Pilot klinische studie van IDRACARE® bij matige tot ernstige symptomen van vulvovaginale atrofie (IDRA)
26 januari 2023 bijgewerkt door: Procare Health Iberia S.L.
Pilot klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van IDRACARE® bij matige tot ernstige symptomen van vulvovaginale atrofie
Pilot klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van IDRACARE® bij matige tot ernstige symptomen van vulvovaginale atrofie.
Om de werkzaamheid en veiligheid van Idracare® te beoordelen bij de behandeling van symptomen van AVV (droogheid en/of dyspareunie) geassocieerd met de menopauze.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Pilot klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van IDRACARE® bij matige tot ernstige symptomen van vulvovaginale atrofie. Om de werkzaamheid en veiligheid van Idracare® te beoordelen bij de behandeling van symptomen van AVV (droogheid en/of dyspareunie) geassocieerd met de menopauze.
Open studie met slechts één arm. De studie heeft een totale duur per patiënt van 3 maanden: eerste bezoek (V1), een vervolgbezoek (V2) na 4 weken behandeling en een laatste bezoek (V3) na 12 weken behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
134
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08022
- Clinica Sagrada Familia
-
Madrid, Spanje, 28009
- Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
-
Madrid, Spanje, 28001
- HM Gabinete Velázquez
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- HU Miguel Servet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die medische centra bezoeken, hetzij voor een bezoek in verband met vulvovaginale atrofie (VVA) of om enige andere reden voor consultatie, met symptomen van VVA (droogheid en / of dyspareunie) van matige of ernstige intensiteit (score 2-3 op de Likert-schaal ).
- Vrouwen tussen de 40 en 65 jaar, inclusief, in de peri- of postmenopauzale periode.
- Vrouwen kunnen de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen nadat de aard van het onderzoek volledig aan hen is uitgelegd.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of onmiddellijke postpartumpatiënten (tot 40 dagen).
- Formele contra-indicatie voor het gebruik van het product, zoals overgevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoeksbehandeling.
- Gebruik van een ander experimenteel geneesmiddel of hulpmiddel gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de screening.
- Gebruik van topische antibiotica of antischimmelmiddelen vaginaal aangebracht in de twee weken voorafgaand aan het eerste bezoek.
- Gebruik van anticonceptiva voor vaginale toepassing.
- Gedecompenseerde chronische ziekten (diabetes, epilepsie, hoge bloeddruk, enz.)
- Niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen of aanwezigheid van vaginale laesies.
- Actieve urogenitale infecties op het moment van opname of in de 15 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Onmogelijkheid, naar goeddunken van de onderzoeker, om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek, hetzij vanwege follow-upproblemen, hetzij vanwege hun psychofysische kenmerken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Idracare
De behandeling wordt 2 keer per week toegepast, bij voorkeur 's avonds voor het slapen gaan.
|
De behandeling duurt 3 maanden (12 weken).
De behandeling wordt 2 keer per week toegepast, bij voorkeur 's avonds voor het slapen gaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van Idracare® bij de behandeling van symptomen van vulvovaginale atrofie (VVA)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
|
Om de werkzaamheid van de Idracare®-gel als behandeling voor de symptomen van VVA te evalueren, is het percentage vrouwen met veranderingen in droogheid en/of dyspareunie vastgesteld als de belangrijkste variabele.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
|
|
Veiligheid van Idracare® bij de behandeling van symptomen van vulvovaginale atrofie (VVA) waarbij de incidentie, aard en ernst van bijwerkingen (AE) wordt gemeten.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
|
Om de veiligheid van Idracare®-gel te evalueren, zullen de incidentie, aard en ernst van bijwerkingen (AE) worden bestudeerd.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het effect van Idracare®-gel te evalueren met behulp van de Bachmann Vaginal Health Index (BVHI).
Tijdsspanne: 4 en 12 weken
|
Het effect van Idracare®-gel zal worden beoordeeld op de vaginale gezondheidstoestand met behulp van de Bachmann Vaginal Health Index (BVHI).
Het bestaat uit 5 domeinen die verschillende parameters (elasticiteit, vocht, pH, epitheelintegriteit en vocht) evalueren en elk afzonderlijk scoren, waarbij de maximale score wordt beschouwd als de beste vaginale gezondheidstoestand.
|
4 en 12 weken
|
|
Om het effect van Idracare®-gel te evalueren met behulp van de vulvaire gezondheidsindex (VHI).
Tijdsspanne: 4 en 12 weken
|
Het effect van Idracare®-gel zal worden beoordeeld op de vaginale gezondheidstoestand met behulp van de vulvaire gezondheidsindex (VHI).
Het bestaat uit 8 domeinen die verschillende parameters evalueren: fysiologische toestand van de grote schaamlippen, kleine schaamlippen, clitoris, urethra, kleuring, elasticiteit / introïtus, ongemak / pijn en andere bevindingen) elk afzonderlijk scoren, waarbij de maximale score als de slechtste wordt beschouwd in vulvaire gezondheid.
|
4 en 12 weken
|
|
Om het effect van Idracare®-gel te evalueren met behulp van vaginale pH
Tijdsspanne: 4 en 12 weken
|
Het effect van Idracare®-gel zal worden beoordeeld op de vaginale gezondheidstoestand met behulp van vaginale pH-veranderingen.
Een lagere pH in vergelijking met basaal wordt beschouwd als een verbetering van de vaginale gezondheidstoestand.
|
4 en 12 weken
|
|
Om het effect van Idracare®-gel te evalueren met behulp van rijping van vaginale epitheelcellen.
Tijdsspanne: 4 en 12 weken
|
Het effect van Idracare®-gel zal worden beoordeeld op de vaginale gezondheidstoestand met behulp van de Maturation Index (MI).
MI is de meest gebruikte index om de hormonale status te beoordelen.
Het evalueert de procentuele samenstelling van de drie grote soorten cellen waaruit het vaginale epitheel bestaat in de verkregen cytologische monsters: parabasaal, intermediair en oppervlakkig.
Het bestaat uit het willekeurig selecteren van vijf velden (vergroting x 10) en het tellen van 100 epitheelcellen in elk gebied, waarbij het percentage oppervlakkige, intermediaire en parabasale cellen in elk gebied wordt bepaald.
Het resultaat wordt uitgedrukt als% parabasale cellen:% intermediaire cellen (naviculare):% oppervlakkige cellen.
|
4 en 12 weken
|
|
Om het effect van Idracare®-gel te evalueren met behulp van vaginale microbiota.
Tijdsspanne: 4 en 12 weken
|
Het effect van Idracare®-gel zal worden beoordeeld op de vaginale gezondheidstoestand met behulp van de vaginale dysbiose-test.
Het bestaat uit het analyseren door middel van een real-time polymerasekettingreactie (real-time PCR) van verschillende micro-organismen die deel uitmaken van het vaginale ecosysteem, zoals Lactobacillus-soorten (L.
crispatus, L. jensenii, L. iners, L. gasseri), Candida-soorten, melkzuurmicrobiota (Atopobium, Gardnerella), niet-melkzuurmicrobiota en pathogenen.
|
4 en 12 weken
|
|
De mate van tevredenheid over het gebruik van Idracare®
Tijdsspanne: 4 en 12 weken
|
De mate van tevredenheid over het gebruik van Idracare® wordt beoordeeld met behulp van een 7-punts Likert-schaal, van 1 (tevreden) tot 7 (helemaal niet tevreden).
|
4 en 12 weken
|
|
De verdraagbaarheid van de behandeling met behulp van een 5-punts Likert-schaal
Tijdsspanne: 4 en 12 weken
|
De verdraagbaarheid van de behandeling wordt beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal, van 1 (geen probleem met de behandeling) tot 5 (ik kan de behandeling niet uitstaan)
|
4 en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Josep Combalia, MD, Procare Health Iberia
- Hoofdonderzoeker: Fernando Losa, Doctor, Clinica Sagrada Familia
- Hoofdonderzoeker: Santiago Palacios, Doctor, Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDRA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
De onderzoeksdocumentatie wordt na afronding van de studie gedeeld
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .