外陰膣萎縮症の中等度から重度の症状におけるIDRACARE®のパイロット臨床試験 (IDRA)
2023年1月26日 更新者：Procare Health Iberia S.L.
外陰膣萎縮症の中等度から重度の症状における IDRACARE® の有効性と安全性に関するパイロット臨床試験
外陰腟萎縮症の中等度から重度の症状におけるIDRACARE®の有効性と安全性に関するパイロット臨床試験。
閉経に伴うAVVの症状（乾燥および/または性交痛）の治療におけるIdracare®の有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
外陰腟萎縮症の中等度から重度の症状におけるIDRACARE®の有効性と安全性に関するパイロット臨床試験。 閉経に伴うAVVの症状（乾燥および/または性交痛）の治療におけるIdracare®の有効性と安全性を評価すること。
片手だけで書斎を開く。 この研究では、患者あたりの合計期間は 3 か月です。最初の訪問 (V1)、4 週間の治療後のフォローアップ訪問 (V2)、および 12 週間の治療後の最終訪問 (V3) です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08022
- Clínica Sagrada Familia
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Madrid、スペイン、28009
- Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
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Madrid、スペイン、28001
- HM Gabinete Velázquez
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Zaragoza、スペイン、50009
- HU Miguel Servet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -外陰膣萎縮症（VVA）に関連する訪問のため、または相談のためのその他の理由で医療センターに通う女性で、中等度または重度のVVAの症状（乾燥および/または性交疼痛）（リッカートスケールでスコア2〜3） ）。
- 40 歳から 65 歳までの、閉経前後の女性。
- 女性は、研究の性質が完全に説明された後、インフォームド コンセントを理解し、署名することができます。
除外基準:
- 妊娠中または産後すぐの患者（最大40日）。
- 研究治療のいずれかの成分に対する過敏症など、製品の使用に対する正式な禁忌。
- -スクリーニング前の30日間の他の実験薬またはデバイスの使用。
- -初回訪問の2週間前に膣に適用された局所抗生物質または抗真菌薬の使用。
- 膣への避妊薬の使用。
- 非代償性慢性疾患（糖尿病、てんかん、高血圧など）
- 未診断の性器異常出血または膣病変の存在。
- -組み入れ時または組み入れ前の15日間の活動性泌尿生殖器感染症 研究。
- 研究者の裁量により、フォローアップの問題、または精神物理学的特性のいずれかにより、研究の要件を満たすことが不可能。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イドラケア
治療は週に2回、できれば夜寝る前に行います。
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治療は3か月（12週間）続きます。
治療は週に2回、できれば夜寝る前に行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外陰膣萎縮症 (VVA) の症状の治療における Idracare® の有効性
時間枠：研究完了まで、平均12週間
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VVA の症状の治療としての Idracare® ゲルの有効性を評価するために、乾燥および/または性交疼痛の変化を示す女性の割合が主な変数として確立されました。
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研究完了まで、平均12週間
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外陰膣萎縮症 (VVA) の症状の治療における Idracare® の安全性は、有害事象 (AE) の発生率、性質、および重症度を測定します。
時間枠：研究完了まで、平均12週間
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Idracare®ゲルの安全性を評価するために、有害事象（AE）の発生率、性質、および重症度が研究されます。
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研究完了まで、平均12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bachmann Vaginal Health Index (BVHI) を使用して Idracare® ゲルの効果を評価します。
時間枠：4週間と12週間
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Idracare® ゲルの効果は、Bachmann Vaginal Health Index (BVHI) を使用して膣の健康状態で評価されます。
これは、異なるパラメーター (弾力性、体液、pH、上皮の完全性、水分) を評価する 5 つのドメインで構成され、最大スコアを最良の膣の健康状態と見なして、それぞれを個別にスコアリングします。
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4週間と12週間
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外陰部健康指数 (VHI) を使用して Idracare® ゲルの効果を評価します。
時間枠：4週間と12週間
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Idracare® ゲルの効果は、外陰部健康指数 (VHI) を使用して膣の健康状態で評価されます。
大陰唇、小陰唇、クリトリス、尿道、着色、弾力性/陰部、不快感/痛み、その他の所見の生理学的状態) を評価する 8 つの領域で構成され、最大のスコアを悪いものとして、それぞれを個別にスコアリングします。外陰部の健康に。
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4週間と12週間
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膣pHを使用してIdracare®ゲルの効果を評価するには
時間枠：4週間と12週間
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Idracare® ゲルの効果は、膣の pH 変化を使用して膣の健康状態で評価されます。
基礎と比較して低い pH は、膣の健康状態の改善と見なされます。
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4週間と12週間
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膣上皮細胞の成熟を利用して Idracare® ゲルの効果を評価する。
時間枠：4週間と12週間
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Idracare® ゲルの効果は、成熟指数 (MI) を使用して膣の健康状態で評価されます。
MI は、ホルモン状態を評価するために最も一般的に使用される指標です。
得られた細胞学的サンプルの膣上皮を構成する 3 つの大きなタイプの細胞 (傍基底細胞、中間細胞、および表層細胞) の組成の割合を評価します。
これは、ランダムに 5 つのフィールドを選択し (x 10 倍率)、各領域で 100 個の上皮細胞を数え、各領域の表在細胞、中間細胞、傍基底細胞の割合を決定することで構成されます。
結果は、％傍基底細胞：％中間細胞（舟状骨）：％表面細胞として表される。
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4週間と12週間
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膣内微生物叢を使用して Idracare® ゲルの効果を評価する。
時間枠：4週間と12週間
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Idracare® ゲルの効果は、膣のディスバイオシス テストを使用して、膣の健康状態で評価されます。
それは、乳酸桿菌種（L.
ｃｒｉｓｐａｔｕｓ、Ｌ．ｊｅｎｓｅｎｉｉ、Ｌ．ｉｎｅｒｓ、Ｌ．ｇａｓｓｅｒｉ）、カンジダ種、乳酸微生物叢（アトポビウム、ガードネレラ）、非乳酸微生物叢および病原体。
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4週間と12週間
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アイドラケア®の使用満足度
時間枠：4週間と12週間
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Idracare®の使用に対する満足度は、1（満足）から7（まったく満足していない）までの7段階のリッカート式尺度を使用して評価されます。
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4週間と12週間
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リッカート型5点尺度による治療の忍容性
時間枠：4週間と12週間
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治療の忍容性は、1 (治療に問題がない) から 5 (治療に耐えられない) までの 5 段階のリッカート型スケールを使用して評価されます。
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4週間と12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Josep Combalia, MD、Procare Health Iberia
- 主任研究者：Fernando Losa, Doctor、Clínica Sagrada Familia
- 主任研究者：Santiago Palacios, Doctor、Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月26日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月2日
試験登録日
最初に提出
2021年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月19日
最初の投稿 (実際)
2021年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月26日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IDRA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究文書は、研究完了後に共有されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。