Пилотное клиническое испытание IDRACARE® при умеренных и тяжелых симптомах вульвовагинальной атрофии (IDRA)
26 января 2023 г. обновлено: Procare Health Iberia S.L.
Пилотное клиническое исследование эффективности и безопасности IDRACARE® при умеренных и тяжелых симптомах вульвовагинальной атрофии
Пилотное клиническое исследование эффективности и безопасности IDRACARE® при умеренных и тяжелых симптомах вульвовагинальной атрофии.
Оценить эффективность и безопасность препарата Идракар® при лечении симптомов АВВ (сухость и/или диспареуния), связанных с менопаузой.
Обзор исследования
Подробное описание
Пилотное клиническое исследование эффективности и безопасности IDRACARE® при умеренных и тяжелых симптомах вульвовагинальной атрофии. Оценить эффективность и безопасность препарата Идракар® при лечении симптомов АВВ (сухость и/или диспареуния), связанных с менопаузой.
Открытое исследование только с одной рукой. Общая продолжительность исследования на одного пациента составляет 3 месяца: начальный визит (V1), последующий визит (V2) через 4 недели лечения и последний визит (V3) через 12 недель лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
134
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08022
- Clinica Sagrada Familia
-
Madrid, Испания, 28009
- Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
-
Madrid, Испания, 28001
- HM Gabinete Velázquez
-
Zaragoza, Испания, 50009
- HU Miguel Servet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины, обращающиеся в медицинские центры либо с визитом, связанным с вульвовагинальной атрофией (ВВА), либо по любому другому поводу для консультации, с симптомами ВВА (сухость и/или диспареуния) средней или тяжелой степени (2-3 балла по шкале Лайкерта). ).
- Женщины в возрасте от 40 до 65 лет включительно в пери- или постменопаузальном периоде.
- Женщины могут понять и подписать информированное согласие после того, как им будет полностью объяснен характер исследования.
Критерий исключения:
- Беременные или пациентки в ближайшем послеродовом периоде (до 40 дней).
- Формальные противопоказания к применению продукта, такие как повышенная чувствительность к любому из компонентов исследуемого препарата.
- Использование любого другого экспериментального препарата или устройства в течение 30 дней до скрининга.
- Применение местных антибиотиков или противогрибковых препаратов вагинально за две недели до первого визита.
- Использование противозачаточных средств для вагинального применения.
- Декомпенсированные хронические заболевания (сахарный диабет, эпилепсия, повышенное артериальное давление и др.)
- Недиагностированное аномальное генитальное кровотечение или наличие вагинального поражения.
- Активные мочеполовые инфекции на момент включения или за 15 дней до включения в исследование.
- Невозможность, на усмотрение исследователя, выполнить требования исследования, либо из-за проблем последующего наблюдения, либо из-за своих психофизических особенностей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Идракаре
Лечение будет применяться 2 раза в неделю, желательно на ночь перед сном.
|
Лечение продлится 3 месяца (12 недель).
Лечение будет применяться 2 раза в неделю, желательно на ночь перед сном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность препарата Идракар® при лечении симптомов вульвовагинальной атрофии (ВВА)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
Для оценки эффективности геля Idracare® в качестве средства для лечения симптомов ВВА в качестве основной переменной был установлен процент женщин, у которых наблюдались изменения сухости и/или диспареунии.
|
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
|
Безопасность Idracare® при лечении симптомов вульвовагинальной атрофии (ВВА) с измерением частоты, характера и тяжести нежелательных явлений (НЯ).
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
Для оценки безопасности геля Idracare® будут изучены частота, характер и тяжесть нежелательных явлений (НЯ).
|
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить действие геля Idracare® с использованием индекса здоровья влагалища Бахмана (BVHI).
Временное ограничение: 4 и 12 недель
|
Влияние геля Idracare® будет оцениваться на состояние здоровья влагалища с использованием индекса здоровья влагалища Бахмана (BVHI).
Он состоит из 5 доменов, которые оценивают различные параметры (эластичность, жидкости, pH, целостность эпителия и влажность), оценивая каждый из них независимо, считая максимальный балл лучшим состоянием здоровья влагалища.
|
4 и 12 недель
|
|
Оценить действие геля Idracare® с помощью индекса здоровья вульвы (VHI).
Временное ограничение: 4 и 12 недель
|
Влияние геля Idracare® будет оцениваться на состояние здоровья влагалища с использованием индекса здоровья вульвы (VHI).
Он состоит из 8 доменов, которые оценивают разные параметры: физиологическое состояние больших половых губ, малых половых губ, клитора, уретры, окраску, эластичность/интроит, дискомфорт/боль и другие находки) оценивая каждый из них независимо, считая максимальный балл худшим в здоровье вульвы.
|
4 и 12 недель
|
|
Оценить действие геля Idracare® с помощью рН влагалища.
Временное ограничение: 4 и 12 недель
|
Влияние геля Idracare® на состояние вагинального здоровья будет оцениваться по изменениям рН влагалища.
Более низкий рН по сравнению с базальным считается улучшением состояния здоровья влагалища.
|
4 и 12 недель
|
|
Оценить действие геля Idracare®, используя созревание вагинальных эпителиальных клеток.
Временное ограничение: 4 и 12 недель
|
Влияние геля Idracare® будет оцениваться на состояние здоровья влагалища с использованием индекса созревания (MI).
МИ является наиболее часто используемым индексом для оценки гормонального статуса.
Оценивается процентный состав трех крупных типов клеток, составляющих вагинальный эпителий, в полученных цитологических препаратах: парабазальных, промежуточных и поверхностных.
Он состоит из случайного выбора пяти полей (увеличение x 10) и подсчета 100 эпителиальных клеток в каждой области, определения процента поверхностных, промежуточных и парабазальных клеток в каждой области.
Результат выражается как % парабазальных клеток: % промежуточных клеток (ладьевидных): % поверхностных клеток.
|
4 и 12 недель
|
|
Оценить влияние геля Idracare® на вагинальную микробиоту.
Временное ограничение: 4 и 12 недель
|
Влияние геля Idracare® будет оцениваться на состояние здоровья влагалища с помощью вагинального теста на дисбактериоз.
Он состоит из анализа с помощью полимеразной цепной реакции в реальном времени (ПЦР в реальном времени) различных микроорганизмов, которые являются частью вагинальной экосистемы, таких как виды Lactobacillus (L.
crispatus, L. jensenii, L. iners, L. gasseri), виды Candida, молочнокислая микробиота (Atopobium, Gardnerella), немолочнокислая микробиота и патогены.
|
4 и 12 недель
|
|
Степень удовлетворенности использованием Idracare®
Временное ограничение: 4 и 12 недель
|
Степень удовлетворенности использованием Idracare® будет оцениваться с использованием 7-балльной шкалы типа Лайкерта, от 1 (удовлетворен) до 7 (совсем не удовлетворен).
|
4 и 12 недель
|
|
Переносимость лечения по 5-балльной шкале Лайкерта.
Временное ограничение: 4 и 12 недель
|
Переносимость лечения будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (нет проблем с лечением) до 5 (терпеть не могу лечение).
|
4 и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Josep Combalia, MD, Procare Health Iberia
- Главный следователь: Fernando Losa, Doctor, Clinica Sagrada Familia
- Главный следователь: Santiago Palacios, Doctor, Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDRA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Документация по исследованию будет предоставлена после завершения исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .