- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04767204
Výsledky mezi osobami se schizofrenií v rámci služby Peer-support v programu pracovní rehabilitace
Faktory související s pracovním výsledkem u osob s duševním onemocněním v rámci služby kolegiální podpory v programu pracovní rehabilitace: pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Na Tchaj-wanu jsou služby duševního zdraví poskytovány převážně prostřednictvím nemocniční léčby a v posledních desetiletích se postupně přesunuly do komunitní péče. V roce 2020 pokrylo celkovou populaci na Tchaj-wanu celkem 7 350 lůžek akutních oddělení a 13 559 lůžek chronických oddělení s mírou 3,12/10 000 osob a 5,75/10 000 osob. Na rozdíl od nemocniční léčby bylo v místních komunitách 71 komunitních rehabilitačních center a 155 domů na půl cesty s mírou pokrytí 1,45/10 000 osob a 2,82/10 000 osob. Chráněné nebo podporované zaměstnání na Tchaj-wanu stále zajišťují především vyškolení odborníci nebo poloprofesionálové v komunitních zařízeních pro osoby s těžkým duševním onemocněním. Přestože vyškolení kolegové mohou poskytovat odbornou podporu na základě konceptu zotavení, stejně jako odborníci alespoň ve službách podporovaného zaměstnávání, velká absence pracovníků kolegiální podpory má kořeny v nedostatečném pojistném krytí a omezených státních rozpočtech na Tchaj-wanu. V souladu s tím je zaručeno další vyšetřování, aby se vyhodnotila účinnost služeb peer podpory při pracovní rehabilitaci u osob s těžkým duševním onemocněním v rámci rozvoje služeb peer-deliver na Tchaj-wanu.
Vyšetřovatelé proto navrhli 2-fázový pilotní program: vytvoření kurikula školení kolegiální podpory ve fázi I, aby bylo možné realizovat služby kolegiální podpory v systému pracovní rehabilitace, a měření efektivity v rámci služeb poskytovaných vrstevníky ve fázi II (protokol). Zkoumaná účinnost u osob se schizofrenií v této studii zahrnovala přijatou sociální podporu, duševní zdraví, psychiatrické symptomy, funkční a pracovní výsledky.
Metody
Účastníci
Pilotní program se konal od dubna 2017 do prosince 2018 v Taipei Veterans General Hospital Yuli Branch (TVGH-YL). Nemocnice poskytuje léčbu a komunitní péči pacientům s duševním onemocněním, kteří pobývají ve venkovské oblasti východního Tchaj-wanu. TVGH-YL spravuje dům na půli cesty, komunitní rehabilitační centrum a program podporovaného bydlení. Nemocnice také poskytuje chráněné a podporované zaměstnání v rámci komunitní péče o osoby s duševním onemocněním. Měsíc před programem fáze I nebo II vyšetřovatelé rekrutovali účastníky tím, že prezentovali plakát na bulletinech v Domě na půl cesty a v komunitním rehabilitačním centru. Vyšetřovatelé také pozvali účastníky, kteří se v minulosti starali o seniory, aby se připojili k osnovám školení v programu Fáze I, protože tyto osoby byly kandidáty pracovníků kolegiální podpory, aby se podělili o předchozí pracovní zkušenosti v programu Fáze II.
Pilotní program
Školení pro pracovníky peer podpory
Zpočátku to bylo 7 odborníků, kteří měli zkušenosti v komunitních zařízeních po dobu nejméně 5 let a diskutovali o rámci a obsahu vzdělávacích osnov pro pracovníky kolegiální podpory ve fokusních skupinách. Těchto sedm odborníků se specializací na 6 lékařských oborů bylo zároveň učiteli v učebních osnovách. Tabulka 2 podrobně popisuje témata kurikula na různých úrovních intervence. Na konci každé přednášky byly učitelem navrženy čtyři otázky, které měly účastníky otestovat ohledně základních pojmů třídy.
V nácviku bude výkon účastníků prověřován diskusí o případu nebo praxí při hraní rolí nebo simulaci situací. Žádná závěrečná zkouška v programu Fáze I. Stážista by však měl po dohodě s učiteli absolvovat celou hodinu. Pokud někdo potřeboval zlepšit své znalosti nebo dovednosti, dostal osobní čas na to, aby dostal od učitele více pomoci.
Rozšířené služby odborné rehabilitace společně vedou a asistují pracovníci kolegiální podpory
Program ve fázi II se konal dvakrát v srpnu 2017 a dubnu 2018. Na základě potřeb starších osob s postižením nebo demencí v místní komunitě zorganizovali 2 ergoterapeuti (Ching-Hui Wu & Meng-Ping Kao) rozšířený pracovní výcvikový kurz zaměřený na zlepšení pečovatelských dovedností účastníků programu fáze II (služba uživatelé). Dva ergoterapeuti také vedli jednou za 2 týdny pro uživatele služby skupinu zaměřenou na řešení problémů na pracovišti. Výše uvedené intervence byly původně součástí služby podporovaného zaměstnávání v komunitním rehabilitačním centru, ale míra účasti nebyla dříve naplněna. Proto vyšetřovatelé integrovali službu peer support do tohoto systému služeb. Před každým školením pracovníci kolegiální podpory diskutovali se 2 ergoterapeuty („stakeholdery“), aby rozhodli o obsahu a procesu sezení. Zapojení pracovníků kolegiální podpory by mělo činit alespoň 50 % času sezení, aby byla zajištěna intenzita podpory. Supervizor (Kan Yuan Cheng) diskutoval s ergoterapeutem týdně a pracovníkem peer podpory měsíčně na základě zpětné vazby v dotazníku spokojenosti uživatelů služeb a záznamů ve skupině. Byly také uspořádány čtyřikrát pozorování supervizí za účelem auditu výkonu ergoterapeuta a pracovníků kolegiální podpory ve všech sezeních programu Fáze II. Více specifikací o této fázi programu lze nalézt v protokolu studie.
Proces hodnocení
Dotazník sebehodnocení před a po intervenci pomohl ergoterapeut (Meng-Ping Kao). Brief Psychiatric Rating Scale-18 a Global Assessment of Function scale byly měřeny psychiatrem (Kan Yuan Cheng), který měl zkušenosti s multicentrickou klinickou studií. Asistent i zkoušející patřili do intervenční skupiny, protože v designu studie nebyla žádná kontrolní skupina ani slepý postup.
statistické metody
Protože všechny indikátory zkoumané v této studii byly spojité proměnné, výzkumníci použili párový t-test k porovnání měření před a po intervenci. Pro statistickou analýzu byla použita IBM (International Business Machines Corporation) SPSS Statistics 16.0.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Haulein County
-
Yuli, Haulein County, Tchaj-wan, 981
- Taipei Veterans General Hospital Yuli Branch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické diagnózy schizofrenie
- Bydlení v domech na půl cesty nebo v komunitním domě
- V rámci služeb chráněného nebo podporovaného zaměstnávání
- Schopnost číst minimálně na základní škole
Kritéria vyloučení:
- Akutní psychóza
- Těžká fyzická nemoc
- Právní nezpůsobilost učinit zásadní rozhodnutí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Služba vzájemné podpory
Pracovníci kolegiální podpory společně vedou a asistují při řešení problémů na pracovišti a výcviku pečovatelských dovedností v rámci rozšířeného programu pracovní rehabilitace
|
Služby poskytované proškolenými vrstevníky ve skupině pracovního školení nebo řešení problémů, která se integruje do služeb podporovaného zaměstnávání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna stupnice sociální podpory
Časové okno: Změny oproti základní škále sociální podpory po 4 měsících
|
SSS. Sociální podpora od rodiny nebo příbuzných, odborníků nebo zaměstnanců a vrstevníků nebo přátel.
Pohybuje se od 45 do 225.
Vyšší skóre znamená lepší podporu.
|
Změny oproti základní škále sociální podpory po 4 měsících
|
Změna čínského zdravotního dotazníku-12
Časové okno: Změna oproti základnímu čínskému zdravotnímu dotazníku-12 po 4 měsících
|
CHQ-12.
Pozitivní a negativní duševní zdraví.
Pohybuje se od 0 do 12. Nižší skóre znamená lepší zdraví.
|
Změna oproti základnímu čínskému zdravotnímu dotazníku-12 po 4 měsících
|
Změna krátké psychiatrické hodnotící stupnice-18
Časové okno: Změna od základní stručné psychiatrické hodnotící stupnice-18 po 4 měsících
|
BPRS-18.
Nálada, psychotické a celkové příznaky.
Pohybuje se od 18 do 126.
Vyšší skóre znamená horší psychiatrický symptom.
|
Změna od základní stručné psychiatrické hodnotící stupnice-18 po 4 měsících
|
Změna globálního hodnocení funkce
Časové okno: Změna oproti základnímu globálnímu hodnocení funkce po 4 měsících
|
GAF. Globálně sociální a pracovní funkce pod vlivem duševního onemocnění.
Pohybuje se od 1 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší funkci.
|
Změna oproti základnímu globálnímu hodnocení funkce po 4 měsících
|
Změna čínské verze škály sociálního fungování
Časové okno: Změna oproti základní čínské verzi škály sociálního fungování po 4 měsících
|
C-SFS.
Vlastní sociální funkce pro osoby se schizofrenií.
Rozsahy od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší funkci
|
Změna oproti základní čínské verzi škály sociálního fungování po 4 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna týdenních klínů
Časové okno: Změna od základního týdenního klínu po 4 měsících
|
zcela vydělané příjmy prostřednictvím služeb pracovní rehabilitace
|
Změna od základního týdenního klínu po 4 měsících
|
Změna týdenní pracovní doby
Časové okno: Změna od základní týdenní pracovní doby na 4 měsíce
|
zcela pracovní dobu prostřednictvím služeb pracovní rehabilitace
|
Změna od základní týdenní pracovní doby na 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lloyd-Evans B, Mayo-Wilson E, Harrison B, Istead H, Brown E, Pilling S, Johnson S, Kendall T. A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials of peer support for people with severe mental illness. BMC Psychiatry. 2014 Feb 14;14:39. doi: 10.1186/1471-244X-14-39.
- Yam KKN, Lo WTL, Chiu RLP, Lau BSY, Lau CKS, Wu JKY, Wan SM. A pilot training program for people in recovery of mental illness as vocational peer support workers in Hong Kong - Job Buddies Training Program (JBTP): A preliminary finding. Asian J Psychiatr. 2018 Jun;35:132-140. doi: 10.1016/j.ajp.2016.10.002. Epub 2016 Oct 24.
- Kern RS, Zarate R, Glynn SM, Turner LR, Smith KM, Mitchell SS, Becker DR, Drake RE, Kopelowicz A, Tovey W, Liberman RP. A demonstration project involving peers as providers of evidence-based, supported employment services. Psychiatr Rehabil J. 2013 Jun;36(2):99-107. doi: 10.1037/h0094987.
- Cheng KY, Yen CF. The social support, mental health, psychiatric symptoms, and functioning of persons with schizophrenia participating in peer co-delivered vocational rehabilitation: a pilot study in Taiwan. BMC Psychiatry. 2021 May 25;21(1):268. doi: 10.1186/s12888-021-03277-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VHYL-107-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .