Essai clinique pilote d'IDRACARE® dans les symptômes modérés à sévères de l'atrophie vulvo-vaginale (IDRA)
26 janvier 2023 mis à jour par: Procare Health Iberia S.L.
Essai clinique pilote sur l'efficacité et l'innocuité d'IDRACARE® dans les symptômes modérés à sévères de l'atrophie vulvo-vaginale
Essai clinique pilote sur l'efficacité et la sécurité d'IDRACARE® dans les symptômes modérés à sévères de l'atrophie vulvo-vaginale.
Évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Idracare® dans le traitement des symptômes de l'AVV (sécheresse et/ou dyspareunie) associés à la ménopause.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique pilote sur l'efficacité et la sécurité d'IDRACARE® dans les symptômes modérés à sévères de l'atrophie vulvo-vaginale. Évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Idracare® dans le traitement des symptômes de l'AVV (sécheresse et/ou dyspareunie) associés à la ménopause.
Étude ouverte avec un seul bras. L'étude a une durée totale par patient de 3 mois : visite initiale (V1), une visite de suivi (V2) après 4 semaines de traitement et une dernière visite (V3) après 12 semaines de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
134
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08022
- Clinica Sagrada Familia
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Madrid, Espagne, 28009
- Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
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Madrid, Espagne, 28001
- HM Gabinete Velázquez
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Zaragoza, Espagne, 50009
- HU Miguel Servet
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes qui fréquentent les centres médicaux, soit pour une visite liée à une atrophie vulvo-vaginale (AVV) ou pour tout autre motif de consultation, présentant des symptômes d'AVV (sécheresse et/ou dyspareunie) d'intensité modérée ou sévère (score 2-3 sur l'échelle de Likert ).
- Femmes âgées de 40 à 65 ans inclus, en période péri- ou post-ménopausique.
- Les femmes sont en mesure de comprendre et de signer le consentement éclairé une fois que la nature de l'étude leur a été entièrement expliquée.
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou en post-partum immédiat (jusqu'à 40 jours).
- Contre-indication formelle à l'utilisation du produit, telle qu'une hypersensibilité à l'un des composants du traitement à l'étude.
- Utilisation de tout autre médicament ou appareil expérimental au cours des 30 jours précédant le dépistage.
- Utilisation d'antibiotiques topiques ou d'antifongiques appliqués par voie vaginale dans les deux semaines précédant la visite initiale.
- Utilisation de contraceptifs pour application vaginale.
- Maladies chroniques décompensées (diabète, épilepsie, hypertension artérielle, etc.)
- Saignement génital anormal non diagnostiqué ou présence de lésion vaginale.
- Infections génito-urinaires actives au moment de l'inclusion ou dans les 15 jours précédant l'inclusion dans l'étude.
- Impossibilité, à la discrétion du chercheur, de se conformer aux exigences de l'étude, soit en raison de problèmes de suivi, soit en raison de leurs caractéristiques psychophysiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Idracare
Le traitement sera appliqué 2 fois par semaine, de préférence le soir avant le coucher.
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Le traitement durera 3 mois (12 semaines).
Le traitement sera appliqué 2 fois par semaine, de préférence le soir avant le coucher.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité d'Idracare® dans le traitement des symptômes de l'atrophie vulvo-vaginale (AVV)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Pour évaluer l'efficacité du gel Idracare® comme traitement des symptômes de l'AVV, le pourcentage de femmes présentant des modifications de la sécheresse et/ou de la dyspareunie a été établi comme variable principale.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Innocuité d'Idracare® dans le traitement des symptômes de l'atrophie vulvo-vaginale (AVV) mesurant l'incidence, la nature et la gravité des événements indésirables (EI).
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Pour évaluer l'innocuité du gel Idracare®, l'incidence, la nature et la gravité des événements indésirables (EI) seront étudiées.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'effet du gel Idracare® à l'aide de l'indice de santé vaginale Bachmann (BVHI).
Délai: 4 et 12 semaines
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L'effet du gel Idracare® sera évalué sur l'état de santé vaginal à l'aide de l'indice de santé vaginale Bachmann (BVHI).
Il se compose de 5 domaines qui évaluent différents paramètres (élasticité, fluides, pH, intégrité épithéliale et humidité) en notant chacun d'eux indépendamment, en considérant le score maximum comme le meilleur état de santé vaginal.
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4 et 12 semaines
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Évaluer l'effet du gel Idracare® à l'aide de l'indice de santé vulvaire (VHI).
Délai: 4 et 12 semaines
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L'effet du gel Idracare® sera évalué sur l'état de santé vaginal à l'aide de l'indice de santé vulvaire (VHI).
Il se compose de 8 domaines qui évaluent différents paramètres : état physiologique des grandes lèvres, des petites lèvres, du clitoris, de l'urètre, de la coloration, de l'élasticité/de l'orifice vaginal, de l'inconfort/de la douleur et d'autres résultats) en notant chacun d'eux indépendamment, en considérant le score maximum comme le pire. dans la santé vulvaire.
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4 et 12 semaines
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Évaluer l'effet du gel Idracare® en utilisant le pH vaginal
Délai: 4 et 12 semaines
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L'effet du gel Idracare® sera évalué sur l'état de santé vaginal en utilisant les changements de pH vaginal.
Un pH inférieur à celui de base est considéré comme une amélioration de l'état de santé vaginal.
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4 et 12 semaines
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Évaluer l'effet du gel Idracare® en utilisant la maturation des cellules épithéliales vaginales.
Délai: 4 et 12 semaines
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L'effet du gel Idracare® sera évalué sur l'état de santé vaginal à l'aide de l'indice de maturation (MI).
L'IM est l'indice le plus couramment utilisé pour évaluer le statut hormonal.
Il évalue la composition en pourcentage des trois grands types de cellules qui composent l'épithélium vaginal dans les échantillons cytologiques obtenus : parabasal, intermédiaire et superficiel.
Elle consiste à sélectionner au hasard cinq champs (grossissement x 10) et à compter 100 cellules épithéliales dans chaque zone, en déterminant le pourcentage de cellules superficielles, intermédiaires et parabasales dans chaque zone.
Le résultat est exprimé en % cellules parabasales : % cellules intermédiaires (naviculaires) : % cellules superficielles.
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4 et 12 semaines
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Évaluer l'effet du gel Idracare® sur le microbiote vaginal.
Délai: 4 et 12 semaines
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L'effet du gel Idracare® sera évalué sur l'état de santé vaginal à l'aide du test de dysbiose vaginale.
Elle consiste à analyser au moyen d'une réaction en chaîne par polymérase en temps réel (PCR en temps réel) différents micro-organismes faisant partie de l'écosystème vaginal tels que les espèces de Lactobacillus (L.
crispatus, L. jensenii, L. iners, L. gasseri ), les espèces Candida, le microbiote lactique (Atopobium, Gardnerella), le microbiote non lactique et les agents pathogènes.
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4 et 12 semaines
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Le degré de satisfaction avec l'utilisation d'Idracare®
Délai: 4 et 12 semaines
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Le degré de satisfaction à l'utilisation d'Idracare® sera évalué à l'aide d'une échelle de type Likert en 7 points, allant de 1 (satisfait) à 7 (pas du tout satisfait).
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4 et 12 semaines
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La tolérance du traitement selon une échelle de type Likert en 5 points
Délai: 4 et 12 semaines
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La tolérance du traitement sera évaluée à l'aide d'une échelle de type Likert en 5 points, allant de 1 (pas de problème avec le traitement) à 5 (je ne supporte pas le traitement)
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4 et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Josep Combalia, MD, Procare Health Iberia
- Chercheur principal: Fernando Losa, Doctor, Clinica Sagrada Familia
- Chercheur principal: Santiago Palacios, Doctor, Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
2 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2021
Première publication (Réel)
23 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2023
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IDRA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
La documentation de l'étude sera partagée après la fin de l'étude
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .