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Ensayo clínico piloto de IDRACARE® en síntomas moderados a graves de atrofia vulvovaginal (IDRA)

26 de enero de 2023 actualizado por: Procare Health Iberia S.L.

Ensayo clínico piloto sobre la eficacia y seguridad de IDRACARE® en síntomas moderados a severos de atrofia vulvovaginal

Ensayo clínico piloto sobre la eficacia y seguridad de IDRACARE® en síntomas moderados a severos de atrofia vulvovaginal. Evaluar la eficacia y seguridad de Idracare® en el tratamiento de los síntomas de AVV (sequedad y/o dispareunia) asociados a la menopausia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico piloto sobre la eficacia y seguridad de IDRACARE® en síntomas moderados a severos de atrofia vulvovaginal. Evaluar la eficacia y seguridad de Idracare® en el tratamiento de los síntomas de AVV (sequedad y/o dispareunia) asociados a la menopausia.

Estudio abierto con un solo brazo. El estudio tiene una duración total por paciente de 3 meses: visita inicial (V1), una visita de seguimiento (V2) tras 4 semanas de tratamiento y una visita final (V3) tras 12 semanas de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

134

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08022
        • Clinica Sagrada Familia
      • Madrid, España, 28009
        • Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
      • Madrid, España, 28001
        • HM Gabinete Velázquez
      • Zaragoza, España, 50009
        • HU Miguel Servet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que acuden a centros médicos, ya sea por una visita relacionada con atrofia vulvovaginal (AVV) o por cualquier otro motivo de consulta, con síntomas de AVV (sequedad y/o dispareunia) de intensidad moderada o severa (puntuación 2-3 en la escala de Likert ).
  • Mujeres entre 40 y 65 años, inclusive, en el período peri o posmenopáusico.
  • Las mujeres pueden entender y firmar el consentimiento informado después de que se les haya explicado completamente la naturaleza del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes embarazadas o en puerperio inmediato (hasta 40 días).
  • Contraindicación formal para el uso del producto, como hipersensibilidad a alguno de los componentes del tratamiento del estudio.
  • Uso de cualquier otro fármaco o dispositivo experimental durante los 30 días anteriores a la selección.
  • Uso de antibióticos tópicos o antifúngicos aplicados por vía vaginal en las dos semanas previas a la visita inicial.
  • Uso de anticonceptivos de aplicación vaginal.
  • Enfermedades crónicas descompensadas (diabetes, epilepsia, hipertensión arterial, etc.)
  • Sangrado genital anormal no diagnosticado o presencia de lesión vaginal.
  • Infecciones genitourinarias activas en el momento de la inclusión o en los 15 días previos a la inclusión en el estudio.
  • Imposibilidad, a criterio del investigador, de cumplir con los requisitos del estudio, ya sea por problemas de seguimiento, o por sus características psicofísicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Idracaré
El tratamiento se aplicará 2 veces por semana, preferentemente por la noche antes de acostarse.
Dispositivo: Idracaré
El tratamiento durará 3 meses (12 semanas). El tratamiento se aplicará 2 veces por semana, preferentemente por la noche antes de acostarse.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de Idracare® en el tratamiento de los síntomas de la atrofia vulvovaginal (AVV)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Para evaluar la eficacia del gel Idracare® como tratamiento de los síntomas de la AVV se ha establecido como variable principal el porcentaje de mujeres que presentan cambios de sequedad y/o dispareunia.
Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Seguridad de Idracare® en el tratamiento de los síntomas de atrofia vulvovaginal (AVV) midiendo la incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos (EA).
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Para evaluar la seguridad de Idracare® gel se estudiará la incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos (EA).
Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto del gel Idracare® utilizando el índice de salud vaginal de Bachmann (BVHI).
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas
El efecto del gel Idracare® se evaluará en el estado de salud vaginal utilizando el índice de salud vaginal de Bachmann (BVHI). Consta de 5 dominios que evalúan diferentes parámetros (elasticidad, fluidos, pH, integridad epitelial y humedad) puntuando cada uno de ellos de forma independiente, considerando la puntuación máxima como el mejor estado de salud vaginal.
4 y 12 semanas
Evaluar el efecto de Idracare® gel mediante el índice de salud vulvar (VHI).
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas
El efecto del gel Idracare® se evaluará en el estado de salud vaginal mediante el índice de salud vulvar (VHI). Consta de 8 dominios que evalúan diferentes parámetros: estado fisiológico de los labios mayores, labios menores, clítoris, uretra, coloración, elasticidad/introito, malestar/dolor y otros hallazgos) puntuando cada uno de ellos de forma independiente, considerando la máxima puntuación como la peor en la salud vulvar.
4 y 12 semanas
Evaluar el efecto de Idracare® gel utilizando el pH vaginal
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas
El efecto del gel Idracare® se evaluará en el estado de salud vaginal mediante cambios en el pH vaginal. Un pH más bajo en comparación con el basal se considera una mejora en el estado de salud vaginal.
4 y 12 semanas
Evaluar el efecto de Idracare® gel mediante la maduración de células epiteliales vaginales.
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas
El efecto del gel Idracare® se evaluará en el estado de salud vaginal mediante el índice de maduración (IM). MI es el índice más utilizado para evaluar el estado hormonal. Evalúa la composición porcentual de los tres grandes tipos de células que componen el epitelio vaginal en las muestras citológicas obtenidas: parabasal, intermedia y superficial. Consiste en seleccionar cinco campos al azar (x 10 aumentos) y contar 100 células epiteliales en cada área, determinando el porcentaje de células superficiales, intermedias y parabasales en cada área. El resultado se expresa como % de células parabasales:% de células intermedias (navicular):% de células superficiales.
4 y 12 semanas
Evaluar el efecto de Idracare® gel en microbiota vaginal.
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas
El efecto del gel Idracare® se evaluará en el estado de salud vaginal mediante la prueba de disbiosis vaginal. Consiste en analizar mediante reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (real time PCR) diferentes microorganismos que forman parte del ecosistema vaginal como especies de Lactobacillus (L. crispatus, L. jensenii, L. iners, L. gasseri), especies de Candida, microbiota láctica (Atopobium, Gardnerella), microbiota no láctica y patógenos.
4 y 12 semanas
El grado de satisfacción con el uso de Idracare®
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas
El grado de satisfacción con el uso de Idracare® se evaluará mediante una escala tipo Likert de 7 puntos, de 1 (satisfecho) a 7 (nada satisfecho).
4 y 12 semanas
La tolerabilidad del tratamiento mediante una escala tipo Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas
La tolerabilidad del tratamiento se evaluará mediante una escala tipo Likert de 5 puntos, de 1 (ningún problema con el tratamiento) a 5 (no soporto el tratamiento)
4 y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Procare Health Iberia S.L.

Investigadores

  • Director de estudio: Josep Combalia, MD, Procare Health Iberia
  • Investigador principal: Fernando Losa, Doctor, Clinica Sagrada Familia
  • Investigador principal: Santiago Palacios, Doctor, Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IDRA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La documentación del estudio se compartirá después de la finalización del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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