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Um estudo controlado randomizado de acupuntura no tratamento da enxaqueca

8 de julho de 2022 atualizado por: Chuanlong Zhou, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Um ensaio controlado randomizado de acupuntura no tratamento de enxaqueca sem aura pelo método de regulação de Ying e Wei

A enxaqueca sem aura é um tipo comum de doença do sistema nervoso que pode facilmente causar cefaléia recorrente, levando a graves impactos na qualidade de vida e nos custos com saúde. As opções terapêuticas atuais para enxaqueca sem aura incluem principalmente cloridrato de flunarizina, que pode aliviar o vasoespasmo. No entanto, a eficácia do cloridrato de flunarizina é sempre limitada por efeitos colaterais inevitáveis, que resultam em baixa adesão dos pacientes. Além disso, para alguns dos pacientes mais sofredores, o controle da dor é muitas vezes insatisfatório, apesar da administração de combinações complexas de tratamento.

Como uma terapia não farmacêutica, a acupuntura é amplamente utilizada para uma ampla gama de condições de dor. Assim, pode ser uma alternativa de tratamento para enxaqueca sem aura. O objetivo deste estudo randomizado controlado é investigar a eficácia e a segurança da terapia com acupuntura em pacientes com enxaqueca sem aura sob a perspectiva de Regulating Ying e Wei.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo controlado randomizado incluirá 96 pacientes com enxaqueca sem aura do Terceiro Hospital Afiliado da Universidade Médica Chinesa de Zhejiang. Todos os pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo acupuntura combinada com placebo ou acupuntura simulada combinada com grupo de medicação por meio de um sistema de randomização. O desfecho primário será a intensidade da dor avaliada pela escala visual analógica (VAS). Os resultados secundários incluirão a escala de qualidade de vida específica da enxaqueca (MSQOL) e a escala do questionário de avaliação das necessidades de dor de cabeça (HANA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chuanlong Zhou
  • Número de telefone: 15868486255
  • E-mail: 471388079@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contato:
          • Chuanlong Zhou, MM
          • Número de telefone: 86 15868486255
          • E-mail: 471388079@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes preenchem os critérios diagnósticos de enxaqueca sem aura;
  2. 25 ≤ idade ≤50 anos, masculino ou feminino;
  3. A eficácia das drogas e outros métodos terapêuticos não é óbvia; a frequência das crises de enxaqueca nos últimos 3 meses é superior a duas vezes por mês;
  4. O tratamento medicamentoso para enxaqueca sem aura é interrompido por pelo menos uma semana;
  5. Os participantes podem entender o protocolo do estudo e o consentimento informado por escrito é assinado.

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes apresentam complicações graves nos sistemas cardiovascular, hepático, renal, hematopoiético e outros;
  2. Mulheres grávidas ou lactantes;
  3. Os pacientes têm tendência ao sangramento espontâneo, portanto, não é adequado que recebam acupuntura;
  4. Os pacientes têm história alérgica ao cloridrato de flunarizina ou história de depressão;
  5. Os pacientes são diagnosticados como psicose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acupuntura combinada com grupo placebo
Os pacientes deste grupo receberão acupuntura combinada com placebo.
Procedimento: Acupuntura combinada com placebo
Este grupo incluirá 48 pacientes. Os pacientes deste grupo receberão acupuntura combinada com placebo. Os participantes estão em decúbito dorsal. Os pontos de acupuntura bilaterais Tianrong (SI 17) são agulhados por 1-1,5 polegadas com a direção inclinada para trás 45 ± 5 graus. Os pontos de acupuntura bilaterais Fengchi (GB 20) são agulhados por 0,5-1 polegada com a direção inclinada para o nariz. Os acupontos bilaterais Neiguan (PC 6) também são agulhados para 0,5-1 polegada com a direção reta. Além disso, 4-6 pontos de acupuntura adicionais podem ser identificados de acordo com diferentes tipos de síndrome de pacientes. As agulhas são mantidas por 30 minutos, a frequência do tratamento é de 3 vezes por semana e a duração do tratamento é de 8 semanas. Enquanto isso, a dosagem de placebo é de 1 cápsula duas vezes ao dia e a duração do tratamento também é de 8 semanas.
Outro: Acupuntura simulada combinada com grupo de medicamentos
Os participantes deste grupo receberão acupuntura simulada mais cloridrato de flunarizina.
Procedimento: Acupuntura simulada combinada com cloridrato de flunarizina
Este grupo incluirá 48 pacientes. Os participantes deste grupo receberão acupuntura simulada mais cloridrato de flunarizina. Os participantes estão na posição supina e a acupuntura simulada é realizada. Os acupontos bilaterais Tianrong (SI 17), os acupontos Fengchi (GB 20) e os acupontos Neiguan (PC 6) são selecionados, e 4-6 acupontos adicionais podem ser identificados de acordo com o tipo de síndrome dos participantes. As agulhas são mantidas por 30 minutos, a frequência do tratamento é de 3 vezes por semana e a duração do tratamento é de 8 semanas. Além disso, a dosagem de cloridrato de flunarizina é de 5 mg duas vezes ao dia e a duração do tratamento também é de 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade da dor
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o tratamento, 8 semanas após o tratamento, 4 semanas após a visita de acompanhamento, 12 semanas após a visita de acompanhamento e 24 semanas após a visita de acompanhamento
A mudança na intensidade da dor será medida pela escala visual analógica (VAS), a VAS divide a dor de 0 a 10 em 11 graus. 0: Sem dor; 10: a pior dor; ≤3: dor leve; 4-6: dor moderada tolerável; 7-10: dor intensa que é insuportável.
Linha de base, 4 semanas após o tratamento, 8 semanas após o tratamento, 4 semanas após a visita de acompanhamento, 12 semanas após a visita de acompanhamento e 24 semanas após a visita de acompanhamento
Alteração no número de crises de enxaqueca a cada 4 semanas
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o tratamento, 8 semanas após o tratamento, 4 semanas após a visita de acompanhamento, 12 semanas após a visita de acompanhamento e 24 semanas após a visita de acompanhamento
A mudança no número de ataques de enxaqueca é avaliada pelo diário de dor dos pacientes
Linha de base, 4 semanas após o tratamento, 8 semanas após o tratamento, 4 semanas após a visita de acompanhamento, 12 semanas após a visita de acompanhamento e 24 semanas após a visita de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida específica para enxaqueca
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o tratamento, 8 semanas após o tratamento, 4 semanas após a visita de acompanhamento, 12 semanas após a visita de acompanhamento e 24 semanas após a visita de acompanhamento
A qualidade de vida será medida pela escala de qualidade de vida específica da enxaqueca (MSQOL). Este questionário consiste em 25 itens, com 4 respostas para cada pergunta. O formato geral e as pontuações são os seguintes: 1. Muito; 2. Muitos; 3. Alguns; 4. De jeito nenhum. A escala geral varia de 25 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Linha de base, 4 semanas após o tratamento, 8 semanas após o tratamento, 4 semanas após a visita de acompanhamento, 12 semanas após a visita de acompanhamento e 24 semanas após a visita de acompanhamento
Escala de questionário de avaliação de necessidades de dor de cabeça (HANA)
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o tratamento, 8 semanas após o tratamento, 4 semanas após a visita de acompanhamento, 12 semanas após a visita de acompanhamento e 24 semanas após a visita de acompanhamento
Avalie a frequência e a gravidade do efeito da enxaqueca. A pontuação geral varia de 14 a 70, com pontuações mais altas indicando o maior impacto da enxaqueca na vida.
Linha de base, 4 semanas após o tratamento, 8 semanas após o tratamento, 4 semanas após a visita de acompanhamento, 12 semanas após a visita de acompanhamento e 24 semanas após a visita de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Chuanlong Zhou, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020ZB125

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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