BLI para o diagnóstico de condições pré-cancerosas e lesões cancerígenas
Sistema BLI (Blue Light Imaging) para o diagnóstico de condições pré-cancerosas e lesões cancerosas: estudo de validação multicêntrico europeu
Introdução: Atualmente, a WLE convencional (endoscopia com luz branca) com biópsias de acordo com o sistema Sydney atualizado ainda é considerada o padrão-ouro para o diagnóstico e estratificação de condições pré-neoplásicas gástricas. No entanto, devido à alta variabilidade interobservador e à escassa correlação entre o laudo endoscópico e o histopatológico, há um uso crescente da cromoendoscopia virtual, que tem mostrado excelentes resultados no diagnóstico dessas condições. Numerosos estudos demonstraram a utilidade do NBI (Narrow Band Imaging) para este fim, no entanto, existem poucos dados sobre a eficácia do sistema FUJIFILM, Blue Light Imaging (BLI), neste tópico, especialmente na Europa, apesar dos bons resultados recentemente relatou.
Objetivo principal: validar as novas tecnologias endoscópicas de alta resolução com BLI no diagnóstico de condições pré-neoplásicas gástricas.
Material e métodos: será realizado um estudo de coorte multicêntrico envolvendo centros de vários países europeus (Portugal, Espanha, Itália, Bélgica, Alemanha). Pacientes consecutivos realizando endoscopia digestiva alta (GI) serão avaliados por WLE e BLI. Biópsias aleatórias ou biópsias direcionadas mais aleatórias serão realizadas para determinar a precisão do sistema BLI para detectar e estadiar a metaplasia intestinal gástrica (GIM).
Resultados esperados: Prevemos que o BLI nos permitiria avaliar a extensão do GIM sem a necessidade de biópsias. Se observado, isso melhoraria em geral a precisão da endoscopia digestiva alta.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Porto, Portugal
- Marta Rodriguez
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos maiores de 18 anos.
- Indicação para submeter endoscopia digestiva alta diagnóstica ou de vigilância.
Critério de exclusão:
- História de cirurgia gástrica prévia.
- História de câncer gástrico prévio.
- Contra-indicações para biópsias.
- Indivíduos incapazes de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a concordância interobservador e a precisão do sistema BLI para o diagnóstico e estadiamento endoscópico de GIM
Prazo: Durante os 3 meses após o término da análise histopatológica das biópsias (média de 17 meses)
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Para precisão: Uma análise por biópsia será realizada comparando a percepção diagnóstica por local biopsiado (ou seja, precisão de WLE ou BLI para cada local observado versus aquele resultado). Para concordância entre observadores: após seguir o conjunto educacional, a concordância entre observadores para WLE e BLI será avaliada (ver fase 2). |
Durante os 3 meses após o término da análise histopatológica das biópsias (média de 17 meses)
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Para validar externamente a classificação da pontuação EGGIM usando BLI
Prazo: Durante os 12 meses após o término da análise histopatológica das biópsias (uma média de 17 meses)
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Para precisão: uma análise por paciente será realizada comparando a precisão WLE e BLI para Link Operativo na Avaliação de Gastrite para Metaplasia Intestinal (OLGIM) III/IV (ou seja, precisão de EGGIM estimada por cada endoscopista usando WLE ou BLI para OLGIM III/IV ). Para concordância interobservador: após a conclusão da fase 3, os registros de vídeo serão avaliados por 1 endoscopista e a concordância interobservador para classificação EGGIM, usando o sistema BLI, será avaliada |
Durante os 12 meses após o término da análise histopatológica das biópsias (uma média de 17 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 207/020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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