Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BLI for diagnostisering av precancerøse tilstander og kreftlesjoner

BLI (Blue Light Imaging)-system for diagnostisering av precancerøse tilstander og kreftlesjoner: European Multicenter Validation Study

Introduksjon: For tiden anses konvensjonell WLE (hvitt lys endoskopi) med biopsier i henhold til oppdatert Sydney-system fortsatt som gullstandarden for diagnostisering og stratifisering av gastriske preneoplastiske tilstander. På grunn av den høye interobservatørvariabiliteten og den knappe korrelasjonen mellom den endoskopiske og histopatologiske rapporten, er det imidlertid en økende bruk av virtuell kromoendoskopi, som har vist utmerkede resultater ved diagnostisering av disse tilstandene. Tallrike studier demonstrerte nytten av NBI (Narrow Band Imaging) for dette formålet, men det er knappe data angående effektiviteten til FUJIFILM-systemet, Blue Light Imaging (BLI), om dette emnet, spesielt i Europa, til tross for de gode resultatene nylig. rapportert.

Primært mål: å validere de nye høyoppløselige endoskopiske teknologiene med BLI på diagnose av gastriske preneoplastiske tilstander.

Materiale og metoder: en multisentrisk kohortstudie vil bli utført som involverer sentre fra flere europeiske land (Portugal, Spania, Italia, Belgia, Tyskland). Påfølgende pasienter som utfører øvre gastrointestinal (GI) endoskopi vil bli evaluert av WLE og BLI. Tilfeldige biopsier eller målrettede pluss tilfeldige biopsier vil bli utført for å bestemme nøyaktigheten av BLI-systemet for å oppdage og iscenesette gastrisk intestinal metaplasi (GIM).

Forventede resultater: Vi forventer at BLI vil gjøre oss i stand til å vurdere utvidelsen av GIM uten behov for biopsier. Hvis observert, vil dette totalt sett forbedre den øvre GI-endoskopienøyaktigheten.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

102

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Porto, Portugal
        • Marta Rodriguez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter henvist til endoskopiavdelingen ved et tertiærsenter for screening eller overvåking av øvre gastrointestinal endoskopi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer over 18 år.
  • Indikasjon for å sende inn diagnostisk eller overvåking øvre GI endoskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere gastrisk kirurgi.
  • Historie om tidligere magekreft.
  • Kontraindikasjoner for biopsier.
  • Enkeltpersoner som ikke kan gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme inter-observatøravtalen og nøyaktigheten til BLI-systemet for diagnose og endoskopisk iscenesettelse av GIM
Tidsramme: I løpet av 3 måneder etter avsluttet histopatologisk analyse av biopsier (gjennomsnittlig 17 måneder)

For nøyaktighet: En per-biopsianalyse vil bli utført som sammenligner diagnostisk persepsjon per biopsisted (dvs. nøyaktigheten av WLE eller BLI for hvert observert sted kontra det resultatet).

For interobservatøravtale: etter å ha fulgt utdanningssett vil interobservatøravtale for WLE og BLI bli vurdert (se fase 2).

I løpet av 3 måneder etter avsluttet histopatologisk analyse av biopsier (gjennomsnittlig 17 måneder)
For å eksternt validere EGGIM-poengklassifiseringen ved hjelp av BLI
Tidsramme: I løpet av 12 måneder etter endt histopatologisk analyse av biopsier (gjennomsnittlig 17 måneder)

For nøyaktighet: En per-pasientanalyse vil bli utført som sammenligner WLE- og BLI-nøyaktighet for Operative Link on Gastritt Assessment for Intestinal Metaplasia (OLGIM) III/IV (dvs. nøyaktigheten av EGGIM beregnet av hver endoskopist som bruker WLE eller BLI mot OLGIM III/IV ).

For inter-observatøravtale: etter fullføring av fase 3 vil videoopptak bli vurdert av 1 endoskopist og inter-observatøravtale for EGGIM-klassifisering, ved bruk av BLI-system, vil bli evaluert

I løpet av 12 måneder etter endt histopatologisk analyse av biopsier (gjennomsnittlig 17 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidlig magekreft

3
Abonnere