- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04767204
Los resultados entre las personas con esquizofrenia bajo el servicio de apoyo entre pares en el programa de rehabilitación vocacional
Los factores relacionados con el resultado ocupacional entre las personas con enfermedad mental bajo el servicio de apoyo entre pares en el programa de rehabilitación vocacional: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
En Taiwán, los servicios de salud mental se brindan principalmente a través de tratamientos hospitalarios y se trasladaron gradualmente a la atención comunitaria en las últimas décadas. En 2020, las 7.350 camas en total de las salas de agudos y las 13.559 camas de las salas de enfermedades crónicas cubrieron a la población general de Taiwán con tasas de 3,12/10.000 personas y 5,75/10.000 personas, respectivamente. En contraste con el tratamiento hospitalario, había 71 centros comunitarios de rehabilitación y 155 casas intermedias en las comunidades locales con una tasa de cobertura de 1,45/10.000 personas y 2,82/10.000 personas, respectivamente. El empleo protegido o asistido en Taiwán todavía lo brindan principalmente profesionales o paraprofesionales capacitados en las instalaciones comunitarias para personas con enfermedades mentales graves. Si bien los pares capacitados pueden brindar apoyo vocacional basado en el concepto de recuperación, así como profesionales al menos en los servicios de empleo con apoyo, la gran ausencia de trabajadores de apoyo entre pares se debe a la falta de cobertura de seguro y los presupuestos gubernamentales limitados en Taiwán. En consecuencia, se justifican más investigaciones para evaluar la efectividad de los servicios de apoyo entre pares en la rehabilitación vocacional entre personas con enfermedades mentales graves bajo el desarrollo de servicios de entrega entre pares en Taiwán.
Por lo tanto, los investigadores diseñaron un programa piloto de 2 fases: establecimiento de un currículo de capacitación de apoyo entre pares en la Fase I para desarrollar servicios de apoyo entre pares en el sistema de rehabilitación vocacional de manera factible, y medición de la efectividad bajo servicios prestados por pares en la Fase II (Protocolo). La eficacia investigada entre las personas con esquizofrenia en este estudio incluyó el apoyo social recibido, la salud mental, los síntomas psiquiátricos, el resultado funcional y ocupacional.
Métodos
Participantes
El programa piloto se llevó a cabo de abril de 2017 a diciembre de 2018 en la sucursal de Yuli del Hospital General de Veteranos de Taipei (TVGH-YL). El hospital brinda tratamiento y atención comunitaria a pacientes con enfermedades mentales que residen en el área rural del este de Taiwán. El TVGH-YL administra una casa de transición, un centro de rehabilitación comunitario y un programa de vivienda asistida. El hospital también proporciona empleo protegido y asistido como parte de sus servicios de atención comunitaria para personas con enfermedades mentales. En un mes antes del programa de la Fase I o II, los investigadores reclutaron a los participantes mediante la presentación de carteles en boletines en la casa de transición y el centro comunitario de rehabilitación. Los investigadores también invitaron a los participantes que habían cuidado a personas mayores en el pasado a unirse al plan de estudios de capacitación en el programa de la Fase I, porque estas personas eran los candidatos de trabajadores de apoyo entre pares para compartir las experiencias de trabajo anteriores en el programa de la Fase II.
Programa piloto
Capacitación para trabajadores de apoyo entre pares
Inicialmente, había 7 profesionales que tenían experiencias en las instalaciones comunitarias durante al menos 5 años discutiendo sobre el marco y los contenidos del plan de estudios de capacitación para trabajadores de apoyo entre pares en los grupos focales. Estos siete profesionales especialistas en 6 disciplinas médicas también fueron los docentes en el plan de estudios. La Tabla 2 detalla los temas del currículo en varios niveles de intervención. Al final de cada sesión de conferencias, el maestro proponía cuatro preguntas para examinar a los alumnos sobre los conceptos básicos de la clase.
En la sesión de práctica, el desempeño de los alumnos se examinaría mediante la discusión de casos o la práctica en juegos de roles o simulación de situaciones. No hay examen final en el programa Fase I. Sin embargo, el alumno debe aprobar toda la clase después del acuerdo de los profesores. Si alguien necesitaba mejorar el conocimiento o las habilidades, él o ella había obtenido el tiempo personal para recibir más ayuda del maestro.
Los servicios extendidos de rehabilitación vocacional codirigidos y asistidos por trabajadores de apoyo entre pares
El programa en Fase II se llevó a cabo dos veces en agosto de 2017 y abril de 2018. En función de las necesidades de las personas mayores con discapacidad o demencia en la comunidad local, los 2 terapeutas ocupacionales (Ching-Hui Wu y Meng-Ping Kao) organizaron el curso de capacitación laboral extendido que se centró en la mejora de las habilidades de atención de los participantes del programa de la Fase II (servicio usuarios). Los 2 terapeutas ocupacionales también organizaron un grupo de resolución de problemas en el lugar de trabajo una vez cada 2 semanas para los usuarios del servicio. Las intervenciones anteriores fueron originalmente parte del servicio de empleo con apoyo en el centro de rehabilitación comunitario, pero la tasa de participación no se cumplió anteriormente. Por lo tanto, los investigadores integraron el servicio de apoyo entre pares en este sistema de servicios. Antes de cada sesión de capacitación, los trabajadores de apoyo entre pares discutieron con 2 terapeutas ocupacionales ("partes interesadas") para decidir sobre el contenido y el proceso de la sesión. La participación de los trabajadores de apoyo entre pares debe representar al menos el 50 % del tiempo de la sesión para garantizar la intensidad del apoyo. El supervisor (Kan Yuan Cheng) discutió con la terapia ocupacional semanalmente y con el trabajador de apoyo entre pares mensualmente sobre la base de la retroalimentación en el cuestionario de satisfacción de los usuarios del servicio y los registros en grupo. También se organizaron cuatro momentos de observación por parte de la supervisión para auditar el desempeño del terapeuta ocupacional y los trabajadores de apoyo entre pares en todas las sesiones del programa de la Fase II. Se pueden encontrar más detalles sobre esta fase del programa en el protocolo del estudio.
Proceso de evaluación
El cuestionario de autoinforme pre y postintervención fue asistido por la terapeuta ocupacional (Meng-Ping Kao). La escala de calificación psiquiátrica breve-18 y la escala de evaluación global de la función fueron medidas por el psiquiatra de la junta (Kan Yuan Cheng) que tenía experiencia en el ensayo clínico multicéntrico. Tanto el asistente como el investigador pertenecían al grupo de intervención porque no había un grupo de control ni un procedimiento ciego en el diseño del estudio.
métodos de estadística
Como todos los indicadores examinados en este estudio eran variables continuas, los investigadores utilizaron la prueba t pareada para comparar las medidas antes y después de la intervención. Se empleó IBM (International Business Machines Corporation) SPSS Statistics 16.0 para el análisis estadístico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Haulein County
-
Yuli, Haulein County, Taiwán, 981
- Taipei Veterans General Hospital Yuli Branch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnósticos clínicos de la esquizofrenia
- Vivir en casas intermedias o en un hogar comunitario
- Bajo los servicios de empleo protegido o apoyado
- La capacidad de lectura de la escuela primaria graduada al menos
Criterio de exclusión:
- psicosis aguda
- Enfermedad física grave
- Incompetencia legal para tomar decisiones importantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Servicio de apoyo entre pares
Los trabajadores de apoyo entre pares codirigen y ayudan a la resolución de problemas en el lugar de trabajo y la capacitación en habilidades de cuidado en un programa extendido de rehabilitación vocacional
|
Los servicios que brindan los pares capacitados en el grupo de capacitación laboral o resolución de problemas, que se integra a un servicio de empleo con apoyo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de Escala de Apoyo Social
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a la escala de apoyo social inicial a los 4 meses
|
SSS. Apoyo social de familiares o parientes, profesionales o personal y compañeros o amigos.
Rangos de 45 a 225.
Una puntuación más alta significa un mejor apoyo.
|
Cambios con respecto a la escala de apoyo social inicial a los 4 meses
|
|
Cambio de Cuestionario de Salud Chino-12
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al Cuestionario de salud chino de referencia-12 a los 4 meses
|
CHQ-12.
Salud mental positiva y negativa.
Va de 0 a 12. Una puntuación más baja significa una mejor salud.
|
Cambio con respecto al Cuestionario de salud chino de referencia-12 a los 4 meses
|
|
Cambio de escala breve de calificación psiquiátrica-18
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la escala inicial de calificación psiquiátrica breve-18 a los 4 meses
|
BPRS-18.
Síntomas del estado de ánimo, psicóticos y generales.
Va de 18 a 126.
Mayor puntuación significa peor síntoma psiquiátrico.
|
Cambio con respecto a la escala inicial de calificación psiquiátrica breve-18 a los 4 meses
|
|
Cambio de Evaluación Global de Función
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la evaluación global de la función inicial a los 4 meses
|
GAF. Función social y ocupacional globalmente bajo la influencia de la enfermedad mental.
Rangos de 1 a 100.
Una puntuación más alta significa una mejor función.
|
Cambio con respecto a la evaluación global de la función inicial a los 4 meses
|
|
Cambio de versión china de la Escala de Funcionamiento Social
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la versión china inicial de la escala de funcionamiento social a los 4 meses
|
C-SFS.
Función social autoinformada para las personas con esquizofrenia.
Rangos de 0 a 100.
Una puntuación más alta significa una mejor función
|
Cambio con respecto a la versión china inicial de la escala de funcionamiento social a los 4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de cuñas semanal
Periodo de tiempo: Cambio de las cuñas semanales de referencia a los 4 meses
|
ingresos totalmente ganados a través de los servicios de rehabilitación vocacional
|
Cambio de las cuñas semanales de referencia a los 4 meses
|
|
Cambio de horario de trabajo semanal
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base de horas de trabajo semanales a los 4 meses
|
total de horas de trabajo a través de los servicios de rehabilitación vocacional
|
Cambio desde la línea base de horas de trabajo semanales a los 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lloyd-Evans B, Mayo-Wilson E, Harrison B, Istead H, Brown E, Pilling S, Johnson S, Kendall T. A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials of peer support for people with severe mental illness. BMC Psychiatry. 2014 Feb 14;14:39. doi: 10.1186/1471-244X-14-39.
- Yam KKN, Lo WTL, Chiu RLP, Lau BSY, Lau CKS, Wu JKY, Wan SM. A pilot training program for people in recovery of mental illness as vocational peer support workers in Hong Kong - Job Buddies Training Program (JBTP): A preliminary finding. Asian J Psychiatr. 2018 Jun;35:132-140. doi: 10.1016/j.ajp.2016.10.002. Epub 2016 Oct 24.
- Kern RS, Zarate R, Glynn SM, Turner LR, Smith KM, Mitchell SS, Becker DR, Drake RE, Kopelowicz A, Tovey W, Liberman RP. A demonstration project involving peers as providers of evidence-based, supported employment services. Psychiatr Rehabil J. 2013 Jun;36(2):99-107. doi: 10.1037/h0094987.
- Cheng KY, Yen CF. The social support, mental health, psychiatric symptoms, and functioning of persons with schizophrenia participating in peer co-delivered vocational rehabilitation: a pilot study in Taiwan. BMC Psychiatry. 2021 May 25;21(1):268. doi: 10.1186/s12888-021-03277-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VHYL-107-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .