Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BLI för diagnos av precancerösa tillstånd och cancerskador

BLI (Blue Light Imaging) System för diagnos av precancerösa tillstånd och cancerskador: European Multicenter Validation Study

Inledning: För närvarande anses konventionell WLE (endoskopi med vitt ljus) med biopsier enligt uppdaterat Sydney-system fortfarande vara guldstandarden för diagnos och stratifiering av gastriska preneoplastiska tillstånd. Men på grund av den höga interobservatörsvariabiliteten och den knappa korrelationen mellan den endoskopiska och histopatologiska rapporten, finns det en växande användning av virtuell kromoendoskopi, som har visat utmärkta resultat vid diagnos av dessa tillstånd. Flera studier visade användbarheten av NBI (Narrow Band Imaging) för detta ändamål, men det finns knappa data om effektiviteten av FUJIFILM-systemet, Blue Light Imaging (BLI), i detta ämne, särskilt i Europa, trots de goda resultaten nyligen rapporterad.

Primärt mål: att validera de nya högupplösta endoskopiska teknologierna med BLI för diagnos av gastriska preneoplastiska tillstånd.

Material och metoder: en multicentrisk kohortstudie kommer att genomföras med centra från flera europeiska länder (Portugal, Spanien, Italien, Belgien, Tyskland). På varandra följande patienter som utför övre gastrointestinal (GI)endoskopi kommer att utvärderas av WLE och BLI. Slumpmässiga biopsier eller riktade plus slumpmässiga biopsier kommer att utföras för att bestämma BLI-systemets noggrannhet för att upptäcka och iscensätta gastrisk intestinal metaplasi (GIM).

Förväntade resultat: Vi räknar med att BLI skulle göra det möjligt för oss att bedöma förlängningen av GIM utan behov av biopsier. Om det observeras skulle detta totalt sett förbättra den övre GI-endoskopi noggrannheten.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

102

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Porto, Portugal
        • Marta Rodriguez

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som remitteras till endoskopiavdelningen på en tertiärvårdscentral för screening eller övervakning av övre gastrointestinala endoskopi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer äldre än 18 år.
  • Indikation att lämna in diagnostisk eller övervakning endoskopi av övre GI.

Exklusions kriterier:

  • Historik om tidigare magkirurgi.
  • Historik om tidigare magcancer.
  • Kontraindikationer för biopsier.
  • Individer som inte kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att fastställa avtalet mellan observatörerna och noggrannheten hos BLI-systemet för diagnos och endoskopisk stadieindelning av GIM
Tidsram: Under de 3 månaderna efter avslutad histopatologisk analys av biopsier (i genomsnitt 17 månader)

För noggrannhet: En analys per biopsi kommer att utföras för att jämföra diagnostisk perception per biopsiplats (dvs. noggrannheten av WLE eller BLI för varje observerad plats kontra det resultatet).

För interobservatörsavtal: efter att ha följt utbildningsuppsättningen kommer interobservatörsavtal för WLE och BLI att bedömas (se fas 2).

Under de 3 månaderna efter avslutad histopatologisk analys av biopsier (i genomsnitt 17 månader)
För att externt validera EGGIM-poängklassificeringen med BLI
Tidsram: Under de 12 månaderna efter avslutad histopatologisk analys av biopsier (i genomsnitt 17 månader)

För noggrannhet: En analys per patient kommer att utföras för att jämföra WLE- och BLI-noggrannheten för operativ länk vid gastritbedömning för intestinal metaplasi (OLGIM) III/IV (dvs. noggrannheten hos EGGIM uppskattad av varje endoskopist som använder WLE eller BLI mot OLGIM III/IV ).

För överenskommelse mellan observatörer: efter avslutad fas 3 kommer videoinspelningar att bedömas av en endoskopist och ett avtal mellan observatörer för EGGIM-klassificering, med hjälp av BLI-systemet, kommer att utvärderas

Under de 12 månaderna efter avslutad histopatologisk analys av biopsier (i genomsnitt 17 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Första postat (Faktisk)

24 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tidig magcancer

3
Prenumerera