BLI для диагностики предраковых состояний и раковых поражений
Система BLI (Blue Light Imaging) для диагностики предраковых состояний и раковых поражений: европейское многоцентровое валидационное исследование
Введение: В настоящее время традиционная WLE (эндоскопия в белом свете) с биопсией в соответствии с обновленной Сиднейской системой по-прежнему считается золотым стандартом для диагностики и стратификации предраковых состояний желудка. Однако из-за высокой изменчивости между исследователями и слабой корреляции между эндоскопическим и гистопатологическим отчетом все чаще используется виртуальная хромоэндоскопия, которая показала отличные результаты при диагностике этих состояний. Многочисленные исследования продемонстрировали полезность NBI (узкоспектральной визуализации) для этой цели, однако данных об эффективности системы FUJIFILM Blue Light Imaging (BLI) по этой теме недостаточно, особенно в Европе, несмотря на недавние хорошие результаты. сообщил.
Основная цель: утвердить новые эндоскопические технологии высокого разрешения с BLI для диагностики предраковых состояний желудка.
Материал и методы: будет проведено многоцентровое когортное исследование с привлечением центров из нескольких стран Европы (Португалия, Испания, Италия, Бельгия, Германия). Пациенты, последовательно выполняющие эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), будут оцениваться с помощью WLE и BLI. Будет выполнена случайная биопсия или целевая плюс случайная биопсия, чтобы определить точность системы BLI для выявления и определения стадии желудочно-кишечной метаплазии (GIM).
Ожидаемые результаты: мы ожидаем, что BLI позволит нам оценить расширение GIM без необходимости биопсии. Если это будет соблюдено, это в целом улучшит точность эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Porto, Португалия
- Marta Rodriguez
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Лица старше 18 лет.
- Показания к проведению диагностической или контрольной эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Критерий исключения:
- История предыдущей операции на желудке.
- История предшествующего рака желудка.
- Противопоказания к биопсии.
- Лица, не способные дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить согласие между наблюдателями и точность системы BLI для диагностики и эндоскопического стадирования GIM.
Временное ограничение: В течение 3 мес после окончания гистопатологического анализа биоптатов (в среднем 17 мес)
|
Для точности: Будет выполнен анализ каждой биопсии, сравнивающий диагностическое восприятие для каждого места биопсии (т. е. точность WLE или BLI для каждого наблюдаемого участка по сравнению с этим результатом). Для соглашения между наблюдателями: после прохождения учебного набора будет оцениваться соглашение между наблюдателями для WLE и BLI (см. этап 2). |
В течение 3 мес после окончания гистопатологического анализа биоптатов (в среднем 17 мес)
|
|
Для внешней проверки классификации баллов EGGIM с использованием BLI
Временное ограничение: В течение 12 мес после окончания гистопатологического анализа биоптатов (в среднем 17 мес)
|
Для точности: для каждого пациента будет проведен анализ, сравнивающий точность WLE и BLI для оперативного соединения по оценке гастрита при кишечной метаплазии (OLGIM) III/IV (т. е. точность EGGIM, оцененная каждым эндоскопистом, использующим WLE или BLI, по отношению к OLGIM III/IV). ). Для соглашения между наблюдателями: после завершения этапа 3 видеозаписи будут оцениваться 1 эндоскопистом, и будет оцениваться соглашение между наблюдателями по классификации EGGIM с использованием системы BLI. |
В течение 12 мес после окончания гистопатологического анализа биоптатов (в среднем 17 мес)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 207/020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .