BLI pour le diagnostic des affections précancéreuses et des lésions cancéreuses
Système BLI (Blue Light Imaging) pour le diagnostic des affections précancéreuses et des lésions cancéreuses : étude européenne de validation multicentrique
Introduction : À l'heure actuelle, la WLE (endoscopie à lumière blanche) conventionnelle avec biopsies selon le système de Sydney mis à jour est toujours considérée comme la référence pour le diagnostic et la stratification des affections prénéoplasiques gastriques. Cependant, en raison de la grande variabilité interobservateur et de la rare corrélation entre le rapport endoscopique et histopathologique, il y a une utilisation croissante de la chromoendoscopie virtuelle, qui a montré d'excellents résultats sur le diagnostic de ces conditions. De nombreuses études ont démontré l'utilité du NBI (Narrow Band Imaging) à cette fin, cependant, il existe peu de données concernant l'efficacité du système FUJIFILM, Blue Light Imaging (BLI), sur ce sujet, en particulier en Europe, malgré les bons résultats récemment signalé.
Objectif principal : valider les nouvelles technologies endoscopiques haute résolution avec BLI sur le diagnostic des affections prénéoplasiques gastriques.
Matériel et méthodes : une étude de cohorte multicentrique sera réalisée impliquant des centres de plusieurs pays européens (Portugal, Espagne, Italie, Belgique, Allemagne). Les patients consécutifs effectuant une endoscopie gastro-intestinale supérieure (GI) seront évalués par WLE et BLI. Des biopsies aléatoires ou des biopsies ciblées plus aléatoires seront effectuées afin de déterminer la précision du système BLI pour détecter et stadifier la métaplasie intestinale gastrique (GIM).
Résultats attendus : Nous prévoyons que BLI nous permettrait d'évaluer l'extension du GIM sans avoir besoin de biopsies. Si observé, cela améliorerait globalement la précision de l'endoscopie gastro-intestinale supérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Porto, Le Portugal
- Marta Rodriguez
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Individus âgés de plus de 18 ans.
- Indication de soumettre une endoscopie digestive haute diagnostique ou de surveillance.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie gastrique antérieure.
- Antécédents de cancer gastrique antérieur.
- Contre-indications aux biopsies.
- Individus incapables de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la concordance inter-observateurs et la précision du système BLI pour le diagnostic et la stadification endoscopique du GIM
Délai: Au cours des 3 mois suivant la fin de l'analyse histopathologique des biopsies (une moyenne de 17 mois)
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Pour plus de précision : une analyse par biopsie sera effectuée en comparant la perception diagnostique par site biopsié (c'est-à-dire la précision du WLE ou du BLI pour chaque site observé par rapport à ce résultat). Pour l'accord inter-observateur : après avoir suivi l'ensemble éducatif, l'accord inter-observateur pour WLE et BLI sera évalué (voir phase 2). |
Au cours des 3 mois suivant la fin de l'analyse histopathologique des biopsies (une moyenne de 17 mois)
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Pour valider en externe la classification des scores EGGIM à l'aide de BLI
Délai: Pendant les 12 mois suivant la fin de l'analyse histopathologique des biopsies (17 mois en moyenne)
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Pour plus de précision : une analyse par patient sera effectuée en comparant la précision du WLE et du BLI pour le lien opératoire sur l'évaluation de la gastrite pour la métaplasie intestinale (OLGIM) III/IV (c'est-à-dire la précision de l'EGGIM estimée par chaque endoscopiste à l'aide du WLE ou du BLI par rapport à OLGIM III/IV. ). Pour l'accord inter-observateur : après l'achèvement de la phase 3, les enregistrements vidéo seront évalués par 1 endoscopiste et l'accord inter-observateur pour la classification EGGIM, à l'aide du système BLI, sera évalué |
Pendant les 12 mois suivant la fin de l'analyse histopathologique des biopsies (17 mois en moyenne)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 207/020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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