Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu koe akupunktiosta migreenin hoidossa

perjantai 8. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Chuanlong Zhou, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Satunnaistettu kontrolloitu koe akupunktiosta migreenin hoidossa ilman auraa Yingin ja Wein säätelymenetelmällä

Migreeni ilman auraa on yleinen hermostosairaus, joka voi helposti aiheuttaa toistuvaa päänsärkyä, mikä heikentää vakavasti elämänlaatua ja terveydenhuollon kustannuksia. Nykyiset hoitovaihtoehdot migreeniin ilman auraa sisältävät pääasiassa flunaritsiinihydrokloridin, joka voi lievittää vasospasmia. Siitä huolimatta flunaritsiinihydrokloridin tehoa rajoittavat aina väistämättömät sivuvaikutukset, jotka johtavat potilaiden huonoon hoitomyöntyvyyteen. Lisäksi joillakin eniten kärsivillä potilailla kivun hallinta on usein epätyydyttävää monimutkaisten hoitoyhdistelmien antamisesta huolimatta.

Ei-lääkehoitona akupunktiota käytetään laajalti monenlaisiin kiputiloihin. Siten se voi olla vaihtoehtoinen hoito migreeniin ilman auraa. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia akupunktiohoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on auraton migreeni Yingin ja Wein säätelyn näkökulmasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen otetaan mukaan 96 migreenipotilasta ilman auraa Zhejiangin kiinalaisen lääketieteellisen yliopiston kolmannesta sidossairaalasta. Kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti joko akupunktioon yhdistettynä plaseboryhmään tai valeakupunktioon yhdistettynä lääkitysryhmään satunnaistusjärjestelmän avulla. Ensisijainen tulos on kivun voimakkuus, joka arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Toissijaisia ​​tuloksia ovat migreenikohtaisen elämänlaadun (MSQOL) asteikko ja päänsärkytarpeiden arviointikyselyn (HANA) kyselylomake.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chuanlong Zhou
  • Puhelinnumero: 15868486255
  • Sähköposti: 471388079@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chuanlong Zhou, MM
          • Puhelinnumero: 86 15868486255
          • Sähköposti: 471388079@qq.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat täyttävät aurattoman migreenin diagnostiset kriteerit;
  2. 25 ≤ ikä ≤ 50 vuotta, mies tai nainen;
  3. Lääkkeiden ja muiden terapeuttisten menetelmien tehokkuus ei ole ilmeinen; migreenikohtausten esiintymistiheys viimeisen 3 kuukauden aikana on yli kaksi kertaa kuukaudessa;
  4. Aurattoman migreenin lääkehoito keskeytetään vähintään viikoksi;
  5. Osallistujat ymmärtävät tutkimusprotokollan ja kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitetaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilailla on vakavia komplikaatioita kardiovaskulaarisissa, maksa-, munuais-, hematopoieettisissa ja muissa järjestelmissä;
  2. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  3. Potilailla on spontaani verenvuototaipumus, joten akupunktio ei sovellu heille;
  4. Potilailla on ollut flunaritsiinihydrokloridiallergia tai masennus;
  5. Potilaat diagnosoidaan psykoosiksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akupunktio yhdistettynä plaseboryhmään
Tämän ryhmän potilaat saavat akupunktiota yhdistettynä lumelääkkeeseen.
Menettely: Akupunktio yhdistettynä lumelääkkeeseen
Tähän ryhmään kuuluu 48 potilasta. Tämän ryhmän potilaat saavat akupunktiota yhdistettynä lumelääkkeeseen. Osallistujat ovat makuuasennossa. Bilateraaliset Tianrong (SI 17) -akupisteet neulotaan 1-1,5 tuumaa suunnassa taaksepäin 45±5 astetta. Kahdenväliset Fengchi (GB 20) -akupisteet neulotaan 0,5–1 tuuman suuntaisesti nenään päin. Kahdenväliset Neiguan (PC 6) -akupisteet neulotaan myös 0,5-1 tuumaa suorassa suunnassa. Lisäksi voidaan tunnistaa 4-6 ylimääräistä akupistettä eri oireyhtymäpotilaiden mukaan. Neuloja säilytetään 30 min, hoitotiheys on 3 kertaa viikossa ja hoidon kesto 8 viikkoa. Samaan aikaan lumelääkkeen annostus on 1 kapseli kahdesti päivässä ja hoidon kesto on myös 8 viikkoa.
Muut: Valeakupunktio yhdistettynä lääkeryhmään
Tämän ryhmän osallistujat saavat valeakupunktiota sekä flunaritsiinihydrokloridia.
Menettely: Valeakupunktio yhdistettynä flunaritsiinihydrokloridiin
Tähän ryhmään kuuluu 48 potilasta. Tämän ryhmän osallistujat saavat valeakupunktiota sekä flunaritsiinihydrokloridia. Osallistujat ovat makuuasennossa ja heille suoritetaan valeakupunktio. Kahdenväliset Tianrong (SI 17) akupisteet, Fengchi (GB 20) ja Neiguan (PC 6) akupisteet valitaan ja 4-6 lisäakupistettä voidaan tunnistaa osallistujien oireyhtymän tyypin mukaan. Neuloja säilytetään 30 min, hoitotiheys on 3 kertaa viikossa ja hoidon kesto 8 viikkoa. Lisäksi flunaritsiinihydrokloridin annostus on 5 mg kahdesti vuorokaudessa ja hoidon kesto on myös 8 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 8 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa seurantakäynnin jälkeen, 12 viikkoa seurantakäynnin jälkeen ja 24 viikkoa seurantakäynnin jälkeen
Muutos kivun voimakkuudessa mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), VAS jakaa kivun 0-10 11 asteeseen. 0: Ei kipua; 10: pahin kipu; ≤3: lievä kipu; 4-6: kohtalainen kipu, joka on siedettävä; 7-10: kova kipu, joka on sietämätön.
Lähtötilanne, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 8 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa seurantakäynnin jälkeen, 12 viikkoa seurantakäynnin jälkeen ja 24 viikkoa seurantakäynnin jälkeen
Muutos migreenikohtausten määrässä 4 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 8 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa seurantakäynnin jälkeen, 12 viikkoa seurantakäynnin jälkeen ja 24 viikkoa seurantakäynnin jälkeen
Muutos migreenikohtausten määrässä arvioidaan potilaiden kipupäiväkirjalla
Lähtötilanne, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 8 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa seurantakäynnin jälkeen, 12 viikkoa seurantakäynnin jälkeen ja 24 viikkoa seurantakäynnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Migreenikohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 8 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa seurantakäynnin jälkeen, 12 viikkoa seurantakäynnin jälkeen ja 24 viikkoa seurantakäynnin jälkeen
Elämänlaatua mitataan migreenikohtaisella elämänlaatuasteikolla (MSQOL). Tämä kyselylomake koostuu 25 kohdasta, joista jokaiseen kysymykseen on 4 vastausta. Yleinen muoto ja pisteet ovat seuraavat: 1.Erittäin; 2. Monet; 3. Jotkut; 4. Ei lainkaan. Kokonaisasteikko vaihtelee välillä 25–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 8 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa seurantakäynnin jälkeen, 12 viikkoa seurantakäynnin jälkeen ja 24 viikkoa seurantakäynnin jälkeen
Päänsärkytarpeiden arviointikysely (HANA) -kyselyasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 8 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa seurantakäynnin jälkeen, 12 viikkoa seurantakäynnin jälkeen ja 24 viikkoa seurantakäynnin jälkeen
Arvioi migreenivaikutuksen esiintymistiheys ja vakavuus. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 14–70, ja korkeammat pisteet osoittavat migreenin suurempaa vaikutusta elämään.
Lähtötilanne, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 8 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa seurantakäynnin jälkeen, 12 viikkoa seurantakäynnin jälkeen ja 24 viikkoa seurantakäynnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Chuanlong Zhou, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020ZB125

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa