Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio clínico piloto de IDRACARE® em sintomas moderados a graves de atrofia vulvovaginal (IDRA)

26 de janeiro de 2023 atualizado por: Procare Health Iberia S.L.

Ensaio clínico piloto sobre a eficácia e segurança de IDRACARE® em sintomas moderados a graves de atrofia vulvovaginal

Ensaio clínico piloto sobre a eficácia e segurança de IDRACARE® em sintomas moderados a graves de atrofia vulvovaginal. Avaliar a eficácia e segurança de Idracare® no tratamento dos sintomas de AVV (ressecamento e/ou dispareunia) associados à menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio clínico piloto sobre a eficácia e segurança de IDRACARE® em sintomas moderados a graves de atrofia vulvovaginal. Avaliar a eficácia e segurança de Idracare® no tratamento dos sintomas de AVV (ressecamento e/ou dispareunia) associados à menopausa.

Estudo aberto com apenas um braço. O estudo tem duração total por paciente de 3 meses: visita inicial (V1), visita de acompanhamento (V2) após 4 semanas de tratamento e visita final (V3) após 12 semanas de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

134

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08022
        • Clinica Sagrada Familia
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
      • Madrid, Espanha, 28001
        • HM Gabinete Velázquez
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • HU Miguel Servet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres que procuram centros médicos, seja para consulta relacionada à atrofia vulvovaginal (AVV) ou por qualquer outro motivo de consulta, com sintomas de AVV (ressecamento e/ou dispareunia) de intensidade moderada ou grave (escore 2-3 na escala Likert ).
  • Mulheres entre 40 e 65 anos, inclusive, no período peri ou pós-menopausa.
  • As mulheres são capazes de entender e assinar o consentimento informado após a natureza do estudo ter sido totalmente explicada a elas.

Critério de exclusão:

  • Grávidas ou puérperas imediatas (até 40 dias).
  • Contraindicação formal para o uso do produto, como hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do tratamento em estudo.
  • Uso de qualquer outra droga ou dispositivo experimental durante os 30 dias anteriores à triagem.
  • Uso de antibióticos ou antifúngicos tópicos aplicados por via vaginal nas duas semanas anteriores à consulta inicial.
  • Uso de anticoncepcionais de aplicação vaginal.
  • Doenças crônicas descompensadas (diabetes, epilepsia, hipertensão, etc.)
  • Sangramento genital anormal não diagnosticado ou presença de lesão vaginal.
  • Infecções geniturinárias ativas no momento da inclusão ou nos 15 dias anteriores à inclusão no estudo.
  • Impossibilidade, a critério do pesquisador, de cumprir as exigências do estudo, seja por problemas de acompanhamento, seja por suas características psicofísicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Idracare
O tratamento será aplicado 2 vezes por semana, de preferência à noite antes de dormir.
Dispositivo: Idracare
O tratamento durará 3 meses (12 semanas). O tratamento será aplicado 2 vezes por semana, de preferência à noite antes de dormir.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do Idracare® no tratamento dos sintomas da atrofia vulvovaginal (AVV)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Para avaliar a eficácia do gel Idracare® como tratamento para os sintomas de AVV, estabeleceu-se como variável principal a porcentagem de mulheres que apresentam alterações de ressecamento e/ou dispareunia.
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Segurança de Idracare® no tratamento de sintomas de atrofia vulvovaginal (VVA) medindo a incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos (EA).
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Para avaliar a segurança do gel Idracare®, serão estudadas a incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos (EA).
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o efeito do gel Idracare® usando o Bachmann Vaginal Health Index (BVHI).
Prazo: 4 e 12 semanas
O efeito do gel Idracare® será avaliado no estado de saúde vaginal usando o Bachmann Vaginal Health Index (BVHI). É composto por 5 domínios que avaliam diferentes parâmetros (elasticidade, fluidos, pH, integridade epitelial e umidade) pontuando cada um deles de forma independente, considerando a pontuação máxima como o melhor estado de saúde vaginal.
4 e 12 semanas
Avaliar o efeito do gel Idracare® usando o índice de saúde vulvar (VHI).
Prazo: 4 e 12 semanas
O efeito do gel Idracare® será avaliado no estado de saúde vaginal usando o índice de saúde vulvar (VHI). É composto por 8 domínios que avaliam diferentes parâmetros: estado fisiológico dos grandes lábios, pequenos lábios, clitóris, uretra, coloração, elasticidade/introito, desconforto/dor e outros achados) pontuando cada um deles de forma independente, considerando o escore máximo como o pior na saúde vulvar.
4 e 12 semanas
Avaliar o efeito do gel Idracare® usando pH vaginal
Prazo: 4 e 12 semanas
O efeito do gel Idracare® será avaliado no estado de saúde vaginal usando mudanças de pH vaginal. Um pH mais baixo em comparação com o basal é considerado uma melhoria no estado de saúde vaginal.
4 e 12 semanas
Avaliar o efeito do gel Idracare® na maturação das células epiteliais vaginais.
Prazo: 4 e 12 semanas
O efeito do gel Idracare® será avaliado no estado de saúde vaginal usando o Índice de Maturação (IM). O IM é o índice mais comumente usado para avaliar o estado hormonal. Avalia a composição percentual dos três grandes tipos de células que compõem o epitélio vaginal nas amostras citológicas obtidas: parabasal, intermediária e superficial. Consiste na seleção aleatória de cinco campos (aumento x 10) e contagem de 100 células epiteliais em cada área, determinando a porcentagem de células superficiais, intermediárias e parabasais em cada área. O resultado é expresso como % de células parabasais:% de células intermediárias (naviculares):% de células superficiais.
4 e 12 semanas
Avaliar o efeito do gel Idracare® na microbiota vaginal.
Prazo: 4 e 12 semanas
O efeito do gel Idracare® será avaliado no estado de saúde vaginal usando o teste de disbiose vaginal. Consiste em analisar por meio da reação em cadeia da polimerase em tempo real (real time PCR) diferentes microorganismos que fazem parte do ecossistema vaginal, como espécies de Lactobacillus (L. crispatus, L. jensenii, L. iners, L. gasseri ), espécies de Candida, microbiota ácido-lática (Atopobium, Gardnerella), microbiota não-láctica e patógenos.
4 e 12 semanas
O grau de satisfação com o uso de Idracare®
Prazo: 4 e 12 semanas
O grau de satisfação com o uso do Idracare® será avaliado por meio de uma escala do tipo Likert de 7 pontos, de 1 (satisfeito) a 7 (nada satisfeito).
4 e 12 semanas
A tolerabilidade do tratamento usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos
Prazo: 4 e 12 semanas
A tolerabilidade do tratamento será avaliada por meio de uma escala tipo Likert de 5 pontos, de 1 (nenhum problema com o tratamento) a 5 (não suporto o tratamento)
4 e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Procare Health Iberia S.L.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Josep Combalia, MD, Procare Health Iberia
  • Investigador principal: Fernando Losa, Doctor, Clinica Sagrada Familia
  • Investigador principal: Santiago Palacios, Doctor, Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

2 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IDRA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A documentação do estudo será compartilhada após a conclusão do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Atrofia Vulvovaginal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uganda

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever