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BLI per la diagnosi delle condizioni precancerose e delle lesioni cancerose

27 marzo 2024 aggiornato da: Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto

Sistema BLI (Blue Light Imaging) per la diagnosi di condizioni precancerose e lesioni cancerose: studio di convalida multicentrico europeo

Introduzione: Al momento, la WLE (endoscopia a luce bianca) convenzionale con biopsie secondo il sistema Sydney aggiornato è ancora considerata il gold standard per la diagnosi e la stratificazione delle condizioni preneoplastiche gastriche. Tuttavia, a causa dell'elevata variabilità interosservatore e della scarsa correlazione tra il referto endoscopico e quello istopatologico, vi è un crescente utilizzo della cromoendoscopia virtuale, che ha mostrato ottimi risultati sulla diagnosi di queste condizioni. Numerosi studi hanno dimostrato l'utilità di NBI (Narrow Band Imaging) per questo scopo, tuttavia, ci sono scarsi dati sull'efficacia del sistema FUJIFILM, Blue Light Imaging (BLI), su questo argomento, soprattutto in Europa, nonostante i buoni risultati recentemente segnalato.

Obiettivo primario: validare le nuove tecnologie endoscopiche ad alta risoluzione con BLI nella diagnosi delle condizioni preneoplastiche gastriche.

Materiali e metodi: verrà condotto uno studio di coorte multicentrico coinvolgendo centri di diversi paesi europei (Portogallo, Spagna, Italia, Belgio, Germania). I pazienti consecutivi che eseguiranno l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore (GI) saranno valutati mediante WLE e BLI. Verranno eseguite biopsie casuali o mirate più biopsie casuali al fine di determinare l'accuratezza del sistema BLI per rilevare e stadiare la metaplasia intestinale gastrica (GIM).

Risultati attesi: prevediamo che BLI ci consentirebbe di valutare l'estensione di GIM senza la necessità di biopsie. Se osservato, ciò migliorerebbe complessivamente l'accuratezza dell'endoscopia gastrointestinale superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti si sono indirizzati al reparto di endoscopia di un centro di cura terziario per lo screening o la sorveglianza dell'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età superiore ai 18 anni.
  • Indicazione di sottoporsi a endoscopia GI superiore diagnostica o di sorveglianza.

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente chirurgia gastrica.
  • Storia di precedente cancro gastrico.
  • Controindicazioni alle biopsie.
  • Soggetti incapaci di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'accordo inter-osservatore e l'accuratezza del sistema BLI per la diagnosi e la stadiazione endoscopica del GIM
Lasso di tempo: Durante i 3 mesi dopo aver terminato l'analisi istopatologica delle biopsie (una media di 17 mesi)

Per accuratezza: verrà eseguita un'analisi per biopsia confrontando la percezione diagnostica per sito biopsiato (ovvero, l'accuratezza di WLE o BLI per ciascun sito osservato rispetto a quel risultato).

Per l'accordo tra osservatori: dopo aver seguito il set educativo, sarà valutato l'accordo tra osservatori per WLE e BLI (vedi fase 2).
Durante i 3 mesi dopo aver terminato l'analisi istopatologica delle biopsie (una media di 17 mesi)
Convalidare esternamente la classificazione del punteggio EGGIM utilizzando BLI
Lasso di tempo: Durante i 12 mesi successivi al completamento dell'analisi istopatologica delle biopsie (una media di 17 mesi)

Per l'accuratezza: verrà eseguita un'analisi per paziente confrontando l'accuratezza di WLE e BLI per il collegamento operativo sulla valutazione della gastrite per metaplasia intestinale (OLGIM) III/IV (ovvero, l'accuratezza dell'EGGIM stimata da ciascun endoscopista utilizzando WLE o BLI rispetto a OLGIM III/IV ).

Per l'accordo tra osservatori: dopo il completamento della fase 3, le registrazioni video saranno valutate da 1 endoscopista e verrà valutato l'accordo tra osservatori per la classificazione dell'EGGIM, utilizzando il sistema BLI
Durante i 12 mesi successivi al completamento dell'analisi istopatologica delle biopsie (una media di 17 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 207/020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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