BLI voor de diagnose van precancereuze aandoeningen en kankerlaesies
BLI-systeem (Blue Light Imaging) voor de diagnose van precancereuze aandoeningen en kankerachtige laesies: Europees multicenter validatieonderzoek
Inleiding: Op dit moment wordt conventionele WLE (witlicht-endoscopie) met biopsieën volgens het bijgewerkte Sydney-systeem nog steeds beschouwd als de gouden standaard voor de diagnose en stratificatie van preneoplastische maagaandoeningen. Vanwege de hoge variabiliteit tussen waarnemers en de schaarse correlatie tussen het endoscopische en histopathologische rapport, wordt er echter steeds meer gebruik gemaakt van virtuele chromo-endoscopie, die uitstekende resultaten heeft opgeleverd bij de diagnose van deze aandoeningen. Talrijke onderzoeken hebben het nut van NBI (Narrow Band Imaging) voor dit doel aangetoond, maar er zijn schaarse gegevens over de doeltreffendheid van het FUJIFILM-systeem, Blue Light Imaging (BLI), over dit onderwerp, vooral in Europa, ondanks de goede resultaten onlangs gemeld.
Hoofddoel: de nieuwe endoscopische technologieën met hoge resolutie valideren met BLI voor de diagnose van preneoplastische maagaandoeningen.
Materiaal en methoden: er zal een multicentrische cohortstudie worden uitgevoerd met centra uit verschillende Europese landen (Portugal, Spanje, Italië, België, Duitsland). Opeenvolgende patiënten die endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI) uitvoeren, zullen worden beoordeeld door WLE en BLI. Willekeurige biopsieën of gerichte plus willekeurige biopsieën zullen worden uitgevoerd om de nauwkeurigheid te bepalen van het BLI-systeem om maagdarmmetaplasie (GIM) te detecteren en te stageren.
Verwachte resultaten: We verwachten dat BLI ons in staat zou stellen om de uitbreiding van GIM te beoordelen zonder de noodzaak van biopsieën. Indien waargenomen, zou dit in het algemeen de nauwkeurigheid van de bovenste GI-endoscopie verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Porto, Portugal
- Marta Rodriguez
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen ouder dan 18 jaar.
- Indicatie om diagnostische of surveillance bovenste GI-endoscopie in te dienen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere maagoperaties.
- Geschiedenis van eerdere maagkanker.
- Contra-indicaties voor biopsieën.
- Personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de interobserver-overeenkomst en nauwkeurigheid van het BLI-systeem voor de diagnose en endoscopische stadiëring van GIM te bepalen
Tijdsspanne: Gedurende de 3 maanden na voltooiing van de histopathologische analyse van biopten (gemiddeld 17 maanden)
|
Voor nauwkeurigheid: Er zal een analyse per biopsie worden uitgevoerd, waarbij de diagnostische waarneming per biopsieplaats wordt vergeleken (dwz nauwkeurigheid van WLE of BLI voor elke waargenomen plaats versus dat resultaat). Voor interobserver-overeenkomst: na het volgen van het onderwijspakket wordt de interobserver-overeenkomst voor WLO en BLI beoordeeld (zie fase 2). |
Gedurende de 3 maanden na voltooiing van de histopathologische analyse van biopten (gemiddeld 17 maanden)
|
|
Om de EGGIM-scoreclassificatie extern te valideren met behulp van BLI
Tijdsspanne: Gedurende de 12 maanden na voltooiing van de histopathologische analyse van biopsieën (gemiddeld 17 maanden)
|
Voor nauwkeurigheid: Er zal een analyse per patiënt worden uitgevoerd waarbij de nauwkeurigheid van WLE en BLI wordt vergeleken voor Operative Link on Gastritis Assessment for Intestinal Metaplasia (OLGIM) III/IV (dwz de nauwkeurigheid van EGGIM geschat door elke endoscopist die WLE of BLI gebruikt in de richting van OLGIM III/IV ). Voor overeenkomst tussen waarnemers: na voltooiing van fase 3 worden de video-opnamen beoordeeld door 1 endoscopist en wordt de overeenkomst tussen waarnemers voor EGGIM-classificatie, met behulp van het BLI-systeem, geëvalueerd |
Gedurende de 12 maanden na voltooiing van de histopathologische analyse van biopsieën (gemiddeld 17 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 207/020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .