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Klinische Pilotstudie mit IDRACARE® bei mittelschweren bis schweren Symptomen der vulvovaginalen Atrophie (IDRA)

26. Januar 2023 aktualisiert von: Procare Health Iberia S.L.

Klinische Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von IDRACARE® bei mittelschweren bis schweren Symptomen der vulvovaginalen Atrophie

Klinische Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von IDRACARE® bei mittelschweren bis schweren Symptomen der vulvovaginalen Atrophie. Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Idracare® bei der Behandlung von AVV-Symptomen (Trockenheit und/oder Dyspareunie) im Zusammenhang mit der Menopause.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von IDRACARE® bei mittelschweren bis schweren Symptomen der vulvovaginalen Atrophie. Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Idracare® bei der Behandlung von AVV-Symptomen (Trockenheit und/oder Dyspareunie) im Zusammenhang mit der Menopause.

Offene Studie mit nur einem Arm. Die Studie hat eine Gesamtdauer pro Patient von 3 Monaten: Erstbesuch (V1), ein Folgebesuch (V2) nach 4 Wochen Behandlung und ein Abschlussbesuch (V3) nach 12 Wochen Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Clinica Sagrada Familia
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
      • Madrid, Spanien, 28001
        • HM Gabinete Velázquez
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • HU Miguel Servet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die medizinische Zentren aufsuchen, entweder für einen Besuch im Zusammenhang mit vulvovaginaler Atrophie (VVA) oder aus einem anderen Grund für eine Konsultation, mit Symptomen von VVA (Trockenheit und / oder Dyspareunie) von mäßiger oder schwerer Intensität (Score 2-3 auf der Likert-Skala ).
  • Frauen zwischen 40 und einschließlich 65 Jahren in der Peri- oder Postmenopause.
  • Frauen sind in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben, nachdem ihnen die Art der Studie vollständig erklärt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder Patientinnen unmittelbar nach der Geburt (bis zu 40 Tage).
  • Formale Kontraindikation für die Verwendung des Produkts, wie z. B. Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments.
  • Verwendung eines anderen experimentellen Arzneimittels oder Geräts während der 30 Tage vor dem Screening.
  • Verwendung von topischen Antibiotika oder Antimykotika, die in den zwei Wochen vor dem ersten Besuch vaginal angewendet werden.
  • Verwendung von Verhütungsmitteln zur vaginalen Anwendung.
  • Dekompensierte chronische Erkrankungen (Diabetes, Epilepsie, Bluthochdruck etc.)
  • Nicht diagnostizierte anormale Blutungen im Genitalbereich oder Vorhandensein einer vaginalen Läsion.
  • Aktive Urogenitalinfektionen zum Zeitpunkt des Einschlusses oder in den 15 Tagen vor dem Einschluss in die Studie.
  • Unmöglichkeit nach Ermessen des Forschers, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, entweder aufgrund von Folgeproblemen oder aufgrund ihrer psychophysischen Eigenschaften.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Idracare
Die Behandlung wird 2 Mal pro Woche angewendet, vorzugsweise abends vor dem Schlafengehen.
Gerät: Idracare
Die Behandlung dauert 3 Monate (12 Wochen). Die Behandlung wird 2 Mal pro Woche angewendet, vorzugsweise abends vor dem Schlafengehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Idracare® bei der Behandlung von Symptomen der vulvovaginalen Atrophie (VVA)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Um die Wirksamkeit des Idracare®-Gels zur Behandlung der VVA-Symptome zu bewerten, wurde der Prozentsatz der Frauen mit Trockenheitsveränderungen und/oder Dyspareunie als Hauptvariable festgelegt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Sicherheit von Idracare® bei der Behandlung von Symptomen der vulvovaginalen Atrophie (VVA) zur Messung der Inzidenz, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse (AE).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Um die Sicherheit von Idracare®-Gel zu bewerten, werden die Häufigkeit, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse (AE) untersucht.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von Idracare® Gel anhand des Bachmann Vaginal Health Index (BVHI).
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen
Die Wirkung von Idracare® Gel wird anhand des Bachmann Vaginal Health Index (BVHI) auf den vaginalen Gesundheitszustand bewertet. Es besteht aus 5 Bereichen, die verschiedene Parameter (Elastizität, Flüssigkeiten, pH-Wert, Epithelintegrität und Feuchtigkeit) bewerten und jeden von ihnen unabhängig voneinander bewerten, wobei die maximale Punktzahl als der beste vaginale Gesundheitszustand betrachtet wird.
4 und 12 Wochen
Bewertung der Wirkung von Idracare®-Gel anhand des Vulva-Gesundheitsindex (VHI).
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen
Die Wirkung von Idracare®-Gel wird anhand des Vulva-Gesundheitsindex (VHI) auf den vaginalen Gesundheitszustand bewertet. Es besteht aus 8 Bereichen, die verschiedene Parameter bewerten: physiologischer Zustand der großen Schamlippen, kleinen Schamlippen, Klitoris, Harnröhre, Färbung, Elastizität / Introitus, Unbehagen / Schmerzen und andere Befunde), wobei jeder von ihnen unabhängig bewertet wird, wobei die maximale Punktzahl als schlechter angesehen wird in der Vulvagesundheit.
4 und 12 Wochen
Bewertung der Wirkung von Idracare®-Gel anhand des vaginalen pH-Werts
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen
Die Wirkung von Idracare®-Gel wird anhand der Veränderungen des vaginalen pH-Werts auf den vaginalen Gesundheitszustand bewertet. Ein niedrigerer pH-Wert im Vergleich zum Basalwert wird als Verbesserung des vaginalen Gesundheitszustands angesehen.
4 und 12 Wochen
Bewertung der Wirkung von Idracare®-Gel anhand der Reifung von Vaginalepithelzellen.
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen
Die Wirkung von Idracare®-Gel wird anhand des Reifeindex (MI) auf den vaginalen Gesundheitszustand bewertet. MI ist der am häufigsten verwendete Index zur Beurteilung des Hormonstatus. Es bewertet die prozentuale Zusammensetzung der drei großen Zelltypen, aus denen das Vaginalepithel in den erhaltenen zytologischen Proben besteht: parabasal, intermediär und oberflächlich. Es besteht aus der zufälligen Auswahl von fünf Feldern (10-fache Vergrößerung) und dem Zählen von 100 Epithelzellen in jedem Bereich, wobei der Prozentsatz der oberflächlichen, intermediären und parabasalen Zellen in jedem Bereich bestimmt wird. Das Ergebnis wird ausgedrückt als % parabasale Zellen: % intermediäre Zellen (Kahnbein): % oberflächliche Zellen.
4 und 12 Wochen
Bewertung der Wirkung von Idracare®-Gel anhand vaginaler Mikrobiota.
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen
Die Wirkung von Idracare®-Gel wird anhand des vaginalen Dysbiose-Tests auf den vaginalen Gesundheitszustand bewertet. Es besteht darin, mittels Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (Echtzeit-PCR) verschiedene Mikroorganismen zu analysieren, die Teil des vaginalen Ökosystems sind, wie Lactobacillus-Arten (L. crispatus, L. jensenii, L. iners, L. gasseri), Candida-Spezies, Milchsäure-Mikrobiota (Atopobium, Gardnerella), Nicht-Milchsäure-Mikrobiota und Krankheitserreger.
4 und 12 Wochen
Grad der Zufriedenheit mit der Verwendung von Idracare®
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen
Der Grad der Zufriedenheit mit der Anwendung von Idracare® wird anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (zufrieden) bis 7 (überhaupt nicht zufrieden) bewertet.
4 und 12 Wochen
Die Verträglichkeit der Behandlung anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen
Die Verträglichkeit der Behandlung wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (kein Problem mit der Behandlung) bis 5 (ich kann die Behandlung nicht ausstehen) bewertet.
4 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Procare Health Iberia S.L.

Ermittler

  • Studienleiter: Josep Combalia, MD, Procare Health Iberia
  • Hauptermittler: Fernando Losa, Doctor, Clinica Sagrada Familia
  • Hauptermittler: Santiago Palacios, Doctor, Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDRA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studiendokumentation wird nach Abschluss der Studie geteilt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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