Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert utprøving av akupunktur ved behandling av migrene

8. juli 2022 oppdatert av: Chuanlong Zhou, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

En randomisert kontrollert utprøving av akupunktur i behandling av migrene uten aura ved metoden for å regulere Ying og Wei

Migrene uten aura er en vanlig type nervesystemsykdommer som lett kan forårsake tilbakevendende hodepine, noe som fører til alvorlig innvirkning på livskvalitet og helsekostnader. Nåværende terapeutiske alternativer for migrene uten aura inkluderer hovedsakelig flunarizinhydroklorid som kan lindre vasospasme. Likevel er effekten av flunarizinhydroklorid alltid begrenset av uunngåelige bivirkninger, som resulterer i dårlig etterlevelse av pasienter. Dessuten, for noen mest lidende pasienter, er smertekontrollen ofte utilfredsstillende til tross for administrering av komplekse behandlingskombinasjoner.

Som en ikke-farmasøytisk terapi er akupunktur mye brukt for et bredt spekter av smertetilstander. Dermed kan det være en alternativ behandling for migrene uten aura. Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til akupunkturbehandling hos pasienter med migrene uten aura fra perspektivet til Regulating Ying og Wei.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien vil inkludere 96 migrenepasienter uten aura fra det tredje tilknyttede sykehuset ved Zhejiang Chinese Medical University. Alle pasienter vil bli tilfeldig fordelt til enten akupunktur kombinert med placebo-gruppe eller falsk akupunktur kombinert med medisingruppe gjennom et randomiseringssystem. Primært resultat vil være smerteintensitet vurdert ved visuell analog skala (VAS) skala. Sekundære utfall vil inkludere migrenespesifikk livskvalitetsskala (MSQOL) og hodepinebehovsvurderingsundersøkelse (HANA) spørreskjemaskala.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter oppfyller de diagnostiske kriteriene for migrene uten aura;
  2. 25 ≤ alder ≤50 år, mann eller kvinne;
  3. Effekten av legemidler og andre terapeutiske metoder er ikke åpenbar; hyppigheten av migreneanfall de siste 3 månedene er mer enn to ganger i måneden;
  4. Medikamentell behandling for migrene uten aura stoppes i minst en uke;
  5. Deltakerne kan forstå studieprotokollen og skriftlig informert samtykke signeres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter har alvorlige komplikasjoner i kardiovaskulære, lever-, nyre-, hematopoietiske og andre systemer;
  2. Gravide eller ammende kvinner;
  3. Pasienter har spontan blødningstendens, så det er ikke egnet for dem å få akupunktur;
  4. Pasienter har en allergisk historie med flunarizinhydroklorid eller en historie med depresjon;
  5. Pasienter er diagnostisert som psykose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunktur kombinert med placebogruppe
Pasienter i denne gruppen vil få akupunktur kombinert med placebo.
Fremgangsmåte: Akupunktur kombinert med placebo
Denne gruppen vil omfatte 48 pasienter. Pasienter i denne gruppen vil få akupunktur kombinert med placebo. Deltakerne er i ryggleie. De bilaterale Tianrong (SI 17) akupunktene nåles i 1-1,5 tomme med retningen vippet bakover 45±5 grader. De bilaterale Fengchi (GB 20) akupunktene nåles i 0,5-1 tomme med retningen vippet til nesen. De bilaterale Neiguan (PC 6) akupunktene nåles også i 0,5-1 tomme med rett retning. I tillegg kan 4-6 ekstra akupunkter identifiseres i henhold til ulike syndromtyper av pasienter. Nålene holdes i 30 minutter, behandlingsfrekvensen er 3 ganger per uke, og behandlingsvarigheten varer 8 uker. I mellomtiden er dosen av placebo 1 kapsel to ganger daglig, og behandlingsvarigheten varer også i 8 uker.
Annen: Sham akupunktur kombinert med medikamentgruppe
Deltakere i denne gruppen vil få falsk akupunktur pluss flunarizinhydroklorid.
Fremgangsmåte: Sham-akupunktur kombinert med flunarizinhydroklorid
Denne gruppen vil omfatte 48 pasienter. Deltakere i denne gruppen vil få falsk akupunktur pluss flunarizinhydroklorid. Deltakerne er i ryggleie og det utføres falsk akupunktur. De bilaterale Tianrong (SI 17) akupunktene, Fengchi (GB 20) akupunktene og Neiguan (PC 6) akupunktene velges, og 4-6 ekstra akupunkter kan identifiseres i henhold til syndromtypen til deltakerne. Nålene holdes i 30 minutter, behandlingsfrekvensen er 3 ganger per uke, og behandlingsvarigheten varer 8 uker. Dessuten er doseringen av flunarizinhydroklorid 5 mg to ganger daglig, og behandlingsvarigheten varer også i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline，4 uker etter behandling，8 uker etter behandling，4 uker etter oppfølgingsbesøk，12 uker etter oppfølgingsbesøk，og 24 uker etter oppfølgingsbesøk
Endring i smerteintensitet vil bli målt ved visuell analog skala (VAS), VAS deler smerten fra 0 til 10 i 11 grader. 0: Ingen smerte; 10: den verste smerten; ≤3: mild smerte; 4-6: moderat smerte som er tolerabel; 7-10: sterke smerter som er uutholdelige.
Baseline，4 uker etter behandling，8 uker etter behandling，4 uker etter oppfølgingsbesøk，12 uker etter oppfølgingsbesøk，og 24 uker etter oppfølgingsbesøk
Endring i antall migreneanfall per 4 uker
Tidsramme: Baseline，4 uker etter behandling，8 uker etter behandling，4 uker etter oppfølgingsbesøk，12 uker etter oppfølgingsbesøk，og 24 uker etter oppfølgingsbesøk
Endring i Antall migreneanfall vurderes av pasientenes smertedagbok
Baseline，4 uker etter behandling，8 uker etter behandling，4 uker etter oppfølgingsbesøk，12 uker etter oppfølgingsbesøk，og 24 uker etter oppfølgingsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Migrenespesifikk livskvalitet
Tidsramme: Baseline，4 uker etter behandling，8 uker etter behandling，4 uker etter oppfølgingsbesøk，12 uker etter oppfølgingsbesøk，og 24 uker etter oppfølgingsbesøk
Livskvalitet vil bli målt etter migrenespesifikk livskvalitetsskala (MSQOL). Dette spørreskjemaet består av 25 elementer, med 4 svar for hvert spørsmål. Det generelle formatet og poengsummen er som følger: 1. Veldig mye; 2. Mange; 3. Noen; 4. Ikke i det hele tatt. Den generelle skalaen varierer fra 25 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Baseline，4 uker etter behandling，8 uker etter behandling，4 uker etter oppfølgingsbesøk，12 uker etter oppfølgingsbesøk，og 24 uker etter oppfølgingsbesøk
Headache Needs Assessment Survey (HANA) Questionnaire Scale
Tidsramme: Baseline，4 uker etter behandling，8 uker etter behandling，4 uker etter oppfølgingsbesøk，12 uker etter oppfølgingsbesøk，og 24 uker etter oppfølgingsbesøk
Vurder hyppigheten og alvorlighetsgraden av migreneeffekten. Den totale poengsummen varierer fra 14 til 70, med høyere poengsum som indikerer den større innvirkningen migrene har på livet.
Baseline，4 uker etter behandling，8 uker etter behandling，4 uker etter oppfølgingsbesøk，12 uker etter oppfølgingsbesøk，og 24 uker etter oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chuanlong Zhou, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020ZB125

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere