Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot klinisk forsøg med IDRACARE® ved moderate til svære symptomer på vulvovaginal atrofi (IDRA)

26. januar 2023 opdateret af: Procare Health Iberia S.L.

Pilot klinisk forsøg på IDRACARE®s effektivitet og sikkerhed ved moderate til svære symptomer på vulvovaginal atrofi

Pilot klinisk forsøg med IDRACARE®s effekt og sikkerhed ved moderate til svære symptomer på vulvovaginal atrofi. At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Idracare® til behandling af symptomer på AVV (tørhed og/eller dyspareuni) i forbindelse med overgangsalderen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pilot klinisk forsøg med IDRACARE®s effekt og sikkerhed ved moderate til svære symptomer på vulvovaginal atrofi. At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Idracare® til behandling af symptomer på AVV (tørhed og/eller dyspareuni) i forbindelse med overgangsalderen.

Åben undersøgelse med kun én arm. Studiet har en samlet varighed per patient på 3 måneder: indledende besøg (V1), et opfølgningsbesøg (V2) efter 4 ugers behandling og et sidste besøg (V3) efter 12 ugers behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Clinica Sagrada Familia
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
      • Madrid, Spanien, 28001
        • HM Gabinete Velázquez
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • HU Miguel Servet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der besøger medicinske centre, enten for et besøg relateret til vulvovaginal atrofi (VVA) eller af enhver anden grund til konsultation, med symptomer på VVA (tørhed og/eller dyspareuni) af moderat eller svær intensitet (score 2-3 på Likert-skalaen ).
  • Kvinder mellem 40 og 65, inklusive, i den peri- eller postmenopausale periode.
  • Kvinder er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet fuldstændig forklaret for dem.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller umiddelbare postpartum patienter (op til 40 dage).
  • Formel kontraindikation for brugen af ​​produktet, såsom overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesbehandlingen.
  • Brug af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller udstyr i løbet af de 30 dage før screening.
  • Brug af topiske antibiotika eller svampedræbende midler påført vaginalt i de to uger før det første besøg.
  • Brug af præventionsmidler til vaginal anvendelse.
  • Dekompenserede kroniske sygdomme (diabetes, epilepsi, forhøjet blodtryk osv.)
  • Udiagnosticeret unormal genital blødning eller tilstedeværelse af vaginal læsion.
  • Aktive genitourinære infektioner på tidspunktet for inklusion eller i de 15 dage før inklusion i undersøgelsen.
  • Umulighed, efter forskerens skøn, at efterkomme undersøgelsens krav, enten på grund af opfølgningsproblemer eller på grund af deres psykofysiske karakteristika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Idracare
Behandlingen vil blive påført 2 gange om ugen, gerne om aftenen før sengetid.
Enhed: Idracare
Behandlingen varer 3 måneder (12 uger). Behandlingen vil blive påført 2 gange om ugen, gerne om aftenen før sengetid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​Idracare® til behandling af symptomer på vulvovaginal atrofi (VVA)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
For at evaluere effektiviteten af ​​Idracare® gelen som behandling af symptomerne på VVA, er procentdelen af ​​kvinder, der viser ændringer i tørhed og/eller dyspareuni, blevet fastlagt som hovedvariabel.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Sikkerheden af ​​Idracare® til behandling af symptomer på vulvovaginal atrofi (VVA), der måler forekomsten, arten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
For at vurdere sikkerheden af ​​Idracare® gel, vil forekomsten, arten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE) blive undersøgt.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effekten af ​​Idracare® gel ved hjælp af Bachmann Vaginal Health Index (BVHI).
Tidsramme: 4 og 12 uger
Effekten af ​​Idracare® gel vil blive evalueret på vaginal sundhedsstatus ved hjælp af Bachmann Vaginal Health Index (BVHI). Den består af 5 domæner, der evaluerer forskellige parametre (elasticitet, væsker, pH, epitelintegritet og fugt), som scorer hver enkelt af dem uafhængigt, idet den maksimale score betragtes som den bedste vaginale sundhedsstatus.
4 og 12 uger
For at evaluere effekten af ​​Idracare® gel ved hjælp af vulvarsundhedsindeks (VHI).
Tidsramme: 4 og 12 uger
Effekten af ​​Idracare® gel vil blive evalueret på vaginal sundhedsstatus ved hjælp af vulvar health index (VHI). Den består af 8 domæner, der evaluerer forskellige parametre: den fysiologiske tilstand af labia majora, labia minora, klitoris, urinrøret, farve, elasticitet / introitus, ubehag / smerte og andre fund) scorer hver af dem uafhængigt, idet den maksimale score betragtes som den værste i vulva sundhed.
4 og 12 uger
For at evaluere effekten af ​​Idracare® gel ved hjælp af vaginal pH
Tidsramme: 4 og 12 uger
Effekten af ​​Idracare® gel vil blive evalueret på vaginal sundhedsstatus ved hjælp af vaginale pH-ændringer. En lavere pH sammenlignet med basal betragtes som en forbedring af vaginal sundhedsstatus.
4 og 12 uger
For at evaluere effekten af ​​Idracare® gel ved hjælp af modning af vaginale epitelceller.
Tidsramme: 4 og 12 uger
Effekten af ​​Idracare® gel vil blive evalueret på vaginal sundhedsstatus ved hjælp af modningsindeks (MI). MI er det mest almindeligt anvendte indeks til at vurdere hormonstatus. Den evaluerer den procentvise sammensætning af de tre store celletyper, der udgør det vaginale epitel i de opnåede cytologiske prøver: parabasal, mellemliggende og overfladisk. Det består i at udvælge fem felter tilfældigt (x 10 forstørrelse) og tælle 100 epitelceller i hvert område, bestemme procentdelen af ​​overfladiske, mellemliggende og parabasale celler i hvert område. Resultatet er udtrykt som % parabasale celler: % mellemceller (navikulære): % overfladiske celler.
4 og 12 uger
For at evaluere effekten af ​​Idracare® gel ved hjælp af vaginal mikrobiota.
Tidsramme: 4 og 12 uger
Effekten af ​​Idracare® gel vil blive evalueret på vaginal sundhedsstatus ved hjælp af vaginal dysbiose-test. Den består i at analysere forskellige mikroorganismer, der er en del af det vaginale økosystem, såsom Lactobacillus-arter (L. crispatus, L. jensenii, L. iners, L. gasseri), Candida-arter, mælkesyremikrobiota (Atopobium, Gardnerella), ikke-mælkesyremikrobiota og patogener.
4 og 12 uger
Graden af ​​tilfredshed med brugen af ​​Idracare®
Tidsramme: 4 og 12 uger
Graden af ​​tilfredshed med brugen af ​​Idracare® vil blive evalueret ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala fra 1 (tilfreds) til 7 (slet ikke tilfreds).
4 og 12 uger
Tolerabiliteten af ​​behandlingen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: 4 og 12 uger
Tolerabiliteten af ​​behandlingen vil blive evalueret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (ingen problem med behandlingen) til 5 (jeg kan ikke fordrage behandlingen)
4 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Procare Health Iberia S.L.

Efterforskere

  • Studieleder: Josep Combalia, MD, Procare Health Iberia
  • Ledende efterforsker: Fernando Losa, Doctor, Clinica Sagrada Familia
  • Ledende efterforsker: Santiago Palacios, Doctor, Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDRA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Studiedokumentationen vil blive delt efter studiets afslutning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvovaginal atrofi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner