BLI syöpää edeltävien tilojen ja syöpävaurioiden diagnosointiin
BLI (Blue Light Imaging) -järjestelmä syöpää edeltävien tilojen ja syöpävaurioiden diagnosointiin: eurooppalainen monikeskustutkimus
Johdanto: Tällä hetkellä perinteistä WLE:tä (valkoisen valon endoskopiaa) biopsioilla päivitetyn Sydney-järjestelmän mukaan pidetään edelleen kultastandardina mahalaukun preneoplastisten tilojen diagnosoinnissa ja kerrostumisessa. Kuitenkin johtuen suuresta havainnoiden välisestä vaihtelusta ja endoskooppisen ja histopatologisen raportin välisestä niukasta korrelaatiosta, virtuaalista kromoendoskopiaa käytetään yhä enemmän, mikä on osoittanut erinomaisia tuloksia näiden sairauksien diagnosoinnissa. Lukuisat tutkimukset osoittivat NBI:n (Narrow Band Imaging) käyttökelpoisuuden tähän tarkoitukseen, mutta FUJIFILM-järjestelmän, Blue Light Imaging (BLI) -järjestelmän tehokkuudesta tästä aiheesta on niukasti tietoa, erityisesti Euroopassa, huolimatta viimeaikaisista hyvistä tuloksista. raportoitu.
Ensisijainen tavoite: validoida uudet korkearesoluutioiset endoskooppiset tekniikat BLI:n avulla mahalaukun preneoplastisten tilojen diagnosoinnissa.
Materiaalit ja menetelmät: tehdään monikeskinen kohorttitutkimus, johon osallistuu keskuksia useista Euroopan maista (Portugali, Espanja, Italia, Belgia, Saksa). WLE ja BLI arvioivat peräkkäiset potilaat, jotka suorittavat ylemmän maha-suolikanavan (GI) endoskopiaa. Satunnaisia biopsioita tai kohdennettuja ja satunnaisia biopsioita tehdään BLI-järjestelmän tarkkuuden määrittämiseksi mahalaukun suolen metaplasian (GIM) havaitsemiseksi ja vaiheittaiseksi määrittämiseksi.
Odotetut tulokset: Odotamme, että BLI:n avulla voimme arvioida GIM:n laajenemista ilman biopsioiden tarvetta. Jos tämä havaitaan, tämä parantaisi yleisesti ylemmän GI-endoskopian tarkkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali
- Marta Rodriguez
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat henkilöt.
- Indikaatio diagnostiseen tai valvontaan ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemman mahaleikkauksen historia.
- Aikaisempi mahasyövän historia.
- Biopsian vasta-aiheet.
- Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvittää tarkkailijoiden välinen sopimus ja BLI-järjestelmän tarkkuus GIM:n diagnosointiin ja endoskooppiseen vaiheittamiseen
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden aikana biopsioiden histopatologisen analyysin päättymisen jälkeen (keskimäärin 17 kuukautta)
|
Tarkkuuden vuoksi: Suoritetaan biopsiakohtainen analyysi, jossa verrataan diagnostista havaintoa biopsiakohdassa (ts. WLE:n tai BLI:n tarkkuus kustakin havaitusta kohdasta verrattuna tähän tulokseen). Tarkkailijoiden välinen sopimus: koulutuksen jälkeen arvioidaan WLE:n ja BLI:n tarkkailijoiden välinen sopimus (katso vaihe 2). |
Kolmen kuukauden aikana biopsioiden histopatologisen analyysin päättymisen jälkeen (keskimäärin 17 kuukautta)
|
|
EGGIM-pisteluokituksen ulkoinen validointi BLI:n avulla
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana biopsioiden histopatologisen analyysin päättymisen jälkeen (keskimäärin 17 kuukautta)
|
Tarkkuuden vuoksi: Suoritetaan potilaskohtainen analyysi, jossa verrataan WLE- ja BLI-tarkkuutta operatiivisen linkin gastriittiarviointiin intestinal metaplasiaa (OLGIM) III/IV varten (eli kunkin endoskopitin WLE:tä tai BLI:tä käyttäen arvioima EGGIM-tarkkuutta OLGIM III/IV:hen). ). Tarkkailijoiden välinen sopimus: vaiheen 3 päätyttyä videotallenteet arvioi 1 endoskopisti ja tarkkailijoiden välinen sopimus EGGIM-luokittelusta BLI-järjestelmän avulla. |
12 kuukauden aikana biopsioiden histopatologisen analyysin päättymisen jälkeen (keskimäärin 17 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 207/020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .