Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot klinisk utprøving av IDRACARE® ved moderate til alvorlige symptomer på vulvovaginal atrofi (IDRA)

26. januar 2023 oppdatert av: Procare Health Iberia S.L.

Pilot klinisk studie på effekten og sikkerheten til IDRACARE® ved moderate til alvorlige symptomer på vulvovaginal atrofi

Pilot klinisk studie på effekt og sikkerhet av IDRACARE® ved moderate til alvorlige symptomer på vulvovaginal atrofi. For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Idracare® ved behandling av symptomer på AVV (tørrhet og/eller dyspareuni) assosiert med overgangsalder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pilot klinisk studie på effekt og sikkerhet av IDRACARE® ved moderate til alvorlige symptomer på vulvovaginal atrofi. For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Idracare® ved behandling av symptomer på AVV (tørrhet og/eller dyspareuni) assosiert med overgangsalder.

Åpen studie med kun én arm. Studien har en total varighet per pasient på 3 måneder: innledende besøk (V1), et oppfølgingsbesøk (V2) etter 4 ukers behandling og et siste besøk (V3) etter 12 ukers behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08022
        • Clínica Sagrada Familia
      • Madrid, Spania, 28009
        • Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
      • Madrid, Spania, 28001
        • HM Gabinete Velázquez
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • HU Miguel Servet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som besøker medisinske sentre, enten for et besøk relatert til vulvovaginal atrofi (VVA) eller av andre grunner for konsultasjon, med symptomer på VVA (tørrhet og/eller dyspareuni) av moderat eller alvorlig intensitet (score 2-3 på Likert-skalaen) ).
  • Kvinner mellom 40 og 65 år, inklusive, i peri- eller postmenopausal periode.
  • Kvinner er i stand til å forstå og signere det informerte samtykket etter at studiens natur er fullstendig forklart for dem.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller umiddelbare postpartum pasienter (opptil 40 dager).
  • Formell kontraindikasjon for bruk av produktet, slik som overfølsomhet overfor noen av komponentene i studiebehandlingen.
  • Bruk av andre eksperimentelle legemidler eller enheter i løpet av 30 dager før screening.
  • Bruk av aktuelle antibiotika eller soppdrepende midler påført vaginalt i de to ukene før det første besøket.
  • Bruk av prevensjonsmidler for vaginal påføring.
  • Dekompenserte kroniske sykdommer (diabetes, epilepsi, høyt blodtrykk, etc.)
  • Udiagnostisert unormal genital blødning eller tilstedeværelse av vaginal lesjon.
  • Aktive genitourinære infeksjoner på tidspunktet for inkludering eller i 15 dager før inkludering i studien.
  • Umulighet, etter forskerens skjønn, å overholde kravene til studien, enten på grunn av oppfølgingsproblemer, eller på grunn av deres psykofysiske egenskaper.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Idracare
Behandlingen påføres 2 ganger i uken, helst om kvelden før du legger deg.
Enhet: Idracare
Behandlingen varer i 3 måneder (12 uker). Behandlingen påføres 2 ganger i uken, helst om kvelden før du legger deg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Idracare® ved behandling av symptomer på vulvovaginal atrofi (VVA)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
For å evaluere effekten av Idracare® gel som behandling for symptomene på VVA, er prosentandelen kvinner som viser endringer i tørrhet og/eller dyspareuni blitt etablert som hovedvariabel.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Sikkerheten til Idracare® ved behandling av symptomer på vulvovaginal atrofi (VVA) som måler forekomsten, arten og alvorlighetsgraden av bivirkninger (AE).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
For å evaluere sikkerheten til Idracare® gel, vil forekomsten, arten og alvorlighetsgraden av bivirkninger (AE) bli studert.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av Idracare® gel ved å bruke Bachmann Vaginal Health Index (BVHI).
Tidsramme: 4 og 12 uker
Effekten av Idracare® gel vil bli evaluert på vaginal helsestatus ved å bruke Bachmann Vaginal Health Index (BVHI). Den består av 5 domener som evaluerer forskjellige parametere (elastisitet, væsker, pH, epitelintegritet og fuktighet) som scorer hver enkelt av dem uavhengig, og vurderer maksimal poengsum som den beste vaginale helsestatusen.
4 og 12 uker
For å evaluere effekten av Idracare® gel ved hjelp av vulvar helseindeks (VHI).
Tidsramme: 4 og 12 uker
Effekten av Idracare® gel vil bli evaluert på vaginal helsestatus ved hjelp av vulvar helseindeks (VHI). Den består av 8 domener som evaluerer forskjellige parametere: den fysiologiske tilstanden til labia majora, labia minora, klitoris, urinrøret, farge, elastisitet / introitus, ubehag / smerte og andre funn) scorer hver av dem uavhengig, vurderer maksimal poengsum som den dårligste i vulva helse.
4 og 12 uker
For å evaluere effekten av Idracare® gel ved bruk av vaginal pH
Tidsramme: 4 og 12 uker
Effekten av Idracare® gel vil bli evaluert på vaginal helsestatus ved å bruke vaginale pH-endringer. En lavere pH sammenlignet med basal anses som en forbedring av vaginal helsestatus.
4 og 12 uker
For å evaluere effekten av Idracare® gel ved å bruke modning av vaginale epitelceller.
Tidsramme: 4 og 12 uker
Effekten av Idracare® gel vil bli evaluert på vaginal helsestatus ved å bruke Maturation Index (MI). MI er den mest brukte indeksen for å vurdere hormonstatus. Den evaluerer den prosentvise sammensetningen av de tre store celletypene som utgjør det vaginale epitelet i de oppnådde cytologiske prøvene: parabasal, intermediær og overfladisk. Den består av å velge fem felt tilfeldig (x 10 forstørrelse) og telle 100 epitelceller i hvert område, bestemme prosentandelen av overfladiske, mellomliggende og parabasale celler i hvert område. Resultatet uttrykkes som % parabasale celler: % mellomceller (navikulære): % overfladiske celler.
4 og 12 uker
For å evaluere effekten av Idracare® gel ved bruk av vaginal mikrobiota.
Tidsramme: 4 og 12 uker
Effekten av Idracare® gel vil bli evaluert på vaginal helsestatus ved å bruke vaginal dysbiose-test. Den består av å analysere ved hjelp av sanntids polymerasekjedereaksjon (sanntids PCR) forskjellige mikroorganismer som er en del av det vaginale økosystemet som Lactobacillus-arter (L. crispatus, L. jensenii, L. iners, L. gasseri ), Candida-arter, melkesyremikrobiota (Atopobium, Gardnerella), ikke-melkesyremikrobiota og patogener.
4 og 12 uker
Graden av tilfredshet med bruken av Idracare®
Tidsramme: 4 og 12 uker
Graden av tilfredshet med bruken av Idracare® vil bli evaluert ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala, fra 1 (fornøyd) til 7 (ikke fornøyd i det hele tatt).
4 og 12 uker
Tolerabiliteten av behandlingen med en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: 4 og 12 uker
Toleransen av behandlingen vil bli evaluert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (ingen problem med behandlingen) til 5 (jeg tåler ikke behandlingen)
4 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Procare Health Iberia S.L.

Etterforskere

  • Studieleder: Josep Combalia, MD, Procare Health Iberia
  • Hovedetterforsker: Fernando Losa, Doctor, Clínica Sagrada Familia
  • Hovedetterforsker: Santiago Palacios, Doctor, Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDRA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Studiedokumentasjonen vil bli delt etter endt studie

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vulvovaginal atrofi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere