Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana kontrolowana próba akupunktury w leczeniu migreny

8 lipca 2022 zaktualizowane przez: Chuanlong Zhou, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Randomizowana, kontrolowana próba akupunktury w leczeniu migreny bez aury metodą regulacji Ying i Wei

Migrena bez aury jest powszechnym rodzajem chorób układu nerwowego, które mogą łatwo powodować nawracające bóle głowy, co prowadzi do poważnego wpływu na jakość życia i koszty opieki zdrowotnej. Obecne opcje terapeutyczne migreny bez aury obejmują głównie chlorowodorek flunaryzyny, który może złagodzić skurcz naczyń. Niemniej jednak skuteczność chlorowodorku flunaryzyny jest zawsze ograniczona przez nieuniknione działania niepożądane, które powodują słabą współpracę pacjentów. Co więcej, u niektórych najbardziej cierpiących pacjentów kontrola bólu jest często niezadowalająca pomimo podawania złożonych kombinacji leczenia.

Jako terapia niefarmaceutyczna, akupunktura jest szeroko stosowana w szerokim zakresie stanów bólowych. Dlatego może być alternatywnym sposobem leczenia migreny bez aury. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii akupunkturowej u pacjentów z migreną bez aury z perspektywy regulacji Ying i Wei.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego randomizowanego, kontrolowanego badania zostanie włączonych 96 pacjentów z migreną bez aury z Trzeciego Szpitala Stowarzyszonego Chińskiego Uniwersytetu Medycznego w Zhejiang. Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy akupunktury połączonej z placebo lub akupunktury pozorowanej połączonej z lekiem poprzez system randomizacji. Pierwszorzędowym wynikiem będzie ocena natężenia bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Drugorzędne wyniki będą obejmować skalę jakości życia specyficzną dla migreny (MSQOL) oraz skalę kwestionariusza oceny potrzeb związanych z bólem głowy (HANA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci spełniają kryteria diagnostyczne migreny bez aury;
  2. 25 ≤ wiek ≤50 lat, mężczyzna lub kobieta;
  3. Skuteczność leków i innych metod terapeutycznych nie jest oczywista; częstotliwość napadów migreny w ciągu ostatnich 3 miesięcy jest większa niż dwa razy w miesiącu;
  4. Farmakoterapia migreny bez aury zostaje przerwana na co najmniej tydzień;
  5. Uczestnicy mogą zrozumieć protokół badania i podpisać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci mają poważne powikłania w układzie sercowo-naczyniowym, wątrobie, nerkach, układzie krwiotwórczym i innych;
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  3. Pacjenci mają skłonność do samoistnych krwawień, dlatego akupunktura nie jest dla nich odpowiednia;
  4. Pacjenci mają historię alergii na chlorowodorek flunaryzyny lub depresję w wywiadzie;
  5. Pacjenci są diagnozowani jako psychozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura połączona z grupą placebo
Pacjenci z tej grupy otrzymają akupunkturę połączoną z placebo.
Procedura: Akupunktura połączona z placebo
W tej grupie znajdzie się 48 pacjentów. Pacjenci z tej grupy otrzymają akupunkturę połączoną z placebo. Uczestnicy znajdują się w pozycji leżącej. Dwustronne punkty akupunkturowe Tianrong (SI 17) są nakłuwane na 1-1,5 cala z kierunkiem pochylonym do tyłu o 45 ± 5 stopni. Dwustronne punkty akupunkturowe Fengchi (GB 20) są nakłuwane na 0,5-1 cala z kierunkiem nachylonym do nosa. Dwustronne punkty akupunktury Neiguan (PC 6) są również nakłuwane na 0,5-1 cala w kierunku prostym. Ponadto można zidentyfikować 4-6 dodatkowych punktów akupunkturowych zgodnie z różnymi typami zespołów pacjentów. Igły trzyma się 30 min, częstotliwość zabiegów 3 razy w tygodniu, czas trwania zabiegu 8 tygodni. Tymczasem dawka placebo to 1 kapsułka dwa razy dziennie, a czas trwania kuracji również wynosi 8 tygodni.
Inny: Pozorowana akupunktura połączona z grupą leków
Uczestnicy tej grupy otrzymają pozorowaną akupunkturę oraz chlorowodorek flunaryzyny.
Procedura: Akupunktura pozorowana połączona z chlorowodorkiem flunaryzyny
W tej grupie znajdzie się 48 pacjentów. Uczestnicy tej grupy otrzymają pozorowaną akupunkturę oraz chlorowodorek flunaryzyny. Uczestnicy leżą w pozycji leżącej i wykonywana jest akupunktura pozorowana. Wybrano dwustronne punkty akupunkturowe Tianrong (SI 17), punkty akupunkturowe Fengchi (GB 20) i punkty akupunktury Neiguan (PC 6), a następnie można zidentyfikować 4-6 dodatkowych punktów akupunkturowych zgodnie z typem zespołu uczestników. Igły trzyma się 30 min, częstotliwość zabiegów 3 razy w tygodniu, czas trwania zabiegu 8 tygodni. Ponadto dawka chlorowodorku flunaryzyny wynosi 5 mg dwa razy dziennie, a czas trwania kuracji również wynosi 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie po leczeniu, 8 tygodni po leczeniu, 4 tygodnie po wizycie kontrolnej, 12 tygodni po wizycie kontrolnej i 24 tygodnie po wizycie kontrolnej
Zmiana intensywności bólu będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), VAS dzieli ból od 0 do 10 na 11 stopni. 0: Brak bólu; 10: najgorszy ból; ≤3: łagodny ból; 4-6: umiarkowany ból do zniesienia; 7-10: silny ból, który jest nie do zniesienia.
Linia bazowa, 4 tygodnie po leczeniu, 8 tygodni po leczeniu, 4 tygodnie po wizycie kontrolnej, 12 tygodni po wizycie kontrolnej i 24 tygodnie po wizycie kontrolnej
Zmiana liczby napadów migreny na 4 tygodnie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie po leczeniu, 8 tygodni po leczeniu, 4 tygodnie po wizycie kontrolnej, 12 tygodni po wizycie kontrolnej i 24 tygodnie po wizycie kontrolnej
Zmianę liczby napadów migreny ocenia się na podstawie dzienniczka bólu pacjenta
Linia bazowa, 4 tygodnie po leczeniu, 8 tygodni po leczeniu, 4 tygodnie po wizycie kontrolnej, 12 tygodni po wizycie kontrolnej i 24 tygodnie po wizycie kontrolnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia specyficzna dla migreny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie po leczeniu, 8 tygodni po leczeniu, 4 tygodnie po wizycie kontrolnej, 12 tygodni po wizycie kontrolnej i 24 tygodnie po wizycie kontrolnej
Jakość życia będzie mierzona za pomocą skali jakości życia specyficznej dla migreny (MSQOL). Kwestionariusz składa się z 25 pozycji, z 4 odpowiedziami na każde pytanie. Ogólny format i punkty są następujące: 1.Bardzo; 2. Wiele; 3. Niektóre; 4. Zupełnie nie. Ogólna skala waha się od 25 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Linia bazowa, 4 tygodnie po leczeniu, 8 tygodni po leczeniu, 4 tygodnie po wizycie kontrolnej, 12 tygodni po wizycie kontrolnej i 24 tygodnie po wizycie kontrolnej
Skala kwestionariusza do oceny potrzeb związanych z bólem głowy (HANA).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie po leczeniu, 8 tygodni po leczeniu, 4 tygodnie po wizycie kontrolnej, 12 tygodni po wizycie kontrolnej i 24 tygodnie po wizycie kontrolnej
Oceń częstość i nasilenie efektu migreny. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 14 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ migreny na życie.
Linia bazowa, 4 tygodnie po leczeniu, 8 tygodni po leczeniu, 4 tygodnie po wizycie kontrolnej, 12 tygodni po wizycie kontrolnej i 24 tygodnie po wizycie kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Chuanlong Zhou, the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020ZB125

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migrena Bez Aury

Badania kliniczne na Akupunktura połączona z placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj