IDRACARE® 在中度至重度外阴阴道萎缩症状中的试点临床试验 (IDRA)
2023年1月26日 更新者：Procare Health Iberia S.L.
关于 IDRACARE ®在中度至重度外阴阴道萎缩症状中的疗效和安全性的初步临床试验
关于 IDRACARE® 在中度至重度外阴阴道萎缩症状中有效性和安全性的临床试验。
评估 Idracare® 在治疗与更年期相关的 AVV 症状（干燥和/或性交困难）中的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
关于 IDRACARE® 在中度至重度外阴阴道萎缩症状中有效性和安全性的临床试验。 评估 Idracare® 在治疗与更年期相关的 AVV 症状（干燥和/或性交困难）中的有效性和安全性。
只用一只手臂打开研究。 每位患者的研究总持续时间为 3 个月：初次访视 (V1)、治疗 4 周后的随访 (V2) 和治疗 12 周后的最终访视 (V3)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
134
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08022
- Clínica Sagrada Familia
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Madrid、西班牙、28009
- Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
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Madrid、西班牙、28001
- HM Gabinete Velázquez
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Zaragoza、西班牙、50009
- HU Miguel Servet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 因外阴阴道萎缩 (VVA) 相关就诊或因任何其他原因就诊，且有中度或重度 VVA 症状（干涩和/或性交困难）（李克特量表得分 2-3）的妇女到医疗中心就诊).
- 40 至 65 岁（含）的围绝经期或绝经后妇女。
- 在向她们充分解释研究的性质后，女性能够理解并签署知情同意书。
排除标准：
- 怀孕或刚产后患者（最多 40 天）。
- 使用该产品的正式禁忌症，例如对研究治疗的任何成分过敏。
- 在筛选前 30 天内使用任何其他实验药物或设备。
- 在初次就诊前两周使用阴道局部抗生素或抗真菌药。
- 使用阴道避孕药。
- 代偿失调的慢性疾病（糖尿病、癫痫、高血压等）
- 未确诊的异常生殖器出血或存在阴道病变。
- 在纳入研究时或纳入研究前 15 天内有活动性泌尿生殖系统感染。
- 根据研究人员的判断，不可能遵守研究的要求，无论是由于后续问题，还是由于他们的心理生理特征。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伊德拉卡
治疗将每周进行 2 次，最好在晚上睡觉前进行。
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治疗将持续 3 个月（12 周）。
治疗将每周进行 2 次，最好在晚上睡觉前进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Idracare® 治疗外阴阴道萎缩 (VVA) 症状的疗效
大体时间：通过学习完成，平均 12 周
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为了评估 Idracare® 凝胶治疗 VVA 症状的疗效，将表现出干燥和/或性交困难变化的女性百分比确定为主要变量。
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通过学习完成，平均 12 周
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Idracare® 治疗外阴阴道萎缩 (VVA) 症状的安全性，衡量不良事件 (AE) 的发生率、性质和严重程度。
大体时间：通过学习完成，平均 12 周
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为评估 Idracare® 凝胶的安全性，将研究不良事件 (AE) 的发生率、性质和严重程度。
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通过学习完成，平均 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用巴合曼阴道健康指数 (BVHI) 评估 Idracare® 凝胶的效果。
大体时间：4 和 12 周
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将使用巴合曼阴道健康指数 (BVHI) 评估 Idracare® 凝胶对阴道健康状况的影响。
它由 5 个领域组成，这些领域评估不同的参数（弹性、液体、pH 值、上皮完整性和水分），对每个参数独立评分，将最高分视为最佳阴道健康状态。
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4 和 12 周
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使用外阴健康指数 (VHI) 评估 Idracare® 凝胶的效果。
大体时间：4 和 12 周
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将使用外阴健康指数 (VHI) 评估 Idracare® 凝胶对阴道健康状况的影响。
它由评估不同参数的 8 个领域组成：大阴唇、小阴唇、阴蒂、尿道、着色、弹性/阴道口、不适/疼痛和其他发现的生理状态）对每个领域进行独立评分，将最高分视为最差在外阴健康。
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4 和 12 周
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使用阴道 pH 评估 Idracare® 凝胶的效果
大体时间：4 和 12 周
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将使用阴道 pH 值变化评估 Idracare® 凝胶对阴道健康状况的影响。
与基础值相比较低的 pH 值被认为可以改善阴道健康状况。
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4 和 12 周
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使用阴道上皮细胞的成熟来评估 Idracare® 凝胶的效果。
大体时间：4 和 12 周
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将使用成熟指数 (MI) 评估 Idracare® 凝胶对阴道健康状况的影响。
MI 是最常用的评估荷尔蒙状态的指标。
它评估了在获得的细胞学样本中构成阴道上皮的三种主要细胞的百分比组成：副基底细胞、中间细胞和浅表细胞。
它包括随机选择五个视野（x 10 放大倍数）并计算每个区域的 100 个上皮细胞，确定每个区域的表层、中间和副基底层细胞的百分比。
结果表示为 % 副基底层细胞：% 中间细胞（舟状细胞）：% 表层细胞。
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4 和 12 周
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使用阴道微生物群评估 Idracare® 凝胶的效果。
大体时间：4 和 12 周
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将使用阴道生态失调测试评估 Idracare® 凝胶对阴道健康状况的影响。
它包括通过实时聚合酶链反应（实时 PCR）分析作为阴道生态系统一部分的不同微生物，例如乳杆菌属（L.
crispatus、L. jensenii、L. iners、L. gasseri）、念珠菌属、乳酸微生物群（Atopobium、Gardnerella）、非乳酸微生物群和病原体。
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4 和 12 周
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使用 Idracare® 的满意度
大体时间：4 和 12 周
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使用 Idracare ®的满意度将使用 7 点李克特式量表进行评估，从 1（满意）到 7（完全不满意）。
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4 和 12 周
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使用 5 点李克特式量表的治疗耐受性
大体时间：4 和 12 周
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治疗的耐受性将使用 5 点李克特式量表进行评估，从 1（治疗没有问题）到 5（我无法忍受治疗）
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4 和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Josep Combalia, MD、Procare Health Iberia
- 首席研究员：Fernando Losa, Doctor、Clínica Sagrada Familia
- 首席研究员：Santiago Palacios, Doctor、Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月26日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月2日
研究注册日期
首次提交
2021年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月19日
首次发布 (实际的)
2021年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月26日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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