- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04770168
Harry Potter jako nowy paradygmat edukacyjny poprawiający samopoczucie psychiczne dzieci: próba prospektywna
Wykazano, że szkolne interwencje w zakresie umiejętności czytania i pisania w zakresie zdrowia psychicznego zmniejszają i/lub zapobiegają myślom i próbom samobójczym. Większość dotychczasowych programów obejmuje dostosowaną wersję terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) – złotego standardu leczenia zaburzeń nastroju i lęków u młodzieży i dorosłych. CBT uczy młodzież o związku między ich myślami, uczuciami i zachowaniami oraz zapewnia strategie radzenia sobie ze stresem. Jednak w Ontario nie ma ustalonego standardowego programu nauczania umiejętności związanych ze zdrowiem psychicznym. Badacze opracowali szkolny program alfabetyzacji w zakresie zdrowia psychicznego, który wykorzystuje trzecią książkę z serii o Harrym Potterze („Harry Potter i więzień Azkabanu”), aby uczyć uczniów, jak radzić sobie z cierpieniem za pomocą umiejętności CBT. To badanie określi, czy program nauczania umiejętności czytania i pisania w zakresie zdrowia psychicznego oparty na Harrym Potterze zmniejsza samobójstwa wśród uczniów. Badanie ma również określić, czy program nauczania zmniejsza objawy depresji i lęku oraz poprawia samopoczucie.
3-miesięczna interwencja to oparty na podręcznikach program nauczania, który uczy umiejętności CBT na zajęciach z języka angielskiego. Witryna zawiera materiały wideo i tekstowe, aby szkolić nauczycieli na wszystkich lekcjach. Młodzież wykonuje ćwiczenia online dla każdej jednostki, a nauczyciele postępują zgodnie z podręcznikiem z listami kontrolnymi, aby zachować wysoką wierność i standaryzację podstawowego uczenia się.
Uczestniczące klasy zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1, aby otrzymać program nauczania jesienią (~październik-grudzień) lub zimą (~luty-kwiecień). W badaniu zostanie wykorzystany projekt klina schodkowego, aby wprowadzić program nauczania do klas sekwencyjnie sprawdzając, czy uczniowie, którzy otrzymują go jesienią, poprawią się w połowie roku, a uczniowie zimą nadrobią zaległości do końca roku. Grupa zimowa została uwzględniona jako kontrola „dojrzewająca”, aby uwzględnić zmiany w ciągu roku szkolnego, które są niezależne od interwencji, i aby można było przetestować efekty porządkowe realizacji programu nauczania. W tym projekcie kwestionariusze będą wypełniane cztery razy w ciągu roku szkolnego (jeden przed i po każdym semestrze) i jeszcze raz w następnym roku, aby zmierzyć czas trwania odpowiedzi. W każdym punkcie czasowym badani będą wypełniać zweryfikowane kwestionariusze dotyczące prób samobójczych i samookaleczeń, lęku, depresji, dobrego samopoczucia i korzystania z usług zdrowotnych. Studenci mogą również zdecydować się na udział w grupach fokusowych w celu zebrania danych jakościowych na temat ich doświadczeń z programem nauczania. Za dodatkową zgodą (tylko młodzież z Ontario) zbierzemy również zbiorcze listy numerów planu ubezpieczenia zdrowotnego Ontario (OHIP) dla uczestniczących uczniów. Zostaną one dostarczone do Instytutu Nauk Oceny Klinicznej (ICES), który zidentyfikuje płeć, wiek i wcześniejsze kontrole związane z korzystaniem z opieki zdrowotnej z regionów, które nie przyjęły programu nauczania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pojawiające się dowody wskazują, że umiejętność czytania i pisania w zakresie zdrowia psychicznego jest kluczową drogą do pierwotnej profilaktyki zaburzeń psychicznych, ponieważ zwiększa świadomość i uznanie, zmniejsza piętno i zachęca do szukania pomocy. Największe badanie alfabetyzacji w zakresie zdrowia psychicznego przeprowadzono w Skandynawii i stwierdzono, że połączenie dwóch wykładów, trzech godzin odgrywania ról i broszury informacyjnej zmniejszyło myśli i próby samobójcze po roku o około połowę w kohorcie ponad 2000 nastolatków. Program nauczania umiejętności związanych ze zdrowiem psychicznym był jedyną interwencją, która była znacznie lepsza niż grupa kontrolna. Interwencję przeprowadzono pilotażowo na ponad 2000 uczniów w Ontario. Interwencja to „studium literatury” prowadzone przez około 3 miesiące, podczas którego klasa czyta książkę i uczy się, jak mogą objawiać się cierpienie i depresja. Badacze przeprowadzili dwa badania – proste badanie przed i po z udziałem 78 uczestników oraz badanie kontrolowane z udziałem 200 uczestników, którzy otrzymali interwencję i 230 osób z listy oczekujących. Oba wskazywały na wpływ interwencji na wyniki samobójstw, a także poprawę w skali objawów zaburzenia osobowości typu borderline (np. dysregulacja emocjonalna) oraz wyniki dotyczące depresji i lęku). Te wczesne odkrycia sugerują, że ta interwencja może być wyjątkowym sposobem zapobiegania myślom i próbom samobójczym oraz poprawy zdrowia psychicznego młodzieży w Kanadzie i poza nią.
Głównym celem badania jest ustalenie, czy program terapii poznawczo-behawioralnej oparty na Harrym Potterze zmniejsza samobójstwo (idee i próby) u uczniów, którzy go otrzymują.
Podstawowa hipoteza jest taka, że uczniowie otrzymujący program nauczania będą mieli klinicznie i statystycznie istotne zmniejszenie odsetka (≥50%) na złożonym pomiarze a) zgłaszanych przez siebie myśli samobójczych oraz b) zgłaszanych przez siebie prób samobójczych.
Ponadto drugorzędnymi celami badania są:
- Ustalenie, czy program terapii poznawczo-behawioralnej oparty na Harrym Potterze zmniejsza objawy depresji i lęku oraz poprawia samopoczucie natychmiast po zakończeniu programu i około 6 miesięcy później.
- Określenie zadowolenia uczniów i nauczycieli z programu terapii poznawczo-behawioralnej opartego na Harrym Potterze
- Stworzenie strony internetowej, która osiąga wystarczającą akceptowalność wśród młodzieży i nauczycieli oraz „przyjaźń dla młodzieży” do powszechnego wdrożenia
Hipotezy drugorzędne są następujące:
- Zgodnie z danymi administracyjnymi dotyczącymi zdrowia w Ontario (przechowywanymi w repozytorium Institute for Clinical Evaluative Services (ICES) uczniowie objęci programem nauczania będą mieli klinicznie i statystycznie istotne zmniejszenie (≥50%) zgłaszania się do służb ratunkowych w przypadku samouszkodzeń/prób samobójczych . Dotyczy to wyłącznie uczestników badań w Ontario.
- Uczniowie otrzymujący program nauczania będą mieli klinicznie znaczące, znacznie niższe wyniki (≥25%) w zatwierdzonych narzędziach dotyczących depresji i lęku u młodzieży (zrewidowana Skala Lęku i Depresji Dziecięcej – RCADS) oraz dobrego samopoczucia (Inwentarz Problemów Życiowych – LPI) natychmiast po otrzymaniu To. Ponadto uczniowie zgłoszą znaczną poprawę (≥25%) w kwestionariuszu Skali radzenia sobie dzieci i młodzieży (CSCY).
- Studenci z pierwszej kohorty (studenci, którzy realizują program nauczania w semestrze zimowym) uzyskają znaczące klinicznie, znacznie niższe wyniki (≥25%) w zatwierdzonych narzędziach dotyczących depresji i lęku u młodzieży (zrewidowana Skala Lęku i Depresji Dziecięcej – RCADS) oraz dobrostanu (Inwentarz Problemów Życiowych – LPI; Skala Radzenia sobie Dzieci i Młodzieży – CSCY) niż druga kohorta (studenci realizujący program w semestrze zimowym) w połowie roku, ale obie grupy nie będą się różnić statystycznie na koniec roku (tj. druga kohorta dogoni pierwszą).
- Nie będzie znaczącej różnicy między pomiarami w połowie roku i na koniec roku dla pierwszej kohorty (tj. korzyści utrzymają się przez około 6 miesięcy).
- Zarówno uczniowie, jak i nauczyciele uzyskają wysokie wyniki (średnia ≥ 6 na 7-punktowej skali Likerta) w kwestionariuszach satysfakcji, w których pytają, w jakim stopniu ich zdaniem oni/ich uczniowie odnieśli korzyści z interwencji, cieszyli się interwencją i poleciliby ją innym.
- Dane z grup fokusowych uczniów będą odzwierciedlać, że uczniowie doświadczyli jakościowej poprawy samopoczucia, wiedzy na temat zaburzeń psychicznych i odporności zgodnie z programem nauczania.
- Dane z wywiadów z nauczycielami będą odzwierciedlać fakt, że nauczyciele uznali program nauczania za łatwy do wdrożenia i przydatny w przekazywaniu uczniom zarówno zdrowia psychicznego, jak i ogólnej umiejętności czytania i pisania.
- Uczniowie i nauczyciele otrzymujący program nauczania uzyskają średni wynik ≥ 4 na pytanie w 5-punktowym kwestionariuszu opartym na skali Likerta, oceniającym akceptowalność i satysfakcję, a także pozytywne jakościowe informacje zwrotne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mark Sinyor, MD
- Numer telefonu: 416-480-4070
- E-mail: mark.sinyor@sunnybrook.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutacyjny
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Mark Sinyor, MD
- Numer telefonu: 416-480-4870
- E-mail: mark.sinyor@sunnybrook.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tylko szkoły z salami lekcyjnymi dla klas 7 i 8 (na życzenie możemy zezwolić na udział również nauczycielom/uczniom szkół średnich w klasach 9-12)
- Uczestnicy muszą być w stanie mówić i czytać płynnie po angielsku
- Uczestnicy muszą być gotowi do wypełnienia kwestionariuszy demograficznych i klinicznych samoopisowych dotyczących lęku, depresji i ogólnego samopoczucia przed interwencją iw każdym punkcie czasowym.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program nauczania CBT – pierwsza kohorta
Studenci otrzymają w pierwszej połowie roku akademickiego 3-miesięczny program terapii poznawczo-behawioralnej.
|
3-miesięczny program nauczania Harry'ego Pottera jest prowadzony przez przeszkolonych nauczycieli i obejmuje lekcje na temat a) czynników ryzyka, które mogą przyczyniać się do stresu emocjonalnego, b) jak objawia się depresja i lęk oraz jak uzyskać dostęp do wsparcia/leczenia, c) zniekształceń poznawczych, czym się różnią od racjonalnych myśli i podstawowych technik restrukturyzacji poznawczej, d) planowanie kryzysowe, w tym spersonalizowane „pogromcy stresu” i „zestawy nadziei”, oraz e) jak być odpornym.
|
|
Eksperymentalny: Program nauczania CBT – druga kohorta (kontrola listy oczekujących)
Uczniowie otrzymają jak zwykle aktualny program nauczania władz szkoły przez pierwszą połowę roku akademickiego, pełniąc funkcję kontroli na liście oczekujących.
Ponieważ jest to próba klinowa, w drugiej połowie roku akademickiego kohorta zimowa otrzyma taką samą interwencję jak kohorta jesienna.
|
3-miesięczny program nauczania Harry'ego Pottera jest prowadzony przez przeszkolonych nauczycieli i obejmuje lekcje na temat a) czynników ryzyka, które mogą przyczyniać się do stresu emocjonalnego, b) jak objawia się depresja i lęk oraz jak uzyskać dostęp do wsparcia/leczenia, c) zniekształceń poznawczych, czym się różnią od racjonalnych myśli i podstawowych technik restrukturyzacji poznawczej, d) planowanie kryzysowe, w tym spersonalizowane „pogromcy stresu” i „zestawy nadziei”, oraz e) jak być odpornym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbiór zgłoszonych przez siebie myśli i prób samobójczych
Ramy czasowe: Około 1 rok studiów
|
Złożony obejmuje zgłaszane przez samych siebie myśli samobójcze i zgłaszane przez siebie próby samobójcze, oceniane na podstawie pytań w kwestionariuszu problemów życiowych (LPI).
|
Około 1 rok studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prezentacja samouszkodzeń i prób samobójczych
Ramy czasowe: 1 rok studiów
|
Prezentacje dla służb ratunkowych dotyczące prób samookaleczenia/samobójstwa zgodnie z danymi administracyjnymi zdrowia Ontario (przechowywanymi w repozytorium Institute for Clinical Evaluative Services (ICES)).
Dotyczy to wyłącznie uczestników badań w Ontario.
|
1 rok studiów
|
|
Zrewidowana Skala Lęku i Depresji Dziecięcej
Ramy czasowe: Około 1 rok studiów
|
Ocenia depresję i lęk u młodzieży.
Skala składa się z 6 podskal, w tym fobii społecznej (minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 27), zespół lęku napadowego (minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 27), duża depresja (minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 30), Separacja Lęk (minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 21), Uogólnione zaburzenie lękowe (minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 18) i Obsesyjno-kompulsywny (minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 18).
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Około 1 rok studiów
|
|
Kwestionariusz Inwentarza Problemów Życiowych
Ramy czasowe: Około 1 rok studiów
|
Ocenia samopoczucie i cechy osobowości typu borderline.
Minimalny wynik całkowity = 60.
Maksymalny łączny wynik = 300.
Wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję i gorsze wyniki.
Podskale obejmują dezorientację co do siebie (minimalny wynik = 15, maksymalny wynik = 75), impulsywność (minimalny wynik = 15, maksymalny wynik = 75), rozregulowanie emocjonalne (minimalny wynik = 15, maksymalny wynik = 75) i chaos interpersonalny (minimalny wynik = 15, maksymalny wynik = 75).
|
Około 1 rok studiów
|
|
Skala Radzenia Sobie dla Kwestionariusza Dzieci i Młodzieży
Ramy czasowe: Około 1 rok studiów
|
Ocenia zachowania radzenia sobie.
Podskale obejmują poszukiwanie pomocy, poznawczo-behawioralne rozwiązywanie problemów, unikanie poznawcze i unikanie behawioralne.
Wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie tego wymiaru radzenia sobie.
|
Około 1 rok studiów
|
|
Kwestionariusz satysfakcji ucznia i grupa fokusowa
Ramy czasowe: Około 1 rok studiów
|
Złożony z odpowiedzi z kwestionariuszy samoopisowych i grup fokusowych, który ocenia stopień, w jakim uczniowie odnieśli korzyści z interwencji, cieszyli się interwencją i poleciliby innym.
Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
|
Około 1 rok studiów
|
|
Kwestionariusz satysfakcji nauczyciela i grupa fokusowa
Ramy czasowe: Około 1 rok studiów
|
Złożony z odpowiedzi z kwestionariuszy samoopisowych i grup fokusowych, który ocenia stopień, w jakim nauczyciele uważają, że ich uczniowie odnieśli korzyści z interwencji, cieszyli się z interwencji i poleciliby innym.
Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
|
Około 1 rok studiów
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2200
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program terapii poznawczo-behawioralnej
-
Ardakan UniversityZakończony