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片頭痛治療における鍼治療のランダム化比較試験

陰と魏を調整する方法による前兆のない片頭痛の治療における鍼治療のランダム化対照試験

前兆のない片頭痛は、再発性の頭痛を引き起こしやすい一般的な神経系疾患であり、生活の質と医療費に深刻な影響を及ぼします。 前兆のない片頭痛の現在の治療選択肢には、主に血管けいれんを軽減できる塩酸フルナリジンが含まれます。 それにもかかわらず、塩酸フルナリジンの有効性は避けられない副作用によって常に制限され、患者のコンプライアンスが低下します。 さらに、最も苦しんでいる一部の患者にとって、複雑な治療法を組み合わせたにもかかわらず、痛みのコントロールが満足にできないことがよくあります。

非薬物療法として、鍼治療はさまざまな痛みの状態に広く使用されています。 したがって、前兆のない片頭痛の代替治療法となる可能性があります。 このランダム化比較試験の目的は、前兆のない片頭痛患者における鍼治療の有効性と安全性を、陰と威の調節の観点から調査することです。

調査の概要

詳細な説明

このランダム化対照試験には、浙江中国医科大学第三付属病院からの前兆のない片頭痛患者96人が登録される。 すべての患者は、ランダム化システムを通じて、プラセボと組み合わせた鍼治療グループまたは薬物と組み合わせた偽鍼治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 主な結果は、ビジュアルアナログスケール(VAS)スケールによって評価される痛みの強度です。 副次的アウトカムには、片頭痛特有の生活の質(MSQOL)スケールと頭痛ニーズ評価調査(HANA)アンケートスケールが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Chuanlong Zhou
  • 電話番号:15868486255
  • メール471388079@qq.com

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は前兆のない片頭痛の診断基準を満たしています。
  2. 25歳以下50歳以下、男性または女性。
  3. 薬やその他の治療法の有効性は明らかではありません。過去 3 か月間の片頭痛発作の頻度は月に 2 回以上です。
  4. 前兆のない片頭痛に対する薬物治療は少なくとも 1 週間中止します。
  5. 参加者は研究プロトコールを理解し、書面によるインフォームドコンセントに署名することができます。

除外基準:

  1. 患者は心血管、肝臓、腎臓、造血系およびその他の系に重篤な合併症を患っています。
  2. 妊娠中または授乳中の女性。
  3. 患者には自然出血傾向があるため、鍼治療を受けるのは適していません。
  4. 患者には塩酸フルナリジンのアレルギー歴またはうつ病の病歴がある。
  5. 患者は精神病と診断される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鍼治療とプラセボ群の併用
このグループの患者は、プラセボと組み合わせて鍼治療を受けます。
このグループには 48 人の患者が含まれます。 このグループの患者は、プラセボと組み合わせて鍼治療を受けます。 参加者は仰向けの姿勢になります。 両側の天栄(SI 17)経穴は、45±5 度後ろに傾けた方向で 1 ~ 1.5 インチ針を刺します。 両側の風池(GB 20)経穴に、鼻に傾けた方向で 0.5 ~ 1 インチの針を刺します。 両側の内関(PC 6)のツボも、まっすぐな方向に 0.5 ~ 1 インチ針を刺します。 さらに、患者のさまざまな症候群の種類に応じて、4 ~ 6 つの追加の経穴を特定できます。 針は30分間保持され、治療頻度は週に3回、治療期間は8週間続きます。 一方、プラセボの投与量は1カプセルを1日2回で、治療期間も8週間続きます。
他の:投薬グループと組み合わせた偽鍼治療
このグループの参加者は、偽鍼治療と塩酸フルナリジンを受けます。
このグループには 48 人の患者が含まれます。 このグループの参加者は、偽鍼治療と塩酸フルナリジンを受けます。 参加者は仰向けになり、偽鍼治療が行われます。 両側の天栄 (SI 17) 経穴、鳳池 (GB 20) 経穴、内関 (PC 6) 経穴が選択され、参加者の症候群タイプに応じて 4 ~ 6 個の追加の経穴を特定できます。 針は30分間保持され、治療頻度は週に3回、治療期間は8週間続きます。 さらに、塩酸フルナリジンの投与量は5mgを1日2回であり、治療期間も8週間続きます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さの変化
時間枠:ベースライン、治療4週間後、治療8週間後、フォローアップ来院4週間後、フォローアップ来院12週間後、フォローアップ来院24週間後
痛みの強さの変化はビジュアルアナログスケール(VAS)によって測定され、VASは痛みを0から10までの11段階に分けます。 0: 痛みなし。 10:最悪の痛み。 ≤3: 軽度の痛み。 4-6: 耐えられる中程度の痛み。 7~10:耐えられないほどの激しい痛み。
ベースライン、治療4週間後、治療8週間後、フォローアップ来院4週間後、フォローアップ来院12週間後、フォローアップ来院24週間後
4週間あたりの片頭痛発作回数の変化
時間枠:ベースライン、治療4週間後、治療8週間後、フォローアップ来院4週間後、フォローアップ来院12週間後、フォローアップ来院24週間後
片頭痛発作の回数の変化は患者の痛み日記によって評価される
ベースライン、治療4週間後、治療8週間後、フォローアップ来院4週間後、フォローアップ来院12週間後、フォローアップ来院24週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
片頭痛特有の生活の質
時間枠:ベースライン、治療4週間後、治療8週間後、フォローアップ来院4週間後、フォローアップ来院12週間後、フォローアップ来院24週間後
生活の質は、片頭痛特有の生活の質 (MSQOL) スケールによって測定されます。このアンケートは 25 項目で構成され、各質問に対して 4 つの回答があります。 全体的な形式とスコアは次のとおりです。 1.とても多い。 2. 多い。 3. いくつか。 4. 全くない。 全体的なスケールは 25 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースライン、治療4週間後、治療8週間後、フォローアップ来院4週間後、フォローアップ来院12週間後、フォローアップ来院24週間後
頭痛ニーズ評価調査 (HANA) アンケートスケール
時間枠:ベースライン、治療4週間後、治療8週間後、フォローアップ来院4週間後、フォローアップ来院12週間後、フォローアップ来院24週間後
片頭痛の影響の頻度と重症度を評価します。全体のスコアは 14 ~ 70 の範囲で、スコアが高いほど片頭痛が生活に与える影響が大きいことを示します。
ベースライン、治療4週間後、治療8週間後、フォローアップ来院4週間後、フォローアップ来院12週間後、フォローアップ来院24週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chuanlong Zhou、the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月21日

一次修了 (予想される)

2023年1月1日

研究の完了 (予想される)

2023年2月28日

試験登録日

最初に提出

2021年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月22日

最初の投稿 (実際)

2021年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月8日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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