlig compliance hos patienterne. For nogle mest lidende patienter er kontrollen af ​​smerte desuden ofte utilfredsstillende på trods af administrationen af ​​komplekse behandlingskombinationer.

Som en ikke-farmaceutisk behandling anvendes akupunktur i vid udstrækning til en lang række smertetilstande. Det kan således være en alternativ behandling for migræne uden aura. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​akupunkturbehandling hos patienter med migræne uden aura ud fra Regulating Ying og Weis perspektiv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil inkludere 96 migrænepatienter uden aura fra det tredje tilknyttede hospital ved Zhejiang Chinese Medical University. Alle patienter vil blive tilfældigt fordelt til enten akupunktur kombineret med placebo gruppe eller sham akupunktur kombineret med medicin gruppe gennem et randomiseringssystem. Det primære resultat vil være smerteintensitet vurderet ved visuel analog skala (VAS) skala. Sekundære resultater vil omfatte migrænespecifik livskvalitetsskala (MSQOL) og hovedpinebehovsvurderingsundersøgelse (HANA) spørgeskemaskala.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter opfylder de diagnostiske kriterier for migræne uden aura;
  2. 25 ≤ alder ≤50 år, mand eller kvinde;
  3. Effekten af ​​lægemidler og andre terapeutiske metoder er ikke indlysende; hyppigheden af ​​migræneanfald inden for de seneste 3 måneder er mere end to gange om måneden;
  4. Lægemiddelbehandling af migræne uden aura stoppes i mindst en uge;
  5. Deltagerne kan forstå undersøgelsesprotokollen, og skriftligt informeret samtykke underskrives.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter har alvorlige komplikationer i kardiovaskulære, lever-, nyre-, hæmatopoietiske og andre systemer;
  2. Gravide eller ammende kvinder;
  3. Patienter har spontan blødningstendens, så det er ikke egnet for dem at få akupunktur;
  4. Patienter har en allergisk historie med flunarizinhydrochlorid eller en historie med depression;
  5. Patienter diagnosticeres som psykose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur kombineret med placebogruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage akupunktur kombineret med placebo.
Procedure: Akupunktur kombineret med placebo
Denne gruppe vil omfatte 48 patienter. Patienter i denne gruppe vil modtage akupunktur kombineret med placebo. Deltagerne er i liggende stilling. De bilaterale Tianrong (SI 17) akupunkter nåles i 1-1,5 tomme med retningen vippet tilbage 45±5 grader. De bilaterale Fengchi (GB 20) akupunkter nåles i 0,5-1 tomme med retningen vippet til næsen. De bilaterale Neiguan (PC 6) akupunkter nåles også i 0,5-1 tomme med den lige retning. Derudover kan 4-6 yderligere akupunkter identificeres i henhold til forskellige syndromtyper af patienter. Nålene opbevares i 30 min, behandlingshyppigheden er 3 gange om ugen, og behandlingsvarigheden varer 8 uger. I mellemtiden er dosis af placebo 1 kapsel to gange dagligt, og behandlingsvarigheden varer også 8 uger.
Andet: Sham-akupunktur kombineret med medicingruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage falsk akupunktur plus flunarizinhydrochlorid.
Procedure: Sham akupunktur kombineret med flunarizin hydrochlorid
Denne gruppe vil omfatte 48 patienter. Deltagerne i denne gruppe vil modtage falsk akupunktur plus flunarizinhydrochlorid. Deltagerne er i liggende stilling, og der udføres falsk akupunktur. De bilaterale Tianrong (SI 17) akupunkter, Fengchi (GB 20) akupunkter og Neiguan (PC 6) akupunkter udvælges, og 4-6 yderligere akupunkter kan identificeres i henhold til deltagernes syndromtype. Nålene opbevares i 30 min, behandlingshyppigheden er 3 gange om ugen, og behandlingsvarigheden varer 8 uger. Desuden er doseringen af ​​flunarizinhydrochlorid 5 mg to gange dagligt, og behandlingsvarigheden varer også 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline，4 uger efter behandling，8 uger efter behandling，4 uger efter opfølgende besøg，12 uger efter opfølgende besøg，og 24 uger efter opfølgende besøg
Ændring i smerteintensitet vil blive målt ved visuel analog skala (VAS), VAS deler smerten fra 0 til 10 i 11 grader. 0: Ingen smerte; 10: den værste smerte; ≤3: mild smerte; 4-6: moderat smerte, som er tolerabel; 7-10: stærke smerter, som er uudholdelige.
Baseline，4 uger efter behandling，8 uger efter behandling，4 uger efter opfølgende besøg，12 uger efter opfølgende besøg，og 24 uger efter opfølgende besøg
Ændring i antallet af migræneanfald pr. 4 uger
Tidsramme: Baseline，4 uger efter behandling，8 uger efter behandling，4 uger efter opfølgende besøg，12 uger efter opfølgende besøg，og 24 uger efter opfølgende besøg
Ændring i Antal migræneanfald vurderes af patienternes smertedagbog
Baseline，4 uger efter behandling，8 uger efter behandling，4 uger efter opfølgende besøg，12 uger efter opfølgende besøg，og 24 uger efter opfølgende besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Migrænespecifik livskvalitet
Tidsramme: Baseline，4 uger efter behandling，8 uger efter behandling，4 uger efter opfølgende besøg，12 uger efter opfølgende besøg，og 24 uger efter opfølgende besøg
Livskvalitet vil blive målt ved migræne-specifik livskvalitet (MSQOL) skala. Dette spørgeskema består af 25 punkter, med 4 svar til hvert spørgsmål. Det overordnede format og score er som følger: 1. Meget; 2. Mange; 3. Nogle; 4. Slet ikke. Den overordnede skala spænder fra 25 til 100, med højere score, der indikerer den bedre livskvalitet.
Baseline，4 uger efter behandling，8 uger efter behandling，4 uger efter opfølgende besøg，12 uger efter opfølgende besøg，og 24 uger efter opfølgende besøg
Hovedpine Needs Assessment Survey (HANA) Spørgeskemaskala
Tidsramme: Baseline，4 uger efter behandling，8 uger efter behandling，4 uger efter opfølgende besøg，12 uger efter opfølgende besøg，og 24 uger efter opfølgende besøg
Evaluer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​migræneeffekten. Den samlede score spænder fra 14 til 70, med højere score, der indikerer migrænens større indvirkning på livet.
Baseline，4 uger efter behandling，8 uger efter behandling，4 uger efter opfølgende besøg，12 uger efter opfølgende besøg，og 24 uger efter opfølgende besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chuanlong Zhou, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020ZB125

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Migræne uden aura

Kliniske forsøg med Akupunktur kombineret med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner