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전암성 상태 및 암성 병변의 진단을 위한 BLI

2024년 3월 27일 업데이트: Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto

전암 상태 및 암 병변 진단을 위한 BLI(Blue Light Imaging) 시스템: 유럽 다기관 검증 연구

서론: 현재 업데이트된 시드니 시스템에 따른 생검을 사용하는 기존의 WLE(백색광 내시경)는 여전히 위암 전암 상태의 진단 및 계층화를 위한 표준으로 간주됩니다. 그러나 관찰자 간 가변성이 높고 내시경과 조직병리학적 보고 사이의 상관관계가 부족하여 이러한 상태의 진단에 탁월한 결과를 보이는 가상 색소내시경의 사용이 증가하고 있다. 수많은 연구에서 NBI(협대역 이미징)의 유용성을 입증했지만 최근 좋은 결과에도 불구하고 특히 유럽에서 이 주제에 대한 FUJIFILM 시스템인 BLI(Blue Light Imaging)의 효능에 관한 데이터가 부족합니다. 보고했다.

주요 목표: 위 종양 전 상태의 진단에 BLI를 사용하여 새로운 고해상도 내시경 기술을 검증합니다.

재료 및 방법: 여러 유럽 국가(포르투갈, 스페인, 이탈리아, 벨기에, 독일)의 센터를 포함하는 다중심 코호트 연구가 수행됩니다. 상부 위장관(GI) 내시경 검사를 수행하는 연속 환자는 WLE 및 BLI에 의해 평가됩니다. 위 장화생(GIM)을 감지하고 단계를 결정하기 위해 BLI 시스템의 부정확성을 결정하기 위해 무작위 생검 또는 표적 및 무작위 생검을 수행할 것입니다.

예상 결과: 우리는 BLI를 통해 생검 없이 GIM의 확장을 평가할 수 있을 것으로 예상합니다. 이를 관찰하면 전반적으로 상부 위장관 내시경 정확도가 향상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

102

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

상부위장관 내시경의 선별 또는 감시를 위해 3차 의료기관의 내시경과로 의뢰된 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 개인.
  • 진단 또는 감시 상부 위장관 내시경 검사를 제출하라는 표시.

제외 기준:

  • 이전 위 수술의 병력.
  • 이전 위암의 병력.
  • 생검에 대한 금기 사항.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GIM의 진단 및 내시경적 병기 결정을 위한 BLI 시스템의 관찰자 간 합의 및 정확도 결정
기간: 생검 조직병리 분석 종료 후 3개월 동안(평균 17개월)

정확도를 위해: 생검된 부위당 진단 인식을 비교하는 생검별 분석이 수행됩니다(즉, 관찰된 각 부위에 대한 WLE 또는 BLI의 정확도 대 해당 결과).

관찰자 간 합의의 경우: 다음 교육 세트 후에 WLE 및 BLI에 대한 관찰자 간 합의가 평가됩니다(2단계 참조).
생검 조직병리 분석 종료 후 3개월 동안(평균 17개월)
BLI를 사용하여 EGGIM 점수 분류를 외부적으로 검증하려면
기간: 생검의 조직병리학적 분석을 마친 후 12개월 동안(평균 17개월)

정확성: 장상화생에 대한 위염 평가(OLGIM) III/IV에 대한 수술 링크에 대한 WLE 및 BLI 정확도를 비교하는 환자별 분석이 수행됩니다(즉, OLGIM III/IV에 대해 WLE 또는 BLI를 사용하여 각 내시경 의사가 추정한 EGGIM의 정확도). ).

관찰자 간 합의의 경우: 3단계 완료 후 영상 기록은 내시경 의사 1명이 평가하고 BLI 시스템을 사용하여 EGGIM 분류에 대한 관찰자 간 합의를 평가합니다.
생검의 조직병리학적 분석을 마친 후 12개월 동안(평균 17개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 207/020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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