Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av IDRACARE® vid måttliga till svåra symtom på vulvovaginal atrofi (IDRA)

26 januari 2023 uppdaterad av: Procare Health Iberia S.L.

Pilotstudie om IDRACARE®s effektivitet och säkerhet vid måttliga till svåra symptom på vulvovaginal atrofi

Pilotstudie av IDRACARE®s effekt och säkerhet vid måttliga till svåra symptom på vulvovaginal atrofi. Att bedöma effektiviteten och säkerheten av Idracare® vid behandling av symtom på AVV (torrhet och/eller dyspareuni) i samband med klimakteriet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pilotstudie av IDRACARE®s effekt och säkerhet vid måttliga till svåra symptom på vulvovaginal atrofi. Att bedöma effektiviteten och säkerheten av Idracare® vid behandling av symtom på AVV (torrhet och/eller dyspareuni) i samband med klimakteriet.

Öppen studie med endast en arm. Studien har en total varaktighet per patient på 3 månader: initialt besök (V1), ett uppföljningsbesök (V2) efter 4 veckors behandling och ett sista besök (V3) efter 12 veckors behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

134

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Clínica Sagrada Familia
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
      • Madrid, Spanien, 28001
        • HM Gabinete Velázquez
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • HU Miguel Servet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som besöker vårdcentraler, antingen för ett besök relaterat till vulvovaginal atrofi (VVA) eller av någon annan anledning till konsultation, med symtom på VVA (torrhet och/eller dyspareuni) av måttlig eller svår intensitet (poäng 2-3 på Likertskalan ).
  • Kvinnor mellan 40 och 65 år, inklusive, i peri- eller postmenopausal period.
  • Kvinnor kan förstå och underteckna det informerade samtycket efter att studiens karaktär har förklarats fullständigt för dem.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller omedelbart postpartum patienter (upp till 40 dagar).
  • Formell kontraindikation för användningen av produkten, såsom överkänslighet mot någon av komponenterna i studiebehandlingen.
  • Användning av något annat experimentellt läkemedel eller apparat under 30 dagar före screening.
  • Användning av topikala antibiotika eller svampdödande medel som appliceras vaginalt under de två veckorna före det första besöket.
  • Användning av preventivmedel för vaginal applicering.
  • Dekompenserade kroniska sjukdomar (diabetes, epilepsi, högt blodtryck, etc.)
  • Odiagnostiserad onormal genital blödning eller förekomst av vaginal lesion.
  • Aktiva genitourinära infektioner vid tidpunkten för inkludering eller under de 15 dagarna före inkludering i studien.
  • Omöjlighet, enligt forskarens bedömning, att uppfylla kraven i studien, antingen på grund av uppföljningsproblem eller på grund av deras psykofysiska egenskaper.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Idracare
Behandlingen kommer att appliceras 2 gånger i veckan, helst på kvällen innan du går och lägger dig.
Enhet: Idracare
Behandlingen kommer att pågå i 3 månader (12 veckor). Behandlingen kommer att appliceras 2 gånger i veckan, helst på kvällen innan du går och lägger dig.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av Idracare® vid behandling av symtom på vulvovaginal atrofi (VVA)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
För att utvärdera effekten av Idracare® gel som behandling för symtom på VVA, har procentandelen kvinnor som uppvisar förändringar i torrhet och/eller dyspareuni fastställts som huvudvariabel.
Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
Säkerheten för Idracare® vid behandling av symtom på vulvovaginal atrofi (VVA) som mäter förekomsten, naturen och svårighetsgraden av biverkningar (AE).
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
För att utvärdera säkerheten av Idracare® gel kommer incidensen, karaktären och svårighetsgraden av biverkningar (AE) att studeras.
Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera effekten av Idracare® gel med hjälp av Bachmann Vaginal Health Index (BVHI).
Tidsram: 4 och 12 veckor
Effekten av Idracare® gel kommer att utvärderas på vaginalt hälsostatus med hjälp av Bachmann Vaginal Health Index (BVHI). Den består av 5 domäner som utvärderar olika parametrar (elasticitet, vätskor, pH, epitelintegritet och fukt) som poängsätter var och en av dem oberoende av varandra, med tanke på maximal poäng som bästa vaginala hälsostatus.
4 och 12 veckor
För att utvärdera effekten av Idracare® gel med hjälp av vulva health index (VHI).
Tidsram: 4 och 12 veckor
Effekten av Idracare® gel kommer att utvärderas på vaginalt hälsotillstånd med hjälp av vulvarhälsoindex (VHI). Den består av 8 domäner som utvärderar olika parametrar: det fysiologiska tillståndet för blygdläpparna, små blygdläpparna, klitoris, urinröret, färgning, elasticitet/introitus, obehag/smärta och andra fynd) poängsätter var och en av dem oberoende av varandra, med tanke på maximal poäng som det sämsta i vulva hälsa.
4 och 12 veckor
För att utvärdera effekten av Idracare® gel med vaginalt pH
Tidsram: 4 och 12 veckor
Effekten av Idracare® gel kommer att utvärderas på vaginalt hälsostatus med hjälp av vaginala pH-förändringar. Ett lägre pH jämfört med basalt anses vara en förbättring av vaginal hälsostatus.
4 och 12 veckor
För att utvärdera effekten av Idracare® gel med hjälp av mognad av vaginala epitelceller.
Tidsram: 4 och 12 veckor
Effekten av Idracare® gel kommer att utvärderas på vaginalt hälsostatus med hjälp av Maturation Index (MI). MI är det vanligaste indexet för att bedöma hormonstatus. Den utvärderar den procentuella sammansättningen av de tre stora typerna av celler som utgör det vaginala epitelet i de erhållna cytologiska proverna: parabasala, intermediära och ytliga. Den består av att välja fem fält slumpmässigt (x 10 förstoring) och räkna 100 epitelceller i varje område, bestämma andelen ytliga, mellanliggande och parabasala celler i varje område. Resultatet uttrycks som % parabasala celler: % mellanliggande celler (navikulära): % ytliga celler.
4 och 12 veckor
För att utvärdera effekten av Idracare® gel med hjälp av vaginal mikrobiota.
Tidsram: 4 och 12 veckor
Effekten av Idracare® gel kommer att utvärderas på vaginalt hälsotillstånd med hjälp av vaginalt dysbiostest. Den består av att analysera olika mikroorganismer som ingår i det vaginala ekosystemet som Lactobacillus-arter (L. crispatus, L. jensenii, L. iners, L. gasseri ), Candida-arter, mjölksyramikrobiota (Atopobium, Gardnerella), icke-mjölksyramikrobiota och patogener.
4 och 12 veckor
Graden av tillfredsställelse med användningen av Idracare®
Tidsram: 4 och 12 veckor
Graden av tillfredsställelse med användningen av Idracare® kommer att utvärderas med hjälp av en 7-gradig Likert-skala, från 1 (nöjd) till 7 (inte nöjd alls).
4 och 12 veckor
Toleransen av behandlingen med en 5-punktsskala av Likert-typ
Tidsram: 4 och 12 veckor
Toleransen av behandlingen kommer att utvärderas med hjälp av en 5-gradig Likert-skala, från 1 (inga problem med behandlingen) till 5 (jag tål inte behandlingen)
4 och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Procare Health Iberia S.L.

Utredare

  • Studierektor: Josep Combalia, MD, Procare Health Iberia
  • Huvudutredare: Fernando Losa, Doctor, Clínica Sagrada Familia
  • Huvudutredare: Santiago Palacios, Doctor, Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

2 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2021

Första postat (Faktisk)

23 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2023

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IDRA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Studiedokumentationen kommer att delas efter avslutad studie

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vulvovaginal atrofi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera