BLI para el Diagnóstico de Condiciones Precancerosas y Lesiones Cancerosas
Sistema BLI (Blue Light Imaging) para el diagnóstico de condiciones precancerosas y lesiones cancerosas: estudio de validación multicéntrico europeo
Introducción: En la actualidad, la WLE (endoscopia con luz blanca) convencional con biopsias según el sistema actualizado de Sydney se sigue considerando el estándar de oro para el diagnóstico y estratificación de las condiciones preneoplásicas gástricas. Sin embargo, debido a la alta variabilidad interobservador y la escasa correlación entre el informe endoscópico e histopatológico, existe un uso creciente de la cromoendoscopia virtual, que ha mostrado excelentes resultados en el diagnóstico de estas afecciones. Numerosos estudios demostraron la utilidad de NBI (Narrow Band Imaging) para este propósito, sin embargo, hay pocos datos sobre la eficacia del sistema FUJIFILM, Blue Light Imaging (BLI), en este tema, especialmente en Europa, a pesar de los buenos resultados recientemente. informado.
Objetivo principal: validar las nuevas tecnologías endoscópicas de alta resolución con BLI en el diagnóstico de condiciones preneoplásicas gástricas.
Material y métodos: se realizará un estudio de cohortes multicéntrico en centros de varios países europeos (Portugal, España, Italia, Bélgica, Alemania). Los pacientes consecutivos que realicen una endoscopia gastrointestinal superior (GI) serán evaluados por WLE y BLI. Se realizarán biopsias aleatorias o biopsias dirigidas y aleatorias para determinar la precisión del sistema BLI para detectar y estadificar la metaplasia intestinal gástrica (GIM).
Resultados esperados: Anticipamos que BLI nos permitiría evaluar la extensión de GIM sin necesidad de biopsias. Si se observa, esto mejoraría en general la precisión de la endoscopia GI superior.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Porto, Portugal
- Marta Rodriguez
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos mayores de 18 años.
- Indicación para presentar endoscopia digestiva alta diagnóstica o de vigilancia.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía gástrica previa.
- Antecedentes de cáncer gástrico previo.
- Contraindicaciones de las biopsias.
- Individuos incapaces de dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la concordancia interobservador y la precisión del sistema BLI para el diagnóstico y estadificación endoscópica de GIM
Periodo de tiempo: Durante los 3 meses posteriores a finalizar el análisis histopatológico de las biopsias (una media de 17 meses)
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Para precisión: Se realizará un análisis por biopsia comparando la percepción diagnóstica por sitio biopsiado (es decir, precisión de WLE o BLI para cada sitio observado frente a ese resultado). Para el acuerdo entre observadores: después de seguir el conjunto educativo, se evaluará el acuerdo entre observadores para WLE y BLI (ver fase 2). |
Durante los 3 meses posteriores a finalizar el análisis histopatológico de las biopsias (una media de 17 meses)
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Validar externamente la clasificación de puntuación EGGIM utilizando BLI
Periodo de tiempo: Durante los 12 meses posteriores a finalizar el análisis histopatológico de las biopsias (un promedio de 17 meses)
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Para mayor precisión: se realizará un análisis por paciente comparando la precisión de WLE y BLI para el vínculo operativo en la evaluación de gastritis para metaplasia intestinal (OLGIM) III/IV (es decir, la precisión de EGGIM estimada por cada endoscopista utilizando WLE o BLI hacia OLGIM III/IV ). Para el acuerdo entre observadores: después de completar la fase 3, 1 endoscopista evaluará los registros de video y se evaluará el acuerdo entre observadores para la clasificación EGGIM, utilizando el sistema BLI. |
Durante los 12 meses posteriores a finalizar el análisis histopatológico de las biopsias (un promedio de 17 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 207/020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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