- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04768218
BLI för diagnos av precancerösa tillstånd och cancerskador
BLI (Blue Light Imaging) System för diagnos av precancerösa tillstånd och cancerskador: European Multicenter Validation Study
Inledning: För närvarande anses konventionell WLE (endoskopi med vitt ljus) med biopsier enligt uppdaterat Sydney-system fortfarande vara guldstandarden för diagnos och stratifiering av gastriska preneoplastiska tillstånd. Men på grund av den höga interobservatörsvariabiliteten och den knappa korrelationen mellan den endoskopiska och histopatologiska rapporten, finns det en växande användning av virtuell kromoendoskopi, som har visat utmärkta resultat vid diagnos av dessa tillstånd. Flera studier visade användbarheten av NBI (Narrow Band Imaging) för detta ändamål, men det finns knappa data om effektiviteten av FUJIFILM-systemet, Blue Light Imaging (BLI), i detta ämne, särskilt i Europa, trots de goda resultaten nyligen rapporterad.
Primärt mål: att validera de nya högupplösta endoskopiska teknologierna med BLI för diagnos av gastriska preneoplastiska tillstånd.
Material och metoder: en multicentrisk kohortstudie kommer att genomföras med centra från flera europeiska länder (Portugal, Spanien, Italien, Belgien, Tyskland). På varandra följande patienter som utför övre gastrointestinal (GI)endoskopi kommer att utvärderas av WLE och BLI. Slumpmässiga biopsier eller riktade plus slumpmässiga biopsier kommer att utföras för att bestämma BLI-systemets noggrannhet för att upptäcka och iscensätta gastrisk intestinal metaplasi (GIM).
Förväntade resultat: Vi räknar med att BLI skulle göra det möjligt för oss att bedöma förlängningen av GIM utan behov av biopsier. Om det observeras skulle detta totalt sett förbättra den övre GI-endoskopi noggrannheten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Porto, Portugal
- Marta Rodriguez
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer äldre än 18 år.
- Indikation att lämna in diagnostisk eller övervakning endoskopi av övre GI.
Exklusions kriterier:
- Historik om tidigare magkirurgi.
- Historik om tidigare magcancer.
- Kontraindikationer för biopsier.
- Individer som inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att fastställa avtalet mellan observatörerna och noggrannheten hos BLI-systemet för diagnos och endoskopisk stadieindelning av GIM
Tidsram: Under de 3 månaderna efter avslutad histopatologisk analys av biopsier (i genomsnitt 17 månader)
|
För noggrannhet: En analys per biopsi kommer att utföras för att jämföra diagnostisk perception per biopsiplats (dvs. noggrannheten av WLE eller BLI för varje observerad plats kontra det resultatet). För interobservatörsavtal: efter att ha följt utbildningsuppsättningen kommer interobservatörsavtal för WLE och BLI att bedömas (se fas 2). |
Under de 3 månaderna efter avslutad histopatologisk analys av biopsier (i genomsnitt 17 månader)
|
För att externt validera EGGIM-poängklassificeringen med BLI
Tidsram: Under de 12 månaderna efter avslutad histopatologisk analys av biopsier (i genomsnitt 17 månader)
|
För noggrannhet: En analys per patient kommer att utföras för att jämföra WLE- och BLI-noggrannheten för operativ länk vid gastritbedömning för intestinal metaplasi (OLGIM) III/IV (dvs. noggrannheten hos EGGIM uppskattad av varje endoskopist som använder WLE eller BLI mot OLGIM III/IV ). För överenskommelse mellan observatörer: efter avslutad fas 3 kommer videoinspelningar att bedömas av en endoskopist och ett avtal mellan observatörer för EGGIM-klassificering, med hjälp av BLI-systemet, kommer att utvärderas |
Under de 12 månaderna efter avslutad histopatologisk analys av biopsier (i genomsnitt 17 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 207/020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tidig magcancer
-
Western University, CanadaHar inte rekryterat ännueTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaOkändeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Hospices Civils de LyonHar inte rekryterat ännuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
Western University, CanadaHar inte rekryterat ännueTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intensiv trappklättring)Kanada
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCentre Hospitalier Universitaire de Nice; Olympus Corporation; Keio University och andra samarbetspartnersAvslutadGastric Focal LesionFrankrike
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal sleeve gastrectomy | Magbandning | Bypass, GastricFörenta staterna
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadGastric Bypass StatusFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IndragenGastric Bypass-kirurgi
-
Medtronic - MITGAvslutad