Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad kontrollerad studie av akupunktur vid behandling av migrän

8 juli 2022 uppdaterad av: Chuanlong Zhou, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

En randomiserad kontrollerad studie av akupunktur vid behandling av migrän utan aura genom metoden att reglera Ying och Wei

Migrän utan aura är en vanlig typ av nervsystemsjukdomar som lätt kan orsaka återkommande huvudvärk, vilket leder till allvarliga effekter på livskvalitet och hälsovårdskostnader. Nuvarande terapeutiska alternativ för migrän utan aura inkluderar huvudsakligen flunarizinhydroklorid som kan lindra vasospasm. Ändå är effekten av flunarizinhydroklorid alltid begränsad av oundvikliga biverkningar, vilket resulterar i dålig följsamhet hos patienterna. För vissa mest lidande patienter är dessutom smärtkontrollen ofta otillfredsställande trots administrering av komplexa behandlingskombinationer.

Som en icke-farmaceutisk terapi används akupunktur i stor utsträckning för ett brett spektrum av smärttillstånd. Det kan alltså vara en alternativ behandling för migrän utan aura. Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av akupunkturbehandling hos patienter med migrän utan aura utifrån Regulating Ying och Weis perspektiv.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att inkludera 96 ​​migränpatienter utan aura från det tredje affilierade sjukhuset vid Zhejiang Chinese Medical University. Alla patienter kommer att slumpmässigt tilldelas antingen akupunktur kombinerad med placebogrupp eller skenakupunktur kombinerad med läkemedelsgrupp genom ett randomiseringssystem. Primärt resultat kommer att vara smärtintensitet bedömd med visuell analog skala (VAS) skala. Sekundära resultat kommer att inkludera skala för migränspecifik livskvalitet (MSQOL) och enkätundersökning för huvudvärkbehovsbedömning (HANA) frågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter uppfyller de diagnostiska kriterierna för migrän utan aura;
  2. 25 ≤ ålder ≤50 år, man eller kvinna;
  3. Effekten av läkemedel och andra terapeutiska metoder är inte uppenbar; frekvensen av migränattacker under de senaste 3 månaderna är mer än två gånger i månaden;
  4. Läkemedelsbehandling för migrän utan aura stoppas i minst en vecka;
  5. Deltagarna kan förstå studieprotokollet och skriftligt informerat samtycke undertecknas.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter har allvarliga komplikationer i kardiovaskulära, lever, njure, hematopoetiska och andra system;
  2. Gravida eller ammande kvinnor;
  3. Patienter har spontan blödningstendens så det är inte lämpligt för dem att få akupunktur;
  4. Patienter har en allergisk historia av flunarizinhydroklorid eller en historia av depression;
  5. Patienter diagnostiseras som psykos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Akupunktur kombinerad med placebogrupp
Patienter i denna grupp kommer att få akupunktur i kombination med placebo.
Procedur: Akupunktur kombinerat med placebo
Denna grupp kommer att omfatta 48 patienter. Patienter i denna grupp kommer att få akupunktur i kombination med placebo. Deltagarna är i ryggläge. De bilaterala Tianrong (SI 17) akupunkterna nålas i 1-1,5 tum med riktningen bakåtlutad 45±5 grader. De bilaterala Fengchi (GB 20) akupunkterna nålas i 0,5-1 tum med riktningen lutad mot nosen. De bilaterala Neiguan (PC 6) akupunkterna nålas också för 0,5-1 tum med rak riktning. Dessutom kan 4-6 ytterligare akupunkter identifieras beroende på olika syndromtyper av patienter. Nålarna hålls i 30 minuter, behandlingsfrekvensen är 3 gånger per vecka, och behandlingstiden varar i 8 veckor. Samtidigt är dosen av placebo 1 kapsel två gånger om dagen och behandlingstiden varar också 8 veckor.
Övrig: Sham-akupunktur kombinerat med medicingrupp
Deltagare i denna grupp kommer att få skenakupunktur plus flunarizinhydroklorid.
Procedur: Sham-akupunktur i kombination med flunarizinhydroklorid
Denna grupp kommer att omfatta 48 patienter. Deltagare i denna grupp kommer att få skenakupunktur plus flunarizinhydroklorid. Deltagarna är i ryggläge och skenakupunktur utförs. De bilaterala Tianrong (SI 17) akupunkterna, Fengchi (GB 20) akupunkterna och Neiguan (PC 6) akupunkterna väljs och ytterligare 4-6 akupunkter kan identifieras beroende på deltagarnas syndromtyp. Nålarna hålls i 30 minuter, behandlingsfrekvensen är 3 gånger per vecka, och behandlingstiden varar i 8 veckor. Dessutom är dosen av flunarizinhydroklorid 5 mg två gånger om dagen och behandlingstiden varar också i 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: Baslinje，4 veckor efter behandling，8 veckor efter behandling，4 veckor efter uppföljningsbesök，12 veckor efter uppföljningsbesök，och 24 veckor efter uppföljningsbesök
Förändring i smärtintensitet kommer att mätas med visuell analog skala (VAS), VAS delar upp smärtan från 0 till 10 i 11 grader. 0: Ingen smärta; 10: den värsta smärtan; ≤3: mild smärta; 4-6: måttlig smärta som är tolerabel; 7-10: svår smärta som är outhärdlig.
Baslinje，4 veckor efter behandling，8 veckor efter behandling，4 veckor efter uppföljningsbesök，12 veckor efter uppföljningsbesök，och 24 veckor efter uppföljningsbesök
Förändring i antal migränanfall per 4 veckor
Tidsram: Baslinje，4 veckor efter behandling，8 veckor efter behandling，4 veckor efter uppföljningsbesök，12 veckor efter uppföljningsbesök，och 24 veckor efter uppföljningsbesök
Förändring i Antalet migränattacker bedöms av patienternas smärtdagbok
Baslinje，4 veckor efter behandling，8 veckor efter behandling，4 veckor efter uppföljningsbesök，12 veckor efter uppföljningsbesök，och 24 veckor efter uppföljningsbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Migränspecifik livskvalitet
Tidsram: Baslinje，4 veckor efter behandling，8 veckor efter behandling，4 veckor efter uppföljningsbesök，12 veckor efter uppföljningsbesök，och 24 veckor efter uppföljningsbesök
Livskvalitet kommer att mätas med en skala för migränspecifik livskvalitet (MSQOL). Det här frågeformuläret består av 25 punkter, med 4 svar för varje fråga. Det övergripande formatet och poängen är följande: 1.Väldigt mycket; 2. Många; 3. Vissa; 4. Inte alls. Den övergripande skalan sträcker sig från 25 till 100, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Baslinje，4 veckor efter behandling，8 veckor efter behandling，4 veckor efter uppföljningsbesök，12 veckor efter uppföljningsbesök，och 24 veckor efter uppföljningsbesök
Huvudvärk Needs Assessment Survey (HANA) Questionnaire Scale
Tidsram: Baslinje，4 veckor efter behandling，8 veckor efter behandling，4 veckor efter uppföljningsbesök，12 veckor efter uppföljningsbesök，och 24 veckor efter uppföljningsbesök
Utvärdera frekvensen och svårighetsgraden av migräneffekten. Den totala poängen varierar från 14 till 70, med högre poäng som indikerar migränens större inverkan på livet.
Baslinje，4 veckor efter behandling，8 veckor efter behandling，4 veckor efter uppföljningsbesök，12 veckor efter uppföljningsbesök，och 24 veckor efter uppföljningsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Chuanlong Zhou, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Första postat (Faktisk)

23 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020ZB125

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera