BLI 用于癌前病症和癌性病变的诊断
用于诊断癌前病变和癌性病变的 BLI（蓝光成像）系统：欧洲多中心验证研究
简介：目前，根据更新的悉尼系统进行活组织检查的常规 WLE（白光内窥镜检查）仍然被认为是胃癌前病变诊断和分层的金标准。 然而，由于观察者间的高变异性以及内窥镜和组织病理学报告之间缺乏相关性，虚拟色素内窥镜的使用越来越多，在这些疾病的诊断中显示出极好的结果。 许多研究证明了 NBI（窄带成像）为此目的的效用，然而，尽管最近取得了良好的结果，但关于 FUJIFILM 系统蓝光成像 (BLI) 在这个主题上的功效的数据很少，尤其是在欧洲报道。
主要目的：通过 BLI 验证新的高分辨率内窥镜技术对胃癌前病变的诊断。
材料和方法：将进行一项多中心队列研究，涉及来自几个欧洲国家（葡萄牙、西班牙、意大利、比利时、德国）的中心。 连续进行上消化道 (GI) 内窥镜检查的患者将通过 WLE 和 BLI 进行评估。 将进行随机活检或靶向加随机活检以确定 BLI 系统检测和分期胃肠化生 (GIM) 的准确性。
预期结果：我们预计 BLI 将使我们能够在不需要活检的情况下评估 GIM 的扩展。 如果观察到，这将全面提高上消化道内窥镜检查的准确性。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Porto、葡萄牙
- Marta Rodriguez
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的个人。
- 提交诊断或监测上消化道内窥镜检查的指征。
排除标准：
- 既往胃部手术史。
- 既往胃癌病史。
- 活检禁忌症。
- 无法给予知情同意的个人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定用于 GIM 诊断和内窥镜分期的 BLI 系统的观察者间一致性和准确性
大体时间：完成活检组织病理学分析后的 3 个月内（平均 17 个月）
|
为了准确性：将执行每次活检分析，比较每个活检部位的诊断感知（即，观察到的每个部位的 WLE 或 BLI 的准确性与该结果）。 对于观察者间协议：在遵循教育集之后，将评估 WLE 和 BLI 的观察者间协议（参见第 2 阶段）。 |
完成活检组织病理学分析后的 3 个月内（平均 17 个月）
|
|
使用 BLI 从外部验证 EGGIM 分数分类
大体时间：完成活检组织病理学分析后 12 个月内（平均 17 个月）
|
为了准确性：将进行每位患者的分析，比较肠化生胃炎评估 (OLGIM) III/IV 操作链接的 WLE 和 BLI 准确性（即每位内窥镜医师使用 WLE 或 BLI 估计的 EGGIM 相对于 OLGIM III/IV 的准确性） ）。 对于观察者间协议：第 3 阶段完成后，将由 1 名内窥镜医师评估视频记录，并使用 BLI 系统评估 EGGIM 分类的观察者间协议 |
完成活检组织病理学分析后 12 个月内（平均 17 个月）
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
早期胃癌的临床试验
-
Boehringer Ingelheim完全的早期帕金森病 (Early PD)美国, 阿根廷, 奥地利, 捷克共和国, 芬兰, 德国, 匈牙利, 印度, 日本, 马来西亚, 俄罗斯联邦, 斯洛伐克, 台湾, 乌克兰