Pilotní klinická studie IDRACARE® u středně závažných až závažných příznaků vulvovaginální atrofie (IDRA)
26. ledna 2023 aktualizováno: Procare Health Iberia S.L.
Pilotní klinická studie o účinnosti a bezpečnosti IDRACARE® u středně závažných až závažných příznaků vulvovaginální atrofie
Pilotní klinická studie o účinnosti a bezpečnosti IDRACARE® u středně závažných až závažných příznaků vulvovaginální atrofie.
Posoudit účinnost a bezpečnost přípravku Idracare® při léčbě příznaků AVV (suchost a/nebo dyspareunie) spojených s menopauzou.
Přehled studie
Detailní popis
Pilotní klinická studie o účinnosti a bezpečnosti IDRACARE® u středně závažných až závažných příznaků vulvovaginální atrofie. Posoudit účinnost a bezpečnost přípravku Idracare® při léčbě příznaků AVV (suchost a/nebo dyspareunie) spojených s menopauzou.
Otevřená studie pouze s jednou rukou. Studie má celkovou dobu trvání na pacienta 3 měsíce: počáteční návštěva (V1), následná návštěva (V2) po 4 týdnech léčby a konečná návštěva (V3) po 12 týdnech léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
134
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08022
- Clinica Sagrada Familia
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
-
Madrid, Španělsko, 28001
- HM Gabinete Velázquez
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- HU Miguel Servet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které navštěvují lékařská centra, buď kvůli návštěvě související s vulvovaginální atrofií (VVA) nebo z jakéhokoli jiného důvodu pro konzultaci, s příznaky VVA (suchost a/nebo dyspareunie) střední nebo těžké intenzity (skóre 2-3 na Likertově stupnici ).
- Ženy ve věku 40 až 65 let včetně v peri- nebo postmenopauzálním období.
- Ženy jsou schopny porozumět a podepsat informovaný souhlas poté, co jim byla plně vysvětlena povaha studie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné pacientky nebo pacientky bezprostředně po porodu (do 40 dnů).
- Formální kontraindikace pro použití přípravku, jako je přecitlivělost na kteroukoli složku zkoumané léčby.
- Použití jakéhokoli jiného experimentálního léku nebo zařízení během 30 dnů před screeningem.
- Použití topických antibiotik nebo antimykotik aplikovaných vaginálně dva týdny před první návštěvou.
- Použití antikoncepce pro vaginální aplikaci.
- Dekompenzovaná chronická onemocnění (cukrovka, epilepsie, vysoký krevní tlak atd.)
- Nediagnostikované abnormální genitální krvácení nebo přítomnost vaginální léze.
- Aktivní genitourinární infekce v době zařazení nebo 15 dnů před zařazením do studie.
- Nemožnost, dle uvážení výzkumníka, vyhovět požadavkům studie, ať už kvůli navazujícím problémům, nebo kvůli jejich psychofyzickým vlastnostem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Idracare
Ošetření bude aplikováno 2x týdně, nejlépe večer před spaním.
|
Léčba bude trvat 3 měsíce (12 týdnů).
Ošetření bude aplikováno 2x týdně, nejlépe večer před spaním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost přípravku Idracare® v léčbě příznaků vulvovaginální atrofie (VVA)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
Pro hodnocení účinnosti gelu Idracare® jako léčby příznaků VVA bylo jako hlavní proměnná stanoveno procento žen, které vykazují změny suchosti a/nebo dyspareunie.
|
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
|
Bezpečnost Idracare® při léčbě příznaků vulvovaginální atrofie (VVA) měření incidence, povahy a závažnosti nežádoucích účinků (AE).
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
Pro vyhodnocení bezpečnosti gelu Idracare® bude studována incidence, povaha a závažnost nežádoucích účinků (AE).
|
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit účinek gelu Idracare® pomocí Bachmannova indexu vaginálního zdraví (BVHI).
Časové okno: 4 a 12 týdnů
|
Účinek gelu Idracare® bude hodnocen na vaginální zdravotní stav pomocí Bachmannova indexu vaginálního zdraví (BVHI).
Skládá se z 5 domén, které hodnotí různé parametry (elasticitu, tekutiny, pH, integritu epitelu a vlhkost), přičemž každou z nich hodnotí nezávisle, přičemž maximální skóre považuje za nejlepší stav vaginálního zdraví.
|
4 a 12 týdnů
|
|
Vyhodnotit účinek gelu Idracare® pomocí indexu zdraví vulvy (VHI).
Časové okno: 4 a 12 týdnů
|
Účinek gelu Idracare® bude hodnocen na vaginální zdravotní stav pomocí indexu zdraví vulvy (VHI).
Skládá se z 8 domén, které hodnotí různé parametry: fyziologický stav velkých stydkých pysků, malých stydkých pysků, klitorisu, močové trubice, zbarvení, elasticita / introitus, diskomfort / bolest a další nálezy), každou z nich hodnotí nezávisle, přičemž maximální skóre považuje za horší. ve vulválním zdraví.
|
4 a 12 týdnů
|
|
Vyhodnotit účinek gelu Idracare® pomocí vaginálního pH
Časové okno: 4 a 12 týdnů
|
Účinek gelu Idracare® bude hodnocen na vaginální zdravotní stav pomocí změn vaginálního pH.
Nižší pH ve srovnání s bazálním je považováno za zlepšení vaginálního zdravotního stavu.
|
4 a 12 týdnů
|
|
Vyhodnotit účinek gelu Idracare® pomocí zrání vaginálních epiteliálních buněk.
Časové okno: 4 a 12 týdnů
|
Účinek gelu Idracare® bude hodnocen na vaginální zdravotní stav pomocí indexu zrání (MI).
MI je nejčastěji používaný index pro hodnocení hormonálního stavu.
Hodnotí procentuální složení tří velkých typů buněk, které tvoří poševní epitel v získaných cytologických vzorcích: parabazální, intermediární a povrchové.
Skládá se z náhodného výběru pěti polí (zvětšení x 10) a počítání 100 epiteliálních buněk v každé oblasti, stanovení procenta povrchových, středních a parabazálních buněk v každé oblasti.
Výsledek je vyjádřen jako % parabazálních buněk: % intermediárních buněk (navikulárních): % povrchových buněk.
|
4 a 12 týdnů
|
|
Vyhodnotit účinek gelu Idracare® pomocí vaginální mikroflóry.
Časové okno: 4 a 12 týdnů
|
Účinek gelu Idracare® bude hodnocen na vaginální zdravotní stav pomocí testu vaginální dysbiózy.
Spočívá v analýze pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase (real time PCR) různých mikroorganismů, které jsou součástí vaginálního ekosystému, jako je Lactobacillus species (L.
crispatus, L. jensenii, L. iners, L. gasseri), druhy Candida, mikrobiota mléčného kvašení (Atopobium, Gardnerella), nemléčná mikrobiota a patogeny.
|
4 a 12 týdnů
|
|
Míra spokojenosti s používáním Idracare®
Časové okno: 4 a 12 týdnů
|
Míra spokojenosti s užíváním Idracare® bude hodnocena pomocí 7bodové škály Likertova typu, od 1 (spokojen) do 7 (vůbec nespokojen).
|
4 a 12 týdnů
|
|
Snášenlivost léčby pomocí 5bodové škály Likertova typu
Časové okno: 4 a 12 týdnů
|
Snášenlivost léčby bude hodnocena pomocí 5-ti bodové stupnice Likertova typu, od 1 (žádný problém s léčbou) do 5 (nevydržím léčbu)
|
4 a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Josep Combalia, MD, Procare Health Iberia
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando Losa, Doctor, Clinica Sagrada Familia
- Vrchní vyšetřovatel: Santiago Palacios, Doctor, Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
2. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDRA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Studijní dokumentace bude po ukončení studie sdílena
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .