- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04770168
Harry Potter jako nové vzdělávací paradigma ke zlepšení duševní pohody u dětí: Prospektivní zkouška
Ukázalo se, že školní intervence v oblasti duševního zdraví snižují a/nebo předcházejí sebevražedným myšlenkám a pokusům. Většina programů k dnešnímu dni zahrnuje upravenou verzi kognitivně behaviorální terapie (CBT) – zlatý standard léčby nálad a úzkostných poruch mládeže a dospělých. CBT učí mládež o vztahu mezi jejich myšlenkami, pocity a chováním a poskytuje strategie pro zvládání úzkosti. V Ontariu však neexistuje žádné zavedené standardní kurikulum gramotnosti v oblasti duševního zdraví. Vyšetřovatelé vyvinuli školní program gramotnosti v oblasti duševního zdraví, který využívá třetí knihu ze série Harry Potter („Harry Potter a vězeň z Azkabanu“) k tomu, aby studenty naučil, jak se vyrovnat s úzkostí pomocí dovedností CBT. Tato studie určí, zda kurikulum gramotnosti v oblasti duševního zdraví založené na Harrym Potterovi snižuje sebevražednost studentů. Studie také určí, zda kurikulum snižuje příznaky deprese a úzkosti a zlepšuje pohodu.
Tříměsíční intervence je manuál založený na učebním plánu, který vyučuje dovednosti CBT v hodinách angličtiny. Webová stránka obsahuje video a textové onboarding pro školení učitelů na všechny lekce. Mládež dokončuje online cvičení pro každou jednotku a učitelé postupují podle manuálu s kontrolními seznamy, aby byla zachována vysoká věrnost a standardizace základního učení.
Zúčastněné třídy budou náhodně rozděleny v poměru 1:1, aby učební osnovy obdržely na podzim (~říjen-prosinec) nebo v zimě (~únor-duben). Studie bude používat stupňovitý klínový design, aby představila kurikulum třídám, které budou postupně testovat, zda se studenti, kteří je obdrží na podzim, zlepší v polovině roku a ti v zimě to do konce roku doženou. Zimní skupina je zahrnuta jako „dozrávací“ kontrola, která zohledňuje změny v průběhu školního roku, které jsou nezávislé na intervencích, a aby bylo možné otestovat efekty pořadí plnění kurikula. Pro tento design budou dotazníky zadávány čtyřikrát během školního roku (jednou před a po každém semestru) a ještě jednou v následujícím roce, aby se změřila doba trvání odpovědi. V každém časovém bodě subjekty vyplní ověřené dotazníky o pokusech o sebevraždu a sebepoškozování, úzkosti, depresi, pohodě a využívání zdravotnických služeb. Studenti se také mohou rozhodnout, že se zapojí do cílových skupin, aby sbírali kvalitativní údaje o svých zkušenostech s učebním plánem. S dodatečným souhlasem (pouze pro mládež z Ontaria) budeme také shromažďovat souhrnné seznamy čísel plánu zdravotního pojištění Ontario (OHIP) pro zúčastněné studenty. Ty budou poskytnuty Institutu klinických hodnotících věd (ICES), který určí pohlaví, věk a již existující kontroly využití zdravotní péče z regionů, které učební osnovy nepřijímají.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nové důkazy ukazují, že gramotnost v oblasti duševního zdraví je kritickou cestou pro primární prevenci duševních poruch, protože zvyšuje povědomí a uznání, snižuje stigma a podporuje vyhledávání pomoci. Největší studie gramotnosti v oblasti duševního zdraví byla provedena ve Skandinávii a zjistila, že kombinace dvou přednášek, tří hodin hraní rolí a informační brožury snížila sebevražedné myšlenky a pokusy po roce přibližně o polovinu u kohorty více než 2 000 teenagerů. Kurikulum gramotnosti v oblasti duševního zdraví bylo jedinou intervencí, která byla významně lepší než u kontrolní skupiny. Zásah byl pilotován u více než 2 000 studentů v Ontariu. Intervence je „literární studie“ vyučovaná po dobu přibližně 3 měsíců, během níž si třída přečte knihu a zjistí, jak se může projevit úzkost a deprese. Vyšetřovatelé provedli dvě studie – jednoduchý design před a po se 78 účastníky a kontrolovanou studii s 200 účastníky, kteří dostali intervenci, a 230 kontrolami na čekací listině. Oba naznačovali intervenční účinek na skóre sebevražd a také zlepšení na škále symptomů hraniční poruchy osobnosti (např. emoční dysregulace) a skóre deprese a úzkosti). Tato raná zjištění naznačují, že tato intervence může být jedinečným způsobem prevence sebevražedných myšlenek a pokusů a zlepšení duševního zdraví mládeže v celé Kanadě i mimo ni.
Primárním cílem studie je zjistit, zda osnovy kognitivně behaviorální terapie založené na Harrym Potterovi snižují sebevražednost (nápady a pokusy) u studentů, kteří ji dostanou.
Primární hypotézou je, že u studentů, kteří dostanou kurikulum, dojde ke klinicky a statisticky významnému snížení míry (≥50 %) na základě složeného měření a) sebevražedných myšlenek, které si sami oznámili, ab) sebevražedných pokusů, které sami uvedli.
Kromě toho jsou vedlejšími cíli studie:
- Zjistit, zda kurikulum kognitivně behaviorální terapie založené na Harrym Potterovi snižuje příznaky deprese a úzkosti a zlepšuje pohodu bezprostředně po kurikulu a přibližně o 6 měsíců později.
- Zjistit spokojenost studentů a učitelů s kurikulem kognitivně behaviorální terapie založené na Harrym Potterovi
- Vytvořit webovou stránku, která dosáhne dostatečné přijatelnosti pro mládež a učitele a „přívětivosti k mládeži“ pro širokou implementaci
Sekundární hypotézy jsou následující:
- Studenti, kteří dostanou kurikulum, budou mít klinicky a statisticky významné snížení (≥50 %) v jejich prezentaci pohotovostním službám za pokusy o sebepoškozování/sebevraždu podle zdravotních administrativních údajů Ontaria (uchovaných v úložišti Institutu pro klinické hodnotící služby (ICES)). . To platí pouze pro účastníky výzkumu v Ontariu.
- Studenti, kteří obdrží kurikulum, budou mít klinicky smysluplné, výrazně nižší skóre (≥25 %) na ověřených nástrojích pro depresi a úzkost mládeže (revidovaná škála dětské úzkosti a deprese - RCADS) a pohodu (inventář životních problémů - LPI) ihned po obdržení to. Kromě toho studenti uvedou významné zlepšení (≥25 %) v dotazníku Coping Scale for Children and Youth (CSCY).
- Studenti v první kohortě (studenti, kteří získají kurikulum v podzimním semestru) budou mít klinicky smysluplné, výrazně nižší skóre (≥25 %) na ověřených nástrojích pro depresi a úzkost mládeže (revidovaná škála dětské úzkosti a deprese – RCADS) a pohodu. (The Life Problems Inventory - LPI; Coping Scale for Children and Youth - CSCY) než druhá kohorta (studenti, kteří získají učivo v zimním semestru) v polovině roku, ale na konci roku se tyto dvě skupiny nebudou statisticky lišit (tj. druhá kohorta dohoní první).
- U první kohorty nebude žádný významný rozdíl mezi měřeními v polovině roku a na konci roku (tj. zisky budou přetrvávat přibližně po 6 měsících).
- Skóre studentů i učitelů bude vysoké (průměr ≥6 na 7bodových Likertových škálách) v dotaznících spokojenosti, které se ptají, do jaké míry si myslí, že jim/jejich studentům intervence prospěla, líbila se jim a doporučila by ji ostatním.
- Údaje o studentské fokusní skupině budou odrážet, že studenti zažili kvalitativní zlepšení v oblasti duševní pohody, znalostí o duševních poruchách a odolnosti po kurikulu.
- Údaje z rozhovorů s učiteli budou odrážet, že učitelé považovali kurikulum za snadno proveditelné a užitečné pro předávání duševního zdraví a obecné gramotnosti svým studentům.
- Studenti a učitelé, kteří obdrží kurikulum, dosáhnou průměrného skóre ≥4 na otázku v pětibodovém Likertově dotazníku, který hodnotí přijatelnost a spokojenost, stejně jako pozitivní kvalitativní zpětnou vazbu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mark Sinyor, MD
- Telefonní číslo: 416-480-4070
- E-mail: mark.sinyor@sunnybrook.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Nábor
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Mark Sinyor, MD
- Telefonní číslo: 416-480-4870
- E-mail: mark.sinyor@sunnybrook.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pouze školy s učebnami 7. a 8. třídy (na požádání můžeme povolit účast i učitelům/studentům středních škol v 9. - 12. ročníku)
- Účastníci musí být schopni mluvit a číst plynně anglicky
- Účastníci musí být ochotni před intervencí a v každém časovém bodě vyplnit demografické a klinické dotazníky týkající se úzkosti, deprese a obecné pohody.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBT Curriculum – první kohorta
Studenti obdrží 3měsíční osnovy kognitivně behaviorální terapie v první polovině akademického roku.
|
Tříměsíční kurikulum Harryho Pottera poskytují vyškolení učitelé a zahrnuje lekce o a) rizikových faktorech, které mohou přispět k emočnímu utrpení, b) o tom, jak se deprese a úzkost projevují a jak získat podporu/léčbu, c) o kognitivních distorzích, jak se liší od racionálních myšlenek a základních technik kognitivní restrukturalizace, d) krizové plánování včetně personalizovaných „stresbusterů“ a „balíčků naděje“ a e) jak být odolný.
|
|
Experimentální: Učební plán CBT – druhá kohorta (ovládání čekací listiny)
Studenti obdrží aktuální učební plán školní rady jako obvykle pro první pololetí akademického roku, který slouží jako kontrola pořadníku.
Vzhledem k tomu, že se jedná o postupný klínový test, zimní kohorta obdrží stejnou intervenci jako podzimní kohorta ve druhé polovině akademického roku.
|
Tříměsíční kurikulum Harryho Pottera poskytují vyškolení učitelé a zahrnuje lekce o a) rizikových faktorech, které mohou přispět k emočnímu utrpení, b) o tom, jak se deprese a úzkost projevují a jak získat podporu/léčbu, c) o kognitivních distorzích, jak se liší od racionálních myšlenek a základních technik kognitivní restrukturalizace, d) krizové plánování včetně personalizovaných „stresbusterů“ a „balíčků naděje“ a e) jak být odolný.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinace sebevražedných myšlenek a pokusů o sebe sama
Časové okno: Doba studia cca 1 rok
|
Kompozitní zahrnuje sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu, které si sami oznámili, hodnocené otázkami v inventáři životních problémů (LPI).
|
Doba studia cca 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prezentace sebepoškozování a pokusů o sebevraždu
Časové okno: 1-leté období studia
|
Prezentace záchranným službám pro sebepoškozování/sebevražedné pokusy podle zdravotních administrativních údajů Ontaria (uchovaných v úložišti Institutu pro klinické hodnotící služby (ICES).
To platí pouze pro účastníky výzkumu v Ontariu.
|
1-leté období studia
|
|
Revidovaná dětská stupnice úzkosti a deprese
Časové okno: Doba studia cca 1 rok
|
Posuzuje deprese a úzkosti mládeže.
Škála se skládá ze 6 subškál, včetně sociální fobie (minimální skóre = 0, maximální skóre = 27), panická porucha (minimální skóre = 0, maximální skóre = 27), velká deprese (minimální skóre = 0, maximální skóre = 30), separace Úzkost (minimální skóre = 0, maximální skóre = 21), generalizovaná úzkostná porucha (minimální skóre = 0, maximální skóre = 18) a obsedantně-kompulzivní (minimální skóre = 0, maximální skóre = 18).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Doba studia cca 1 rok
|
|
Inventární dotazník životních problémů
Časové okno: Doba studia cca 1 rok
|
Hodnotí pohodu a vyznačuje se hraniční poruchou osobnosti.
Minimální celkové skóre = 60.
Maximální celkové skóre = 300.
Vyšší skóre ukazuje na větší dysfunkci a horší výsledek.
Subškály zahrnují zmatek ohledně sebe sama (minimální skóre = 15, maximální skóre = 75), impulzivitu (minimální skóre = 15, maximální skóre = 75), emoční dysregulaci (minimální skóre = 15, maximální skóre = 75) a mezilidský chaos (minimální skóre = 15, maximální skóre = 75).
|
Doba studia cca 1 rok
|
|
Copingová škála pro děti a mládež Dotazník
Časové okno: Doba studia cca 1 rok
|
Hodnotí zvládací chování.
Subškály zahrnují vyhledávání pomoci, řešení kognitivně-behaviorálních problémů, kognitivní vyhýbání se a vyhýbání se chování.
Vyšší skóre značí větší využití této dimenze zvládání.
|
Doba studia cca 1 rok
|
|
Dotazník spokojenosti studentů a cílová skupina
Časové okno: Doba studia cca 1 rok
|
Složený z odpovědí z dotazníků a fokusních skupin, které hodnotí míru, do jaké měli studenti z intervence prospěch, líbila se jim a kterou by doporučili ostatním.
Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
Doba studia cca 1 rok
|
|
Dotazník spokojenosti učitelů a cílová skupina
Časové okno: Doba studia cca 1 rok
|
Složený z odpovědí z dotazníků a ohniskových skupin, které hodnotí míru, do jaké si učitelé myslí, že jejich studentům intervence prospěla, líbila se jim a kterou by doporučili ostatním.
Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
Doba studia cca 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2200
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .