Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IDRACARE®:n kliininen pilottikoe keskivaikeissa tai vaikeissa vulvovaginaalisen atrofian oireissa (IDRA)

torstai 26. tammikuuta 2023 päivittänyt: Procare Health Iberia S.L.

Pilottikliininen tutkimus IDRACARE®:n tehosta ja turvallisuudesta keskivaikeissa tai vaikeissa vulvovaginaalisen atrofian oireissa

Pilottikliininen tutkimus IDRACARE®:n tehosta ja turvallisuudesta keskivaikeissa tai vaikeissa vulvovaginaalisen atrofian oireissa. Arvioida Idracaren® tehoa ja turvallisuutta vaihdevuosiin liittyvien AVV-oireiden (kuivuminen ja/tai dyspareunia) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pilottikliininen tutkimus IDRACARE®:n tehosta ja turvallisuudesta keskivaikeissa tai vaikeissa vulvovaginaalisen atrofian oireissa. Arvioida Idracaren® tehoa ja turvallisuutta vaihdevuosiin liittyvien AVV-oireiden (kuivuminen ja/tai dyspareunia) hoidossa.

Avaa tutkimus vain yhdellä kädellä. Tutkimuksen kokonaiskesto potilasta kohti on 3 kuukautta: alkukäynti (V1), seurantakäynti (V2) 4 viikon hoidon jälkeen ja viimeinen käynti (V3) 12 viikon hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08022
        • Clinica Sagrada Familia
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
      • Madrid, Espanja, 28001
        • HM Gabinete Velázquez
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • HU Miguel Servet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka käyvät terveyskeskuksissa joko vulvovaginaaliseen atrofiaan (VVA) liittyvässä käynnissä tai jostain muusta syystä konsultaatioon ja joilla on kohtalaisen tai vaikean VVA-oireita (kuivuminen ja/tai dyspareunia) (pisteet 2-3 Likert-asteikolla) ).
  • 40–65-vuotiaat naiset peri- tai postmenopausaalisella kaudella.
  • Naiset voivat ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on heille täysin selvitetty.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai välittömästi synnytyksen jälkeiset potilaat (enintään 40 päivää).
  • Muodollinen vasta-aihe tuotteen käytölle, kuten yliherkkyys jollekin tutkimushoidon aineosalle.
  • Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen tai laitteen käyttö 30 päivän aikana ennen seulontaa.
  • Paikallisten antibioottien tai sienilääkkeiden käyttö emättimen kautta kahden viikon aikana ennen ensimmäistä käyntiä.
  • Ehkäisyvälineiden käyttö emättimeen.
  • Dekompensoituneet krooniset sairaudet (diabetes, epilepsia, korkea verenpaine jne.)
  • Diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto tai emättimen vaurio.
  • Aktiiviset virtsatieinfektiot sisällyttämishetkellä tai 15 päivää ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
  • Tutkijan harkinnan mukaan mahdottomuus noudattaa tutkimuksen vaatimuksia joko seurantaongelmien tai niiden psykofyysisten ominaisuuksien vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Idracare
Hoito suoritetaan 2 kertaa viikossa, mieluiten illalla ennen nukkumaanmenoa.
Laite: Idracare
Hoito kestää 3 kuukautta (12 viikkoa). Hoito suoritetaan 2 kertaa viikossa, mieluiten illalla ennen nukkumaanmenoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Idracaren® teho vulvovaginaalisen atrofian (VVA) oireiden hoidossa
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Idracare®-geelin tehokkuuden arvioimiseksi VVA-oireiden hoidossa päämuuttujaksi on määritetty niiden naisten prosenttiosuus, joilla on muutoksia kuivuudessa ja/tai dyspareuniassa.
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Idracaren® turvallisuus vulvovaginaalisen atrofian (VVA) oireiden hoidossa mittaamalla haittatapahtumien (AE) esiintyvyyttä, luonnetta ja vakavuutta.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Idracare®-geelin turvallisuuden arvioimiseksi tutkitaan haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuutta, luonnetta ja vakavuutta.
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Idracare®-geelin vaikutuksen arviointi Bachmann Vaginal Health Indexin (BVHI) avulla.
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa
Idracare®-geelin vaikutusta emättimen terveydentilaan arvioidaan Bachmannin emättimen terveysindeksin (BVHI) avulla. Se koostuu viidestä alueesta, jotka arvioivat erilaisia ​​parametreja (elastisuus, nesteet, pH, epiteelin eheys ja kosteus) ja pisteyttävät jokaisen niistä itsenäisesti, pitäen maksimipistemäärän parhaana emättimen terveydentilana.
4 ja 12 viikkoa
Idracare®-geelin vaikutuksen arvioiminen vulva-terveysindeksin (VHI) avulla.
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa
Idracare®-geelin vaikutusta emättimen terveydentilaan arvioidaan emättimen terveysindeksin (VHI) avulla. Se koostuu kahdeksasta osa-alueesta, jotka arvioivat erilaisia ​​parametreja: suurten häpyhuulien fysiologinen tila, pienet häpyhuulet, klitoris, virtsaputket, väritys, elastisuus / introitus, epämukavuus / kipu ja muut löydökset) pisteyttäen jokainen niistä itsenäisesti, pitäen maksimipistemäärää huonompana. vulvan terveydessä.
4 ja 12 viikkoa
Idracare®-geelin vaikutuksen arviointi emättimen pH:ta käyttämällä
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa
Idracare®-geelin vaikutusta emättimen terveydentilaan arvioidaan emättimen pH-muutoksilla. Alhaisemman pH-arvon katsotaan parantavan emättimen terveydentilaa.
4 ja 12 viikkoa
Arvioida Idracare®-geelin vaikutus käyttämällä emättimen epiteelisolujen kypsymistä.
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa
Idracare®-geelin vaikutusta emättimen terveydentilaan arvioidaan kypsymisindeksin (MI) avulla. MI on yleisimmin käytetty indeksi hormonaalisen tilan arvioinnissa. Se arvioi kolmen suuren solutyypin, jotka muodostavat emättimen epiteelin, prosentuaalisen koostumuksen saaduista sytologisista näytteistä: parabasaaliset, keskitasoiset ja pinnalliset. Siinä valitaan viisi kenttää satunnaisesti (x 10 suurennus) ja lasketaan 100 epiteelisolua kullakin alueella, määritetään pinta-, väli- ja parabasaalisolujen prosenttiosuus kullakin alueella. Tulos ilmaistaan ​​prosentteina parabasaalisoluja: % välisoluja (navicular): % pinnallisia soluja.
4 ja 12 viikkoa
Idracare®-geelin vaikutuksen arvioiminen emättimen mikrobiotan avulla.
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa
Idracare®-geelin vaikutusta emättimen terveydentilaan arvioidaan emättimen dysbioositestillä. Se koostuu erilaisten emättimen ekosysteemiin kuuluvien mikro-organismien, kuten Lactobacillus-lajin (L. crispatus, L. jensenii, L. iners, L. gasseri), Candida-lajit, maitohappomikrobisto (Atopobium, Gardnerella), ei-maitohappomikrobisto ja patogeenit.
4 ja 12 viikkoa
Tyytyväisyys Idracaren® käyttöön
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa
Tyytyväisyys Idracaren® käyttöön arvioidaan 7-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 1 (tyytyväinen) 7 (ei lainkaan tyytyväinen).
4 ja 12 viikkoa
Hoidon siedettävyys 5-pisteen Likert-tyypin asteikolla
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa
Hoidon siedettävyys arvioidaan 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 1:stä (hoidossa ei ongelmia) 5:een (en kestä hoitoa)
4 ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Procare Health Iberia S.L.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Josep Combalia, MD, Procare Health Iberia
  • Päätutkija: Fernando Losa, Doctor, Clinica Sagrada Familia
  • Päätutkija: Santiago Palacios, Doctor, Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IDRA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusdokumentaatio jaetaan tutkimuksen päätyttyä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vulvovaginaalinen atrofia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa