Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BLI do diagnostyki stanów przedrakowych i zmian nowotworowych

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto

System BLI (obrazowanie światłem niebieskim) do diagnostyki stanów przedrakowych i zmian nowotworowych: europejskie wieloośrodkowe badanie walidacyjne

Wstęp: Obecnie konwencjonalna WLE (endoskopia w świetle białym) z biopsją według zaktualizowanego systemu Sydney jest nadal uważana za złoty standard w diagnostyce i stratyfikacji stanów przednowotworowych żołądka. Jednak ze względu na dużą zmienność między obserwatorami i niewielką korelację między raportem endoskopowym i histopatologicznym coraz częściej stosuje się wirtualną chromoendoskopię, która wykazała doskonałe wyniki w diagnostyce tych stanów. Liczne badania wykazały przydatność NBI (Narrow Band Imaging) do tego celu, jednak danych dotyczących skuteczności systemu FUJIFILM Blue Light Imaging (BLI) w tym zakresie jest niewiele, zwłaszcza w Europie, pomimo dobrych wyników ostatnich zgłoszone.

Główny cel: walidacja nowych technologii endoskopowych o wysokiej rozdzielczości z BLI w diagnostyce stanów przednowotworowych żołądka.

Materiał i metody: zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe badanie kohortowe z udziałem ośrodków z kilku krajów europejskich (Portugalia, Hiszpania, Włochy, Belgia, Niemcy). Kolejni pacjenci poddawani endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) będą oceniani za pomocą WLE i BLI. Losowe biopsje lub celowane i losowe biopsje będą wykonywane w celu określenia dokładności systemu BLI do wykrywania i stadium metaplazji żołądkowo-jelitowej (GIM).

Oczekiwane wyniki: Przewidujemy, że BLI umożliwi nam ocenę rozległości GIM bez konieczności wykonywania biopsji. Jeśli zostanie to zaobserwowane, ogólnie poprawi to dokładność endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci kierowani do oddziału endoskopii ośrodka opieki trzeciego stopnia w celu wykonania badania przesiewowego lub nadzoru endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby starsze niż 18 lat.
  • Wskazanie do poddania się endoskopii diagnostycznej lub kontrolnej górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poprzednich operacji żołądka.
  • Historia wcześniejszego raka żołądka.
  • Przeciwwskazania do biopsji.
  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić zgodność między obserwatorami i dokładność systemu BLI do diagnozy i endoskopowej oceny stopnia zaawansowania GIM
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po zakończeniu analizy histopatologicznej biopsji (średnio 17 miesięcy)

Dokładność: Przeprowadzona zostanie analiza per-biopsja porównująca postrzeganie diagnostyczne w miejscu poddanym biopsji (tj. dokładność WLE lub BLI dla każdego obserwowanego miejsca w stosunku do tego wyniku).

W przypadku porozumienia między obserwatorami: po wykonaniu zestawu edukacyjnego zostanie oceniona zgodność między obserwatorami dla WLE i BLI (patrz faza 2).
W ciągu 3 miesięcy po zakończeniu analizy histopatologicznej biopsji (średnio 17 miesięcy)
Aby zewnętrznie zweryfikować klasyfikację punktacji EGGIM za pomocą BLI
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od zakończenia analizy histopatologicznej biopsji (średnio 17 miesięcy)

Dla dokładności: Dla każdego pacjenta zostanie przeprowadzona analiza porównująca dokładność WLE i BLI dla Operative Link on Gastritis Assessment for Intestinal Metaplasia (OLGIM) III/IV (tj. dokładność EGGIM oszacowana przez każdego endoskopistę przy użyciu WLE lub BLI w stosunku do OLGIM III/IV ).

W przypadku porozumienia między obserwatorami: po zakończeniu fazy 3 nagrania wideo zostaną ocenione przez 1 endoskopistę i zostanie oceniona zgoda między obserwatorami na klasyfikację EGGIM przy użyciu systemu BLI
W ciągu 12 miesięcy od zakończenia analizy histopatologicznej biopsji (średnio 17 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 207/020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesny rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj