외음질 위축증의 중등도에서 중증 증상에 대한 IDRACARE®의 파일럿 임상 시험 (IDRA)
2023년 1월 26일 업데이트: Procare Health Iberia S.L.
Vulvovaginal Atrophy의 중등도에서 중증 증상에 대한 IDRACARE®의 효능 및 안전성에 대한 파일럿 임상 시험
외음질 위축증의 중등도에서 중증 증상에 대한 IDRACARE®의 효능 및 안전성에 대한 파일럿 임상 시험.
폐경기와 관련된 AVV(건조 및/또는 성교통) 증상의 치료에서 Idracare®의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
외음질 위축증의 중등도에서 중증 증상에 대한 IDRACARE®의 효능 및 안전성에 대한 파일럿 임상 시험. 폐경기와 관련된 AVV(건조 및/또는 성교통) 증상의 치료에서 Idracare®의 효능 및 안전성을 평가합니다.
한쪽 팔만 사용하여 개방형 연구. 이 연구는 환자당 총 3개월 동안 진행됩니다: 초기 방문(V1), 치료 4주 후 후속 방문(V2) 및 치료 12주 후 최종 방문(V3).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
134
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08022
- Clínica Sagrada Familia
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Madrid, 스페인, 28009
- Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
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Madrid, 스페인, 28001
- HM Gabinete Velázquez
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Zaragoza, 스페인, 50009
- HU Miguel Servet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 중등도 또는 중증 강도의 VVA(건조 및/또는 성교통) 증상(리커트 척도에서 점수 2-3)이 있는 여성 ).
- 40세에서 65세 사이의 폐경 전후 기간의 여성.
- 여성은 연구의 성격을 충분히 설명한 후 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 산후 즉시 환자(최대 40일).
- 연구 치료의 구성 요소에 대한 과민증과 같은 제품 사용에 대한 공식적인 금기.
- 스크리닝 전 30일 동안 다른 실험 약물 또는 장치 사용.
- 최초 방문 전 2주 동안 국소 항생제 또는 항진균제를 질에 도포합니다.
- 질 적용을 위한 피임약의 사용.
- 비대상성 만성질환(당뇨병, 간질, 고혈압 등)
- 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈 또는 질 병변의 존재.
- 포함 시점 또는 연구에 포함되기 전 15일 동안 활동성 비뇨생식기 감염.
- 연구자의 재량에 따라 후속 문제 또는 정신물리학적 특성으로 인해 연구 요구 사항을 준수하는 것이 불가능합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이드라카레
트리트먼트는 주 2회, 바람직하게는 취침 전 밤에 적용됩니다.
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치료는 3개월(12주) 동안 진행됩니다.
트리트먼트는 주 2회, 바람직하게는 취침 전 밤에 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외음질 위축증(VVA) 증상 치료에 대한 Idracare®의 효능
기간: 연구 완료까지 평균 12주
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VVA 증상에 대한 치료로서 Idracare® 젤의 효능을 평가하기 위해 건조 및/또는 성교통의 변화를 나타내는 여성의 비율을 주요 변수로 설정했습니다.
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연구 완료까지 평균 12주
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부작용(AE)의 발생률, 특성 및 중증도를 측정하는 외음질 위축증(VVA) 증상의 치료에서 Idracare®의 안전성.
기간: 연구 완료까지 평균 12주
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Idracare® 젤의 안전성을 평가하기 위해 부작용(AE)의 발생률, 특성 및 심각도를 연구합니다.
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연구 완료까지 평균 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bachmann Vaginal Health Index(BVHI)를 사용하여 Idracare® 젤의 효과를 평가합니다.
기간: 4주 및 12주
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Idracare® 젤의 효과는 Bachmann Vaginal Health Index(BVHI)를 사용하여 질 건강 상태에 대해 평가됩니다.
최대 점수를 최고의 질 건강 상태로 간주하여 각기 다른 매개변수(탄력, 체액, pH, 상피 완전성 및 수분)를 평가하는 5개의 영역으로 구성되어 있습니다.
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4주 및 12주
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외음부 건강 지수(VHI)를 사용하여 Idracare® 젤의 효과를 평가합니다.
기간: 4주 및 12주
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Idracare® 젤의 효과는 외음부 건강 지수(VHI)를 사용하여 질 건강 상태에 대해 평가됩니다.
서로 다른 매개변수를 평가하는 8개의 영역으로 구성됩니다: 음순, 소음순, 음핵, 요도, 착색, 탄력성/입문, 불편함/통증 및 기타 소견의 생리학적 상태 외음부의 건강에.
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4주 및 12주
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질 pH를 사용하여 Idracare® 젤의 효과를 평가하기 위해
기간: 4주 및 12주
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질 pH 변화를 사용하여 질 건강 상태에 대한 Idracare® 젤의 효과를 평가합니다.
기초에 비해 낮은 pH는 질 건강 상태의 개선으로 간주됩니다.
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4주 및 12주
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질 상피 세포의 성숙을 사용하여 Idracare® 젤의 효과를 평가합니다.
기간: 4주 및 12주
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Idracare® 젤의 효과는 성숙 지수(MI)를 사용하여 질 건강 상태에 대해 평가됩니다.
MI는 호르몬 상태를 평가하는 데 가장 일반적으로 사용되는 지표입니다.
획득한 세포학적 샘플에서 질 상피를 구성하는 세 가지 큰 유형의 세포(부기저, 중간 및 표면)의 백분율 구성을 평가합니다.
무작위로 5개의 필드를 선택하고(x 10 배율) 각 영역에서 100개의 상피 세포를 세어 각 영역에서 표면, 중간 및 부기저 세포의 백분율을 결정하는 것으로 구성됩니다.
결과는 %부기저 세포:% 중간 세포(주상골):% 표재 세포로 표현됩니다.
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4주 및 12주
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질 미생물군을 사용하여 Idracare® 젤의 효과를 평가합니다.
기간: 4주 및 12주
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Idracare® 젤의 효과는 질 Dysbiosis 테스트를 사용하여 질 건강 상태에 대해 평가됩니다.
락토바실러스 종(L.
크리스파투스, L. 젠세니, L. 이너스, L. 가세리), 칸디다 종, 락트산 미생물군(아토포비움, 가드네렐라), 비-락트산 미생물군 및 병원체.
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4주 및 12주
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Idracare® 사용에 대한 만족도
기간: 4주 및 12주
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Idracare® 사용에 대한 만족도는 1(만족)에서 7(전혀 만족하지 않음)까지 7점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다.
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4주 및 12주
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5점 리커트 척도를 이용한 치료의 내약성
기간: 4주 및 12주
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치료의 내약성은 1(치료에 문제가 없다)에서 5(치료를 참을 수 없다)까지 5점 Likert 척도를 사용하여 평가됩니다.
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4주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Josep Combalia, MD, Procare Health Iberia
- 수석 연구원: Fernando Losa, Doctor, Clínica Sagrada Familia
- 수석 연구원: Santiago Palacios, Doctor, Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IDRA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 문서는 연구 완료 후 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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외음질 위축에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코