Sperimentazione clinica pilota di IDRACARE® nei sintomi da moderati a gravi dell'atrofia vulvovaginale (IDRA)
26 gennaio 2023 aggiornato da: Procare Health Iberia S.L.
Studio clinico pilota sull'efficacia e la sicurezza di IDRACARE® nei sintomi da moderati a gravi dell'atrofia vulvovaginale
Studio clinico pilota sull'efficacia e la sicurezza di IDRACARE® nei sintomi da moderati a gravi dell'atrofia vulvovaginale.
Valutare l'efficacia e la sicurezza di Idracare® nel trattamento dei sintomi di AVV (secchezza e/o dispareunia) associati alla menopausa.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Studio clinico pilota sull'efficacia e la sicurezza di IDRACARE® nei sintomi da moderati a gravi dell'atrofia vulvovaginale. Valutare l'efficacia e la sicurezza di Idracare® nel trattamento dei sintomi di AVV (secchezza e/o dispareunia) associati alla menopausa.
Studio aperto con un solo braccio. Lo studio ha una durata complessiva per paziente di 3 mesi: visita iniziale (V1), visita di follow-up (V2) dopo 4 settimane di trattamento e visita finale (V3) dopo 12 settimane di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
134
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08022
- Clinica Sagrada Familia
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Madrid, Spagna, 28009
- Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
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Madrid, Spagna, 28001
- HM Gabinete Velázquez
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Zaragoza, Spagna, 50009
- HU Miguel Servet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che frequentano centri medici, sia per una visita correlata all'atrofia vulvovaginale (VVA) o per qualsiasi altro motivo di consultazione, con sintomi di VVA (secchezza e/o dispareunia) di intensità moderata o grave (punteggio 2-3 sulla scala Likert ).
- Donne di età compresa tra i 40 e i 65 anni inclusi, nel periodo peri- o postmenopausale.
- Le donne sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato dopo che la natura dello studio è stata loro completamente spiegata.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza o nell'immediato postpartum (fino a 40 giorni).
- Controindicazione formale per l'uso del prodotto, come l'ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del trattamento in studio.
- Uso di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale durante i 30 giorni precedenti lo screening.
- Uso di antibiotici topici o antimicotici applicati per via vaginale nelle due settimane precedenti la visita iniziale.
- Uso di contraccettivi per applicazione vaginale.
- Malattie croniche scompensate (diabete, epilessia, ipertensione, ecc.)
- Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato o presenza di lesione vaginale.
- Infezioni genitourinarie attive al momento dell'inclusione o nei 15 giorni precedenti l'inclusione nello studio.
- Impossibilità, a discrezione del ricercatore, di rispettare i requisiti dello studio, sia per problemi di follow-up, sia per le loro caratteristiche psicofisiche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Idracare
Il trattamento verrà applicato 2 volte a settimana, preferibilmente la sera prima di coricarsi.
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Il trattamento durerà 3 mesi (12 settimane).
Il trattamento verrà applicato 2 volte a settimana, preferibilmente la sera prima di coricarsi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia di Idracare® nel trattamento dei sintomi dell'atrofia vulvovaginale (VVA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
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Per valutare l'efficacia del gel Idracare® come trattamento dei sintomi della VVA, è stata stabilita come variabile principale la percentuale di donne che presentano alterazioni della secchezza e/o dispareunia.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
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Sicurezza di Idracare® nel trattamento dei sintomi dell'atrofia vulvovaginale (VVA) misurando l'incidenza, la natura e la gravità degli eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
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Per valutare la sicurezza di Idracare® gel, verranno studiate l'incidenza, la natura e la gravità degli eventi avversi (AE).
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'effetto di Idracare® gel utilizzando il Bachmann Vaginal Health Index (BVHI).
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane
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L'effetto di Idracare® gel sarà valutato sullo stato di salute vaginale utilizzando il Bachmann Vaginal Health Index (BVHI).
Consiste in 5 domini che valutano diversi parametri (elasticità, fluidi, pH, integrità epiteliale e umidità) assegnando un punteggio a ciascuno di essi in modo indipendente, considerando il punteggio massimo come miglior stato di salute vaginale.
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4 e 12 settimane
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Valutare l'effetto di Idracare® gel utilizzando l'indice di salute vulvare (VHI).
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane
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L'effetto di Idracare® gel sarà valutato sullo stato di salute vaginale utilizzando l'indice di salute vulvare (VHI).
Si compone di 8 domini che valutano diversi parametri: stato fisiologico delle grandi labbra, piccole labbra, clitoride, uretra, colorazione, elasticità/introito, fastidio/dolore e altri reperti) assegnando un punteggio a ciascuno di essi in modo indipendente, considerando il punteggio massimo come il peggiore nella salute vulvare.
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4 e 12 settimane
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Per valutare l'effetto di Idracare® gel utilizzando il pH vaginale
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane
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L'effetto di Idracare® gel sarà valutato sullo stato di salute vaginale utilizzando le variazioni del pH vaginale.
Un pH più basso rispetto a quello basale è considerato un miglioramento dello stato di salute vaginale.
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4 e 12 settimane
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Valutare l'effetto di Idracare® gel utilizzando la maturazione delle cellule epiteliali vaginali.
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane
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L'effetto di Idracare® gel sarà valutato sullo stato di salute vaginale utilizzando l'indice di maturazione (MI).
MI è l'indice più comunemente utilizzato per valutare lo stato ormonale.
Valuta la composizione percentuale dei tre grandi tipi di cellule che compongono l'epitelio vaginale nei campioni citologici ottenuti: parabasali, intermedi e superficiali.
Consiste nel selezionare cinque campi a caso (ingrandimento x 10) e contare 100 cellule epiteliali in ciascuna area, determinando la percentuale di cellule superficiali, intermedie e parabasali in ciascuna area.
Il risultato è espresso come% cellule parabasali:% cellule intermedie (navicolare):% cellule superficiali.
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4 e 12 settimane
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Valutare l'effetto di Idracare® gel utilizzando il microbiota vaginale.
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane
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L'effetto di Idracare® gel sarà valutato sullo stato di salute vaginale utilizzando il test della disbiosi vaginale.
Consiste nell'analizzare mediante real time PCR (reazione a catena della polimerasi in tempo reale) diversi microrganismi che fanno parte dell'ecosistema vaginale come Lactobacillus spp (L.
crispatus, L. jensenii, L. iners, L. gasseri ), specie Candida, microbiota dell'acido lattico (Atopobium, Gardnerella), microbiota dell'acido non lattico e patogeni.
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4 e 12 settimane
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Il grado di soddisfazione per l'utilizzo di Idracare®
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane
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Il grado di soddisfazione per l'utilizzo di Idracare® sarà valutato mediante una scala di tipo Likert a 7 punti, da 1 (soddisfatto) a 7 (per nulla soddisfatto).
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4 e 12 settimane
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La tollerabilità del trattamento utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane
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La tollerabilità del trattamento verrà valutata utilizzando una scala tipo Likert a 5 punti, da 1 (nessun problema con il trattamento) a 5 (non sopporto il trattamento)
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4 e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Josep Combalia, MD, Procare Health Iberia
- Investigatore principale: Fernando Losa, Doctor, Clinica Sagrada Familia
- Investigatore principale: Santiago Palacios, Doctor, Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
2 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDRA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
La documentazione dello studio sarà condivisa dopo il completamento dello studio
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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