BLI pro diagnostiku prekancerózních stavů a rakovinných lézí
Systém BLI (Blue Light Imaging) pro diagnostiku prekanceróz a rakovinných lézí: Evropská multicentrická validační studie
Úvod: V současnosti je konvenční WLE (endoskopie bílého světla) s biopsiemi podle aktualizovaného systému Sydney stále považována za zlatý standard pro diagnostiku a stratifikaci žaludečních preneoplastických stavů. Vzhledem k vysoké variabilitě mezi pozorovateli a vzácné korelaci mezi endoskopickou a histopatologickou zprávou se však stále více používá virtuální chromoendoskopie, která vykazuje vynikající výsledky v diagnostice těchto stavů. Četné studie prokázaly užitečnost NBI (Narrow Band Imaging) pro tento účel, nicméně existuje jen málo údajů o účinnosti systému FUJIFILM, Blue Light Imaging (BLI), na toto téma, zejména v Evropě, a to navzdory dobrým výsledkům v poslední době. hlášeno.
Primární cíl: validovat nové endoskopické technologie s vysokým rozlišením s BLI pro diagnostiku žaludečních preneoplastických stavů.
Materiál a metody: bude provedena multicentrická kohortová studie zahrnující centra z několika evropských zemí (Portugalsko, Španělsko, Itálie, Belgie, Německo). Po sobě jdoucí pacienti provádějící endoskopii horního gastrointestinálního traktu budou hodnoceni pomocí WLE a BLI. Budou prováděny náhodné biopsie nebo cílené plus náhodné biopsie, aby se stanovila přesnost systému BLI pro detekci a stádium metaplazie žaludku (GIM).
Očekávané výsledky: Předpokládáme, že BLI by nám umožnilo posoudit rozšíření GIM bez nutnosti biopsií. Pokud by to bylo pozorováno, celkově by to zlepšilo přesnost endoskopie horní části gastrointestinálního traktu.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Porto, Portugalsko
- Marta Rodriguez
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby starší 18 let.
- Indikace k provedení diagnostické nebo dozorové endoskopie horního GI traktu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace žaludku v anamnéze.
- Předchozí rakovina žaludku v anamnéze.
- Kontraindikace biopsií.
- Osoby neschopné dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit shodu mezi pozorovateli a přesnost systému BLI pro diagnostiku a endoskopický staging GIM
Časové okno: Během 3 měsíců po ukončení histopatologické analýzy biopsií (v průměru 17 měsíců)
|
Pro přesnost: Bude provedena analýza na biopsii srovnávající diagnostické vnímání na bioptické místo (tj. přesnost WLE nebo BLI pro každé pozorované místo oproti tomuto výsledku). Pro dohodu mezi pozorovateli: po následujícím vzdělávacím souboru bude vyhodnocena dohoda mezi pozorovateli pro WLE a BLI (viz fáze 2). |
Během 3 měsíců po ukončení histopatologické analýzy biopsií (v průměru 17 měsíců)
|
|
Externě ověřit klasifikaci skóre EGGIM pomocí BLI
Časové okno: Během 12 měsíců po ukončení histopatologické analýzy biopsií (v průměru 17 měsíců)
|
Pro přesnost: U každého pacienta bude provedena analýza srovnávající přesnost WLE a BLI pro Operative Link on Gastritis Assessment for Intestinal Metaplasia (OLGIM) III/IV (tj. přesnost EGGIM odhadnutá každým endoskopistou pomocí WLE nebo BLI směrem k OLGIM III/IV ). Pro dohodu mezi pozorovateli: po dokončení fáze 3 budou videozáznamy posouzeny 1 endoskopistou a bude vyhodnocena dohoda mezi pozorovateli pro klasifikaci EGGIM pomocí systému BLI |
Během 12 měsíců po ukončení histopatologické analýzy biopsií (v průměru 17 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 207/020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .