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BLI für die Diagnose von Präkanzerosen und Krebsläsionen

27. März 2024 aktualisiert von: Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto

BLI (Blue Light Imaging)-System zur Diagnose von Präkanzerosen und Krebsläsionen: Europäische Multicenter-Validierungsstudie

Einleitung: Gegenwärtig gilt die konventionelle WLE (Weißlichtendoskopie) mit Biopsien nach dem aktualisierten Sydney-System noch als Goldstandard für die Diagnose und Stratifizierung von präneoplastischen Erkrankungen des Magens. Aufgrund der hohen Interobserver-Variabilität und der geringen Korrelation zwischen endoskopischem und histopathologischem Bericht wird jedoch zunehmend die virtuelle Chromoendoskopie eingesetzt, die hervorragende Ergebnisse bei der Diagnose dieser Erkrankungen gezeigt hat. Zahlreiche Studien haben die Nützlichkeit von NBI (Narrow Band Imaging) für diesen Zweck gezeigt, jedoch gibt es trotz der guten Ergebnisse in letzter Zeit kaum Daten zur Wirksamkeit des FUJIFILM-Systems Blue Light Imaging (BLI) zu diesem Thema, insbesondere in Europa gemeldet.

Primäres Ziel: Validierung der neuen hochauflösenden endoskopischen Technologien mit BLI für die Diagnose von präneoplastischen Erkrankungen des Magens.

Material und Methoden: Es wird eine multizentrische Kohortenstudie durchgeführt, an der Zentren aus mehreren europäischen Ländern (Portugal, Spanien, Italien, Belgien, Deutschland) beteiligt sind. Konsekutive Patienten, die eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (GI) durchführen, werden von WLE und BLI bewertet. Zufällige Biopsien oder gezielte plus zufällige Biopsien werden durchgeführt, um die Genauigkeit des BLI-Systems zur Erkennung und Einstufung von Magen-Darm-Metaplasie (GIM) zu bestimmen.

Erwartete Ergebnisse: Wir gehen davon aus, dass BLI es uns ermöglichen würde, die Verlängerung von GIM ohne die Notwendigkeit von Biopsien zu beurteilen. Wenn dies beobachtet wird, würde dies die Genauigkeit der oberen GI-Endoskopie insgesamt verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Marta Rodriguez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die an die Endoskopieabteilung eines tertiären Versorgungszentrums für Screening oder Überwachung der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen älter als 18 Jahre.
  • Indikation zur Durchführung einer diagnostischen oder überwachenden Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte früherer Magenoperationen.
  • Vorgeschichte von früherem Magenkrebs.
  • Kontraindikationen für Biopsien.
  • Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Beobachterübereinstimmung und Genauigkeit des BLI-Systems für die Diagnose und das endoskopische Staging von GIM
Zeitfenster: In den 3 Monaten nach Abschluss der histopathologischen Analyse der Biopsien (durchschnittlich 17 Monate)

Zur Genauigkeit: Eine Pro-Biopsie-Analyse wird durchgeführt, um die diagnostische Wahrnehmung pro Biopsiestelle zu vergleichen (dh die Genauigkeit von WLE oder BLI für jede beobachtete Stelle im Vergleich zu diesem Ergebnis).

Für die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern: Nach dem folgenden Schulungsset wird die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern für WLE und BLI bewertet (siehe Phase 2).
In den 3 Monaten nach Abschluss der histopathologischen Analyse der Biopsien (durchschnittlich 17 Monate)
Zur externen Validierung der EGGIM-Score-Klassifizierung mithilfe von BLI
Zeitfenster: Während der 12 Monate nach Abschluss der histopathologischen Analyse der Biopsien (durchschnittlich 17 Monate)

Zur Genauigkeit: Es wird eine pro Patient durchgeführte Analyse durchgeführt, in der die WLE- und BLI-Genauigkeit für Operative Link on Gastritis Assessment for Intestinal Metaplasia (OLGIM) III/IV verglichen wird (d. h. die von jedem Endoskopiker unter Verwendung von WLE oder BLI geschätzte Genauigkeit von EGGIM im Vergleich zu OLGIM III/IV). ).

Für die Vereinbarung zwischen Beobachtern: Nach Abschluss von Phase 3 werden die Videoaufzeichnungen von einem Endoskopiker ausgewertet und die Vereinbarung zwischen Beobachtern für die EGGIM-Klassifizierung unter Verwendung des BLI-Systems ausgewertet
Während der 12 Monate nach Abschluss der histopathologischen Analyse der Biopsien (durchschnittlich 17 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 207/020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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