- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04770168
Harry Potter en tant que nouveau paradigme éducatif pour améliorer le bien-être mental des enfants : un essai prospectif
Il a été démontré que les interventions de littératie en santé mentale en milieu scolaire réduisent et/ou préviennent les idées et les tentatives suicidaires. La plupart des programmes à ce jour incluent une version adaptée de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) - le traitement de référence pour les troubles de l'humeur et l'anxiété chez les jeunes et les adultes. La TCC enseigne aux jeunes la relation entre leurs pensées, leurs sentiments et leurs comportements et propose des stratégies pour gérer la détresse. Cependant, il n'y a pas de programme d'études standard établi en matière de littératie en santé mentale en Ontario. Les enquêteurs ont développé un programme scolaire de littératie en santé mentale qui utilise le troisième livre de la série Harry Potter ("Harry Potter et le prisonnier d'Azkaban") pour enseigner aux élèves comment faire face à la détresse grâce aux compétences CBT. Cette étude déterminera si le programme de littératie en santé mentale basé sur Harry Potter diminue la tendance suicidaire chez les élèves. L'étude déterminera également si le programme réduit les symptômes de dépression et d'anxiété et améliore le bien-être.
L'intervention de 3 mois est un programme basé sur un manuel qui enseigne les compétences CBT en classe d'anglais. Le site Web comprend une intégration vidéo et textuelle pour former les enseignants à toutes les leçons. Les jeunes effectuent des exercices en ligne pour chaque unité et les enseignants suivent un manuel avec des listes de contrôle pour préserver la haute fidélité et la standardisation de l'apprentissage de base.
Les classes participantes seront randomisées de manière 1: 1 pour recevoir le programme à l'automne (~ octobre-décembre) ou à l'hiver (~ février-avril). L'étude utilisera une conception en gradins pour présenter le programme aux classes en testant séquentiellement si les élèves qui le reçoivent à l'automne s'amélioreront au milieu de l'année et ceux de l'hiver le rattraperont à la fin de l'année. Le groupe d'hiver est inclus en tant que contrôle « de maturation » pour tenir compte des changements au cours de l'année scolaire qui sont indépendants de l'intervention et pour que les effets d'ordre de la prestation du programme puissent être testés. Pour cette conception, les questionnaires seront administrés quatre fois au cours de l'année scolaire (une fois avant et après chaque semestre) et une fois de plus l'année suivante pour mesurer la durée de la réponse. À chaque instant, les sujets rempliront des questionnaires validés sur les tentatives de suicide et l'automutilation, l'anxiété, la dépression, le bien-être et l'utilisation des services de santé. Les étudiants peuvent également choisir de participer à des groupes de discussion pour recueillir des données qualitatives sur leur expérience avec le programme. Avec un consentement supplémentaire (jeunes de l'Ontario seulement), nous recueillerons également des listes globales des numéros du Régime d'assurance-santé de l'Ontario (OHIP) pour les étudiants participants. Ceux-ci seront fournis à l'Institut des sciences évaluatives cliniques (ICES) qui identifiera le sexe, l'âge et les contrôles préexistants de l'utilisation des soins de santé dans les régions qui n'adoptent pas le programme.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nouvelles preuves démontrent que la littératie en santé mentale est une voie essentielle pour la prévention primaire des troubles mentaux, car elle augmente la sensibilisation et la reconnaissance, diminue la stigmatisation et encourage la recherche d'aide. La plus grande étude sur la littératie en santé mentale a été menée en Scandinavie et a révélé que la combinaison de deux conférences, de trois heures de jeu de rôle et d'un livret d'information réduisait d'environ la moitié les idées suicidaires et les tentatives après un an dans une cohorte de plus de 2 000 adolescents. Le programme de littératie en santé mentale était la seule intervention significativement meilleure qu'un groupe témoin. L'intervention a été mise à l'essai auprès de plus de 2 000 élèves en Ontario. L'intervention est une « étude de la littérature » enseignée sur environ 3 mois au cours de laquelle une classe lit le livre et apprend comment la détresse et la dépression peuvent se manifester. Les enquêteurs ont mené deux études - une conception simple avant et après avec 78 participants et un essai contrôlé avec 200 participants qui ont reçu l'intervention et 230 témoins sur liste d'attente. Les deux ont indiqué un effet de l'intervention sur les scores de suicide ainsi que des améliorations sur une échelle des symptômes du trouble de la personnalité borderline (par ex. dysrégulation émotionnelle) et les scores de dépression et d'anxiété). Ces premiers résultats suggèrent que cette intervention pourrait être un moyen unique de prévenir les idées et les tentatives suicidaires et d'améliorer la santé mentale des jeunes partout au Canada et ailleurs.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si le programme de thérapie cognitivo-comportementale basé sur Harry Potter diminue la suicidalité (idéation et tentatives) chez les étudiants qui le reçoivent.
L'hypothèse principale est que les étudiants qui suivent le programme auront une réduction cliniquement et statistiquement significative des taux (≥ 50 %) sur une mesure composite de a) les idées suicidaires autodéclarées et b) les tentatives de suicide autodéclarées.
Par ailleurs, les objectifs secondaires de l'étude sont :
- Déterminer si le programme de thérapie cognitivo-comportementale basé sur Harry Potter diminue les symptômes de dépression et d'anxiété et améliore le bien-être immédiatement après le programme et environ 6 mois plus tard.
- Déterminer la satisfaction des élèves et des enseignants à l'égard du programme de thérapie cognitivo-comportementale basé sur Harry Potter
- Créer un site Web suffisamment acceptable pour les jeunes et les enseignants et «convivial pour les jeunes» pour une mise en œuvre généralisée
Les hypothèses secondaires sont les suivantes :
- Les étudiants qui suivent le programme auront une réduction cliniquement et statistiquement significative (≥ 50%) de leur présentation aux services d'urgence pour des tentatives d'automutilation / suicide selon les données administratives de la santé de l'Ontario (conservées dans le référentiel de l'Institute for Clinical Evaluative Services (ICES)) . Cela ne s'applique qu'aux participants à la recherche en Ontario.
- Les étudiants qui suivent le programme auront des scores cliniquement significatifs et significativement inférieurs (≥ 25 %) sur des instruments validés pour la dépression et l'anxiété chez les jeunes (l'échelle révisée d'anxiété et de dépression des enfants - RCADS) et le bien-être (l'inventaire des problèmes de la vie - LPI) immédiatement après avoir reçu il. De plus, les élèves rapporteront une amélioration significative (≥ 25 %) sur le questionnaire Coping Scale for Children and Youth (CSCY).
- Les étudiants de la première cohorte (étudiants qui suivent le programme d'études au semestre d'automne) auront des scores cliniquement significatifs et significativement inférieurs (≥ 25 %) sur des instruments validés pour la dépression et l'anxiété des jeunes (l'échelle révisée d'anxiété et de dépression des enfants - RCADS) et le bien-être (le Life Problems Inventory - LPI; Coping Scale for Children and Youth - CSCY) que la deuxième cohorte (étudiants qui suivent le programme au semestre d'hiver) au milieu de l'année, mais les deux groupes ne différeront pas statistiquement à la fin de l'année (c'est-à-dire que la deuxième cohorte rattrapera la première).
- Il n'y aura pas de différence significative entre les mesures de milieu d'année et de fin d'année pour la première cohorte (c'est-à-dire que les gains persisteront pendant environ 6 mois).
- Les scores des élèves et des enseignants seront tous deux élevés (moyenne ≥ 6 sur des échelles de Likert à 7 points) sur des questionnaires de satisfaction demandant dans quelle mesure ils pensent qu'ils/leurs élèves ont bénéficié de l'intervention, apprécié l'intervention et la recommanderaient à d'autres.
- Les données des groupes de discussion d'étudiants indiqueront que les étudiants ont connu une amélioration qualitative du bien-être, de la connaissance des troubles mentaux et de la résilience à la suite du programme.
- Les données des entretiens avec les enseignants indiqueront que les enseignants ont trouvé le programme facile à mettre en œuvre et utile pour transmettre à la fois la santé mentale et la littératie générale à leurs élèves.
- Les étudiants et les enseignants recevant le programme obtiendront un score moyen de ≥4 par question sur un questionnaire basé sur Likert en 5 points évaluant l'acceptabilité et la satisfaction ainsi que des commentaires qualitatifs positifs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mark Sinyor, MD
- Numéro de téléphone: 416-480-4070
- E-mail: mark.sinyor@sunnybrook.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Recrutement
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contact:
- Mark Sinyor, MD
- Numéro de téléphone: 416-480-4870
- E-mail: mark.sinyor@sunnybrook.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Uniquement les écoles avec des classes de 7e et 8e année (sur demande, nous pouvons également autoriser les enseignants/élèves du secondaire de la 9e à la 12e année à participer)
- Les participants doivent être capables de parler et de lire couramment l'anglais
- Les participants doivent être disposés à remplir des questionnaires démographiques et cliniques d'auto-évaluation sur l'anxiété, la dépression et le bien-être général avant l'intervention et à chaque moment.
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de TCC – Première cohorte
Les étudiants recevront le programme de thérapie cognitivo-comportementale de 3 mois au cours de la première moitié de l'année universitaire.
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Le programme Harry Potter de 3 mois est dispensé par des enseignants formés et comprend des leçons sur a) les facteurs de risque qui peuvent contribuer à la détresse émotionnelle, b) comment la dépression et l'anxiété se manifestent et comment accéder au soutien/traitement, c) les distorsions cognitives, comment elles diffèrent à partir de pensées rationnelles et de techniques de restructuration cognitive de base, d) la planification de crise, y compris des "stressbusters" et des "kits d'espoir" personnalisés, et e) comment être résilient.
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Expérimental: Curriculum CBT - Deuxième cohorte (contrôles de la liste d'attente)
Les élèves recevront le programme actuel du conseil scolaire comme d'habitude pour la première moitié de l'année scolaire, servant de contrôle sur la liste d'attente.
Puisqu'il s'agit d'un essai par étapes, la cohorte d'hiver recevra la même intervention que la cohorte d'automne au cours de la seconde moitié de l'année universitaire.
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Le programme Harry Potter de 3 mois est dispensé par des enseignants formés et comprend des leçons sur a) les facteurs de risque qui peuvent contribuer à la détresse émotionnelle, b) comment la dépression et l'anxiété se manifestent et comment accéder au soutien/traitement, c) les distorsions cognitives, comment elles diffèrent à partir de pensées rationnelles et de techniques de restructuration cognitive de base, d) la planification de crise, y compris des "stressbusters" et des "kits d'espoir" personnalisés, et e) comment être résilient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composé d'idées et de tentatives de suicide autodéclarées
Délai: Environ 1 an d'études
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Le composite comprend les idées suicidaires autodéclarées et les tentatives de suicide autodéclarées, évaluées par des questions du Life Problems Inventory (LPI).
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Environ 1 an d'études
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présentation de l'automutilation et des tentatives de suicide
Délai: 1 an d'études
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Présentations aux services d'urgence pour les tentatives d'automutilation/de suicide selon les données administratives de la santé de l'Ontario (conservées dans le répertoire de l'Institute for Clinical Evaluative Services (ICES)).
Cela ne s'applique qu'aux participants à la recherche en Ontario.
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1 an d'études
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Échelle révisée d'anxiété et de dépression des enfants
Délai: Environ 1 an d'études
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Évalue la dépression et l'anxiété chez les jeunes.
L'échelle se compose de 6 sous-échelles, y compris la phobie sociale (score minimum = 0, score maximum = 27), le trouble panique (score minimum = 0, score maximum = 27), la dépression majeure (score minimum = 0, score maximum = 30), la séparation Anxiété (score minimum = 0, score maximum = 21), trouble d'anxiété généralisée (score minimum = 0, score maximum = 18) et obsessionnel-compulsif (score minimum = 0, score maximum = 18).
Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
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Environ 1 an d'études
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Questionnaire d'inventaire des problèmes de la vie
Délai: Environ 1 an d'études
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Évalue le bien-être et présente un trouble de la personnalité borderline.
Note totale minimale = 60.
Note totale maximale = 300.
Des scores plus élevés indiquent un dysfonctionnement plus important et un résultat pire.
Les sous-échelles incluent la confusion à propos de soi (score minimum = 15, score maximum = 75), l'impulsivité (score minimum = 15, score maximum = 75), la dérégulation émotionnelle (score minimum = 15, score maximum = 75) et le chaos interpersonnel (score minimum = 15, note maximale = 75).
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Environ 1 an d'études
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Échelle d'adaptation pour les enfants et les jeunes Questionnaire
Délai: Environ 1 an d'études
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Évalue les comportements d'adaptation.
Les sous-échelles comprennent la recherche d'assistance, la résolution de problèmes cognitivo-comportementaux, l'évitement cognitif et l'évitement comportemental.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande utilisation de cette dimension d'adaptation.
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Environ 1 an d'études
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Questionnaire sur la satisfaction des étudiants et groupe de discussion
Délai: Environ 1 an d'études
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Composite des réponses des questionnaires d'auto-évaluation et des groupes de discussion qui évalue dans quelle mesure les étudiants ont bénéficié de l'intervention, apprécié l'intervention et recommanderaient à d'autres.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
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Environ 1 an d'études
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Questionnaire sur la satisfaction des enseignants et groupe de discussion
Délai: Environ 1 an d'études
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Composite des réponses des questionnaires d'auto-évaluation et des groupes de discussion qui évalue dans quelle mesure les enseignants pensent que leurs élèves ont bénéficié de l'intervention, apprécié l'intervention et la recommanderaient à d'autres.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
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Environ 1 an d'études
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2200
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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