Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BLI til diagnosticering af præcancerøse tilstande og kræftlæsioner

27. marts 2024 opdateret af: Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto

BLI (Blue Light Imaging) System til diagnosticering af præcancerøse tilstande og kræftlæsioner: European Multicenter Validation Study

Introduktion: På nuværende tidspunkt betragtes konventionel WLE (hvidt lys-endoskopi) med biopsier i henhold til opdateret Sydney-system stadig som guldstandarden for diagnosticering og stratificering af gastriske præneoplastiske tilstande. På grund af den høje interobservatørvariabilitet og den knappe sammenhæng mellem den endoskopiske og histopatologiske rapport er der dog en voksende brug af virtuel kromoendoskopi, som har vist fremragende resultater på diagnosticering af disse tilstande. Talrige undersøgelser påviste anvendeligheden af ​​NBI (Narrow Band Imaging) til dette formål, men der er knappe data vedrørende effektiviteten af ​​FUJIFILM-systemet, Blue Light Imaging (BLI), om dette emne, især i Europa, på trods af de gode resultater for nylig rapporteret.

Primært mål: at validere de nye højopløselige endoskopiske teknologier med BLI til diagnosticering af gastriske præneoplastiske tilstande.

Materiale og metoder: Der vil blive udført en multicentrisk kohorteundersøgelse, der involverer centre fra flere europæiske lande (Portugal, Spanien, Italien, Belgien, Tyskland). På hinanden følgende patienter, der udfører øvre gastrointestinal (GI) endoskopi, vil blive evalueret af WLE og BLI. Tilfældige biopsier eller målrettede plus tilfældige biopsier vil blive udført for at bestemme nøjagtigheden af ​​BLI-systemet til at detektere og iscenesætte gastrisk intestinal metaplasi (GIM).

Forventede resultater: Vi forventer, at BLI vil gøre os i stand til at vurdere udvidelsen af ​​GIM uden behov for biopsier. Hvis det observeres, ville dette generelt forbedre den øvre GI-endoskopi-nøjagtighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Marta Rodriguez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter henvist til endoskopiafdelingen på et tertiært plejecenter til screening eller overvågning af øvre gastrointestinal endoskopi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer ældre end 18 år.
  • Indikation for at indsende diagnostisk eller overvågning øvre GI endoskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere gastrisk operation.
  • Historie om tidligere mavekræft.
  • Kontraindikationer til biopsier.
  • Enkeltpersoner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme inter-observatør-aftalen og nøjagtigheden af ​​BLI-systemet til diagnose og endoskopisk iscenesættelse af GIM
Tidsramme: I løbet af de 3 måneder efter afslutning af histopatologisk analyse af biopsier (gennemsnitligt 17 måneder)

For nøjagtighed: En per-biopsi-analyse vil blive udført, der sammenligner diagnostisk perception pr. sted, der er biopsieret (dvs. nøjagtigheden af ​​WLE eller BLI for hvert observeret sted i forhold til dette resultat).

For interobservatøraftale: efter at have fulgt uddannelsessæt vil interobservatøraftale for WLE og BLI blive vurderet (se fase 2).
I løbet af de 3 måneder efter afslutning af histopatologisk analyse af biopsier (gennemsnitligt 17 måneder)
At eksternt validere EGGIM-scoreklassifikationen ved hjælp af BLI
Tidsramme: I løbet af de 12 måneder efter endt histopatologisk analyse af biopsier (gennemsnitligt 17 måneder)

For nøjagtighed: Der vil blive udført en per-patient-analyse, der sammenligner WLE- og BLI-nøjagtigheden for Operative Link on Gastritis Assessment for Intestinal Metaplasia (OLGIM) III/IV (dvs. nøjagtigheden af ​​EGGIM estimeret af hver endoskopist ved brug af WLE eller BLI mod OLGIM III/IV ).

For inter-observatør-aftale: efter afslutning af fase 3 vil videooptagelser blive vurderet af 1 endoskopist, og inter-observatør-aftale for EGGIM-klassificering ved brug af BLI-system vil blive evalueret
I løbet af de 12 måneder efter endt histopatologisk analyse af biopsier (gennemsnitligt 17 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 207/020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig mavekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner