Pilotażowe badanie kliniczne IDRACARE® w umiarkowanych i ciężkich objawach zaniku sromu i pochwy (IDRA)
26 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Procare Health Iberia S.L.
Pilotażowe badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa IDRACARE® w umiarkowanych do ciężkich objawach zaniku sromu i pochwy
Pilotażowe badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa IDRACARE® w umiarkowanych i ciężkich objawach zaniku sromu i pochwy.
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa Idracare® w leczeniu objawów AVV (suchość i/lub dyspareunia) związanych z menopauzą.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pilotażowe badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa IDRACARE® w umiarkowanych i ciężkich objawach zaniku sromu i pochwy. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa Idracare® w leczeniu objawów AVV (suchość i/lub dyspareunia) związanych z menopauzą.
Otwarte badanie z tylko jedną ręką. Całkowity czas trwania badania na pacjenta wynosi 3 miesiące: wizyta wstępna (V1), wizyta kontrolna (V2) po 4 tygodniach leczenia i wizyta końcowa (V3) po 12 tygodniach leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
134
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08022
- Clinica Sagrada Familia
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
-
Madrid, Hiszpania, 28001
- HM Gabinete Velázquez
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- HU Miguel Servet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety zgłaszające się do placówek medycznych na wizytę związaną z atrofią sromu i pochwy (VVA) lub z innego powodu do konsultacji, z objawami VVA (suchość i/lub dyspareunia) o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim (ocena 2-3 w skali Likerta) ).
- Kobiety w wieku od 40 do 65 lat włącznie, w okresie około- lub pomenopauzalnym.
- Kobiety są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę po pełnym wyjaśnieniu im charakteru badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży lub bezpośrednio po porodzie (do 40 dni).
- Formalne przeciwwskazanie do stosowania produktu, takie jak nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku.
- Stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Stosowanie miejscowych antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych stosowanych dopochwowo w ciągu dwóch tygodni przed pierwszą wizytą.
- Stosowanie środków antykoncepcyjnych do stosowania dopochwowego.
- Niewyrównane choroby przewlekłe (cukrzyca, padaczka, wysokie ciśnienie krwi itp.)
- Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych lub obecność zmian w pochwie.
- Aktywne infekcje układu moczowo-płciowego w momencie włączenia lub w ciągu 15 dni przed włączeniem do badania.
- Niemożność, według uznania badacza, spełnienia wymagań badania z powodu problemów z obserwacją lub ze względu na ich cechy psychofizyczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Idracare
Kuracja będzie stosowana 2 razy w tygodniu, najlepiej wieczorem przed snem.
|
Leczenie potrwa 3 miesiące (12 tygodni).
Kuracja będzie stosowana 2 razy w tygodniu, najlepiej wieczorem przed snem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność Idracare® w leczeniu objawów zaniku sromu i pochwy (VVA)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
|
Aby ocenić skuteczność żelu Idracare® w leczeniu objawów VVA, jako główną zmienną przyjęto odsetek kobiet, u których wystąpiły zmiany suchości i/lub dyspareunii.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo Idracare® w leczeniu objawów atrofii sromu i pochwy (VVA) mierzące częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
|
Aby ocenić bezpieczeństwo żelu Idracare®, zbadana zostanie częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena działania żelu Idracare® przy użyciu Indeksu Zdrowia Pochwy Bachmanna (BVHI).
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni
|
Wpływ żelu Idracare® na stan zdrowia pochwy zostanie oceniony za pomocą Bachmann Vaginal Health Index (BVHI).
Składa się z 5 domen, które oceniają różne parametry (elastyczność, płyny, pH, integralność nabłonka i wilgotność) oceniając każdy z nich niezależnie, uznając maksymalny wynik za najlepszy stan zdrowia pochwy.
|
4 i 12 tygodni
|
|
Ocena działania żelu Idracare® przy użyciu wskaźnika zdrowia sromu (VHI).
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni
|
Wpływ żelu Idracare® na stan zdrowia pochwy zostanie oceniony za pomocą wskaźnika zdrowia sromu (VHI).
Składa się z 8 domen, które oceniają różne parametry: stan fizjologiczny warg sromowych większych, warg sromowych mniejszych, łechtaczki, cewki moczowej, zabarwienie, elastyczność / wejście do jamy ustnej, dyskomfort / ból i inne ustalenia) oceniając każdy z nich niezależnie, uznając wynik maksymalny za gorszy w zdrowiu sromu.
|
4 i 12 tygodni
|
|
Ocena wpływu żelu Idracare® na podstawie pH pochwy
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni
|
Wpływ żelu Idracare® na stan zdrowia pochwy zostanie oceniony na podstawie zmian pH pochwy.
Niższe pH w porównaniu z podstawowym jest uważane za poprawę stanu zdrowia pochwy.
|
4 i 12 tygodni
|
|
Ocena działania żelu Idracare® na podstawie dojrzewania komórek nabłonka pochwy.
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni
|
Wpływ żelu Idracare® na stan zdrowia pochwy zostanie oceniony za pomocą wskaźnika dojrzewania (MI).
MI jest najczęściej stosowanym wskaźnikiem do oceny stanu hormonalnego.
Ocenia procentowy skład trzech dużych typów komórek tworzących nabłonek pochwy w uzyskanych próbkach cytologicznych: przypodstawnej, pośredniej i powierzchownej.
Polega na losowym wybraniu pięciu pól (powiększenie x 10) i zliczeniu 100 komórek nabłonka w każdym obszarze, określaniu procentu komórek powierzchniowych, pośrednich i przypodstawnych w każdym obszarze.
Wynik jest wyrażony jako % komórek przypodstawnych: % komórek pośrednich (trzeszczkowych): % komórek powierzchownych.
|
4 i 12 tygodni
|
|
Ocena działania żelu Idracare® na podstawie mikroflory pochwy.
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni
|
Wpływ żelu Idracare® na stan zdrowia pochwy zostanie oceniony za pomocą testu dysbiozy pochwy.
Polega na analizie za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (PCR w czasie rzeczywistym) różnych mikroorganizmów wchodzących w skład ekosystemu pochwy, takich jak gatunki Lactobacillus (L.
crispatus, L. jensenii, L. iners, L. gasseri), gatunki Candida, mikrobiom kwasu mlekowego (Atopobium, Gardnerella), mikrobiom niemlekowy i patogeny.
|
4 i 12 tygodni
|
|
Stopień zadowolenia ze stosowania Idracare®
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni
|
Stopień zadowolenia ze stosowania Idracare® będzie oceniany za pomocą 7-stopniowej skali typu Likerta, od 1 (zadowolony) do 7 (w ogóle niezadowolony).
|
4 i 12 tygodni
|
|
Tolerancja leczenia za pomocą 5-stopniowej skali typu Likerta
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni
|
Tolerancja zabiegu zostanie oceniona za pomocą 5-stopniowej skali typu Likerta, od 1 (brak problemu z leczeniem) do 5 (nie znoszę leczenia)
|
4 i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Josep Combalia, MD, Procare Health Iberia
- Główny śledczy: Fernando Losa, Doctor, Clinica Sagrada Familia
- Główny śledczy: Santiago Palacios, Doctor, Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDRA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dokumentacja badania zostanie udostępniona po zakończeniu badania
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zanik sromu i pochwy
-
Julien BallyRekrutacyjnyChoroba Parkinsona | Niedociśnienie ortostatyczne, dysautonomia | Atrophy Multi -System - Typ ParkinsonianSzwajcaria