- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04768218
BLI for diagnostisering av precancerøse tilstander og kreftlesjoner
BLI (Blue Light Imaging)-system for diagnostisering av precancerøse tilstander og kreftlesjoner: European Multicenter Validation Study
Introduksjon: For tiden anses konvensjonell WLE (hvitt lys endoskopi) med biopsier i henhold til oppdatert Sydney-system fortsatt som gullstandarden for diagnostisering og stratifisering av gastriske preneoplastiske tilstander. På grunn av den høye interobservatørvariabiliteten og den knappe korrelasjonen mellom den endoskopiske og histopatologiske rapporten, er det imidlertid en økende bruk av virtuell kromoendoskopi, som har vist utmerkede resultater ved diagnostisering av disse tilstandene. Tallrike studier demonstrerte nytten av NBI (Narrow Band Imaging) for dette formålet, men det er knappe data angående effektiviteten til FUJIFILM-systemet, Blue Light Imaging (BLI), om dette emnet, spesielt i Europa, til tross for de gode resultatene nylig. rapportert.
Primært mål: å validere de nye høyoppløselige endoskopiske teknologiene med BLI på diagnose av gastriske preneoplastiske tilstander.
Materiale og metoder: en multisentrisk kohortstudie vil bli utført som involverer sentre fra flere europeiske land (Portugal, Spania, Italia, Belgia, Tyskland). Påfølgende pasienter som utfører øvre gastrointestinal (GI) endoskopi vil bli evaluert av WLE og BLI. Tilfeldige biopsier eller målrettede pluss tilfeldige biopsier vil bli utført for å bestemme nøyaktigheten av BLI-systemet for å oppdage og iscenesette gastrisk intestinal metaplasi (GIM).
Forventede resultater: Vi forventer at BLI vil gjøre oss i stand til å vurdere utvidelsen av GIM uten behov for biopsier. Hvis observert, vil dette totalt sett forbedre den øvre GI-endoskopienøyaktigheten.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal
- Marta Rodriguez
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer over 18 år.
- Indikasjon for å sende inn diagnostisk eller overvåking øvre GI endoskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere gastrisk kirurgi.
- Historie om tidligere magekreft.
- Kontraindikasjoner for biopsier.
- Enkeltpersoner som ikke kan gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å bestemme inter-observatøravtalen og nøyaktigheten til BLI-systemet for diagnose og endoskopisk iscenesettelse av GIM
Tidsramme: I løpet av 3 måneder etter avsluttet histopatologisk analyse av biopsier (gjennomsnittlig 17 måneder)
|
For nøyaktighet: En per-biopsianalyse vil bli utført som sammenligner diagnostisk persepsjon per biopsisted (dvs. nøyaktigheten av WLE eller BLI for hvert observert sted kontra det resultatet). For interobservatøravtale: etter å ha fulgt utdanningssett vil interobservatøravtale for WLE og BLI bli vurdert (se fase 2). |
I løpet av 3 måneder etter avsluttet histopatologisk analyse av biopsier (gjennomsnittlig 17 måneder)
|
For å eksternt validere EGGIM-poengklassifiseringen ved hjelp av BLI
Tidsramme: I løpet av 12 måneder etter endt histopatologisk analyse av biopsier (gjennomsnittlig 17 måneder)
|
For nøyaktighet: En per-pasientanalyse vil bli utført som sammenligner WLE- og BLI-nøyaktighet for Operative Link on Gastritt Assessment for Intestinal Metaplasia (OLGIM) III/IV (dvs. nøyaktigheten av EGGIM beregnet av hver endoskopist som bruker WLE eller BLI mot OLGIM III/IV ). For inter-observatøravtale: etter fullføring av fase 3 vil videoopptak bli vurdert av 1 endoskopist og inter-observatøravtale for EGGIM-klassifisering, ved bruk av BLI-system, vil bli evaluert |
I løpet av 12 måneder etter endt histopatologisk analyse av biopsier (gjennomsnittlig 17 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 207/020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tidlig magekreft
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaUkjenteTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intens trappeklatring)Canada
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland