BLI a rákmegelőző állapotok és rákos elváltozások diagnosztizálására
BLI (Blue Light Imaging) rendszer a rákmegelőző állapotok és rákos elváltozások diagnosztizálására: Európai Multicentrikus Validációs Tanulmány
Bevezetés: Jelenleg a konvencionális WLE (fehér fény endoszkópia) biopsziával a frissített sydneyi rendszer szerint még mindig aranystandardnak számít a gyomor preneoplasztikus állapotainak diagnosztizálásában és rétegződésében. A nagy interobserver variabilitás és az endoszkópos és kórszövettani jelentés közötti szűkös korreláció miatt azonban egyre inkább elterjedt a virtuális kromoendoszkópia, amely kiváló eredményeket mutatott ezen állapotok diagnosztizálásában. Számos tanulmány igazolta az NBI (Narrow Band Imaging) hasznosságát erre a célra, azonban a FUJIFILM rendszer, a Blue Light Imaging (BLI) hatékonyságáról a közelmúltban elért jó eredmények ellenére kevés adat áll rendelkezésre, különösen Európában. jelentették.
Elsődleges cél: az új, nagy felbontású endoszkópos technológiák validálása BLI-vel a gyomor preneoplasztikus állapotainak diagnosztizálására.
Anyag és módszerek: multicentrikus kohorsz vizsgálatot végeznek több európai ország (Portugália, Spanyolország, Olaszország, Belgium, Németország) központjainak bevonásával. A felső gasztrointesztinális (GI) endoszkópiát végző egymást követő betegeket WLE és BLI értékeli. Véletlenszerű biopsziákat vagy célzott plusz véletlenszerű biopsziákat kell végezni annak érdekében, hogy meghatározzák a BLI rendszer pontosságát a gyomorbél metaplázia (GIM) kimutatására és stádiumba vételére.
Várt eredmények: Arra számítunk, hogy a BLI lehetővé teszi számunkra, hogy biopsziák nélkül értékeljük a GIM kiterjesztését. Ha megfigyeljük, ez összességében javítja a felső GI endoszkópia pontosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Porto, Portugália
- Marta Rodriguez
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb személyek.
- Diagnosztikai vagy megfigyelő felső GI endoszkópia benyújtásának indikációja.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi gyomorműtétek története.
- Korábbi gyomorrák története.
- Ellenjavallatok a biopsziához.
- Azok az egyének, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Meghatározni a BLI rendszer megfigyelőközi megegyezését és pontosságát a GIM diagnosztizálásához és endoszkópos stádiumbesorolásához
Időkeret: A biopsziák kórszövettani elemzésének befejezését követő 3 hónapban (átlagosan 17 hónap)
|
A pontosság érdekében: Egy biopsziánkénti elemzést végeznek, amely összehasonlítja a biopsziás helyenkénti diagnosztikai észlelést (azaz a WLE vagy BLI pontosságát az egyes megfigyelt helyeken az eredménnyel). Megfigyelők közötti megállapodáshoz: az oktatási sorozatot követően a WLE és a BLI megfigyelőközi megállapodását értékelik (lásd a 2. fázist). |
A biopsziák kórszövettani elemzésének befejezését követő 3 hónapban (átlagosan 17 hónap)
|
|
Az EGGIM pontszám besorolásának külső érvényesítése BLI segítségével
Időkeret: A biopsziák kórszövettani elemzésének befejezését követő 12 hónapban (átlagosan 17 hónap)
|
A pontosság érdekében: Egy betegenkénti elemzést végeznek, összehasonlítva a WLE és a BLI pontosságát az Operative Link on Gastritis Assessment for Intestinal Metaplasia (OLGIM) III/IV (vagyis az EGGIM pontosságát az egyes endoszkóposok által WLE vagy BLI használatával becsült OLGIM III/IV-hez képest). ). Megfigyelők közötti megállapodáshoz: a 3. fázis befejezése után a videofelvételeket 1 endoszkópos értékeli, és a megfigyelők közötti megállapodás az EGGIM besorolásra, a BLI rendszer használatával kerül kiértékelésre. |
A biopsziák kórszövettani elemzésének befejezését követő 12 hónapban (átlagosan 17 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 207/020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .