- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04767204
Az eredmények a skizofrén betegek körében a Szakmai Rehabilitációs Programban
Az elmebetegek foglalkozási kimenetelével kapcsolatos tényezők a Szakmai Rehabilitációs Programban résztvevő kortárssegítő szolgálatban: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér
Tajvanon a mentálhigiénés szolgáltatásokat nagyrészt kórházi kezelésen keresztül biztosítják, és az elmúlt évtizedekben fokozatosan a közösségi ellátásra helyezték át őket. 2020-ban az akut osztályok összesen 7 350 ágya és a krónikus osztályok 13 559 ágya fedte le a tajvani lakosságot, 3,12/10 000 fő, illetve 5,75/10 000 fő arányban. A kórházi kezeléssel ellentétben a helyi közösségekben 71 közösségi rehabilitációs központ és 155 félúti ház működött, amelyek lefedettsége 1,45/10 000 fő, illetve 2,82/10 000 fő volt. Tajvanon a védett vagy támogatott foglalkoztatást továbbra is elsősorban képzett szakemberek vagy hivatásos szakemberek biztosítják a súlyos mentális betegségben szenvedők közösségi létesítményeiben. Bár a képzett kortársak a felépülési koncepción alapuló szakmai támogatást, valamint legalább a támogatott foglalkoztatási szolgálatokban dolgozó szakembereket tudnak nyújtani, a kortárs segítő munkavállalók nagymértékű hiánya a biztosítás hiányában és a korlátozott tajvani kormányzati költségvetésben gyökerezik. Ennek megfelelően további vizsgálatokra van szükség a kortárs-segítő szolgáltatások hatékonyságának értékelésére a súlyos mentális betegségben szenvedők szakmai rehabilitációjában a tajvani peer-deliver szolgáltatások fejlesztése során.
Ezért a vizsgálók egy kétfázisú kísérleti programot terveztek: az I. fázisban kortárssegítő képzési tanterv létrehozása a szakmai rehabilitációs rendszerben a kortárssegítő szolgáltatások megvalósítható fejlesztése érdekében, a II. Ebben a vizsgálatban a skizofrén betegek körében vizsgált hatékonyság a kapott szociális támogatásokra, a mentális egészségre, a pszichiátriai tünetekre, a funkcionális és foglalkozási eredményekre terjedt ki.
Mód
Résztvevők
A kísérleti program 2017 áprilisa és 2018 decembere között zajlott a Taipei Veterans General Hospital Yuli Branch-ben (TVGH-YL). A kórház a kelet-tajvani vidéki térségben élő mentális betegségben szenvedő betegek kezelését és közösségi ellátását biztosítja. A TVGH-YL egy félutas házat, egy közösségi rehabilitációs központot és egy támogatott lakhatási programot kezel. A kórház a mentális betegségben szenvedők közösségi ellátása keretében védett és támogatott foglalkoztatást is biztosít. Egy hónappal az I. vagy II. fázis programja előtt a nyomozók a félúti házban és a közösségi rehabilitációs központban plakátokkal toborozták a résztvevőket. A kutatók a korábban időseket gondozó résztvevőket is felkérték az I. fázis képzési tantervébe, mert ők a kortárs segítő munkatársak jelöltjei voltak a II.
Pilot program
Képzés kortárs segítő dolgozók számára
Kezdetben 7 olyan szakember volt, aki legalább 5 éves tapasztalattal rendelkezett a közösségi létesítményekben, és a fókuszcsoportokban megvitatták a kortárssegítők képzési tananyagának kereteit és tartalmát. Ez a hét, 6 orvostudományi tudományterületre szakosodott szakember volt a tanterv oktatója is. A 2. táblázat részletezi a tanterv témáit különböző beavatkozási szinteken. Minden előadás végén négy kérdést javasolt a tanár, hogy vizsgáztassa a tanulókat az óra alapfogalmairól.
A gyakorlaton a gyakornokok teljesítményét esetmegbeszélés vagy szerepjáték vagy szituációszimuláció gyakorlásával vizsgálták. Az I. fázisú programban nincs záróvizsga. A gyakornoknak azonban a tanári megállapodást követően az összes órát át kell mennie. Ha valakinek fejlesztenie kellett tudását vagy készségeit, akkor kapott személyes időt arra, hogy több segítséget kapjon a tanártól.
A kibővített szakmai rehabilitációs szolgáltatásokat kortárs segítő munkatársak vezetik és segítik
A II. ütem programját kétszer, 2017 augusztusában és 2018 áprilisában rendezték meg. A 2 foglalkozási terapeuta (Ching-Hui Wu és Meng-Ping Kao) a helyi közösségben élő fogyatékos vagy demenciás idős emberek szükségletei alapján megszervezte a kiterjesztett munkavégzési tanfolyamot, amely a II. fázisú program résztvevőinek gondozási készségeinek fejlesztésére összpontosított (szolgáltatás felhasználók). A 2 munkaterapeuta 2 hetente egy alkalommal munkahelyi problémamegoldó csoportot is tartott a szolgáltatást igénybe vevők számára. A fenti beavatkozások eredetileg a közösségi rehabilitációs központ támogatott foglalkoztatási szolgáltatásának részei voltak, de a részvételi arány korábban nem volt kielégítő. Ezért a nyomozók a társtámogatási szolgáltatást integrálták ebbe a szolgáltatási rendszerbe. Minden tréning előtt a kortárs segítő dolgozók megbeszélést folytattak 2 foglalkozási terapeutával ("stakeholderek"), hogy eldöntsék a foglalkozás tartalmát és folyamatát. A támogatás intenzitásának biztosítása érdekében a kortárssegítő dolgozók részvételének a foglalkozási idő legalább 50%-át kell kitennie. A szupervízor (Kan Yuan Cheng) hetente tárgyalt a munkaterápiás, a kortárs segítővel havonta a szolgáltatást igénybe vevők elégedettségi kérdőívének visszajelzései és a csoportos nyilvántartások alapján. Négy alkalommal a szupervízió általi megfigyelés is megtörtént a foglalkozási terapeuta és a kortárs segítő munkások teljesítményének auditálására a II. fázis program minden ülésén. A program ezen szakaszával kapcsolatos további részletek a vizsgálati protokollban találhatók.
Az értékelés folyamata
A beavatkozás előtti és utáni önbevallási kérdőív elkészítésében a foglalkozási terapeuta (Meng-Ping Kao) segített. A Brief Psychiatric Rating Scale-18 és a Global Assessment of Function skálát egy testületi pszichiáter (Kan Yuan Cheng) mérte, akinek tapasztalatai voltak a többközpontú klinikai vizsgálatban. Az asszisztens és a vizsgáló is az intervenciós csoporthoz tartozott, mivel a vizsgálati tervben nem szerepelt kontrollcsoport vagy vak eljárás.
statisztikai módszerek
Mivel ebben a tanulmányban minden vizsgált mutató folytonos változó volt, a kutatók páros t-próbával hasonlították össze a beavatkozás előtti és utáni méréseket. Az IBM (International Business Machines Corporation) SPSS Statistics 16.0-t használták a statisztikai elemzéshez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Haulein County
-
Yuli, Haulein County, Tajvan, 981
- Taipei Veterans General Hospital Yuli Branch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A skizofrénia klinikai diagnózisa
- Félút házakban vagy közösségi otthonokban lakni
- Védett vagy támogatott foglalkoztatás szolgáltatásai keretében
- Az érettségizett általános iskolák olvasási képessége legalább
Kizárási kritériumok:
- Akut pszichózis
- Súlyos testi betegség
- Jogi alkalmatlanság a fontos döntés meghozatalára
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Peer support szolgáltatás
A kortárs segítő dolgozók közösen vezetik és segítik a munkahelyi problémamegoldó és gondozási ismeretek képzését egy kiterjesztett szakmai rehabilitációs programban
|
A képzett társak által nyújtott szolgáltatások a munkaképzési vagy problémamegoldó csoportban, amely egy támogatott foglalkoztatási szolgáltatásba integrálódik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szociális támogatás skála változása
Időkeret: Változások az alapszintű szociális támogatási skálához képest 4 hónapnál
|
SSS. Szociális támogatás a családtól vagy rokonoktól, a szakemberektől vagy a személyzettől és a társaktól vagy barátoktól.
45 és 225 között van.
A magasabb pontszám jobb támogatást jelent.
|
Változások az alapszintű szociális támogatási skálához képest 4 hónapnál
|
|
A kínai egészségügyi kérdőív változása-12
Időkeret: Változás a kiindulási kínai egészségügyi kérdőív-12-hez képest 4 hónapban
|
CHQ-12.
Pozitív és negatív lelki egészség.
0 és 12 között van. Az alacsonyabb pontszám jobb egészséget jelent.
|
Változás a kiindulási kínai egészségügyi kérdőív-12-hez képest 4 hónapban
|
|
A rövid pszichiátriai értékelési skála változása-18
Időkeret: Változás a kiindulási rövid pszichiátriai értékelési skála-18-hoz képest 4 hónapnál
|
BPRS-18.
Hangulati, pszichotikus és általános tünetek.
18 és 126 között van.
A magasabb pontszám rosszabb pszichiátriai tünetet jelent.
|
Változás a kiindulási rövid pszichiátriai értékelési skála-18-hoz képest 4 hónapnál
|
|
A funkció globális értékelésének változása
Időkeret: Változás az alapszintű globális működési értékeléshez képest 4 hónapnál
|
GAF. Globálisan társadalmi és foglalkozási funkció a mentális betegség hatásai alatt.
1-től 100-ig terjed.
A magasabb pontszám jobb funkciót jelent.
|
Változás az alapszintű globális működési értékeléshez képest 4 hónapnál
|
|
A Társadalmi Működési Skála kínai változatának megváltoztatása
Időkeret: Változás a Társadalmi Működési Skála kiindulási kínai változatához képest 4 hónapos korban
|
C-SFS.
Önbeszámoló szociális funkció a skizofréniában szenvedők számára.
0 és 100 között van.
A magasabb pontszám jobb funkciót jelent
|
Változás a Társadalmi Működési Skála kiindulási kínai változatához képest 4 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Heti ékcsere
Időkeret: Változás az alapvonal heti ékekhez képest 4 hónapos korban
|
a szakmai rehabilitációs szolgáltatásokon keresztül teljes mértékben megkeresett jövedelem
|
Változás az alapvonal heti ékekhez képest 4 hónapos korban
|
|
A heti munkaidő változása
Időkeret: Változás az alap heti munkaidőhöz képest 4 hónapnál
|
teljes munkaidőben a szakmai rehabilitációs szolgáltatásokon keresztül
|
Változás az alap heti munkaidőhöz képest 4 hónapnál
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lloyd-Evans B, Mayo-Wilson E, Harrison B, Istead H, Brown E, Pilling S, Johnson S, Kendall T. A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials of peer support for people with severe mental illness. BMC Psychiatry. 2014 Feb 14;14:39. doi: 10.1186/1471-244X-14-39.
- Yam KKN, Lo WTL, Chiu RLP, Lau BSY, Lau CKS, Wu JKY, Wan SM. A pilot training program for people in recovery of mental illness as vocational peer support workers in Hong Kong - Job Buddies Training Program (JBTP): A preliminary finding. Asian J Psychiatr. 2018 Jun;35:132-140. doi: 10.1016/j.ajp.2016.10.002. Epub 2016 Oct 24.
- Kern RS, Zarate R, Glynn SM, Turner LR, Smith KM, Mitchell SS, Becker DR, Drake RE, Kopelowicz A, Tovey W, Liberman RP. A demonstration project involving peers as providers of evidence-based, supported employment services. Psychiatr Rehabil J. 2013 Jun;36(2):99-107. doi: 10.1037/h0094987.
- Cheng KY, Yen CF. The social support, mental health, psychiatric symptoms, and functioning of persons with schizophrenia participating in peer co-delivered vocational rehabilitation: a pilot study in Taiwan. BMC Psychiatry. 2021 May 25;21(1):268. doi: 10.1186/s12888-021-03277-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VHYL-107-11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .