- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04770168
Harry Potter som et nytt pedagogisk paradigme for å forbedre mental velvære hos barn: en prospektiv prøvelse
Skolebaserte intervensjoner innen mental helse har vist seg å redusere og/eller forhindre selvmordstanker og -forsøk. De fleste programmene til dags dato inkluderer en tilpasset versjon av kognitiv atferdsterapi (CBT) - gullstandardbehandlingen for humør- og angstlidelser hos ungdom og voksne. CBT lærer ungdom om forholdet mellom deres tanker, følelser og atferd, og gir strategier for å håndtere nød. Imidlertid er det ingen etablert standard pensum for mental helse leseferdighet i Ontario. Etterforskerne utviklet et skolebasert program for kunnskap om mental helse som bruker den tredje boken i Harry Potter-serien ('Harry Potter and the Prisoner of Azkaban') for å lære elevene hvordan de kan takle nød gjennom CBT-ferdigheter. Denne studien vil avgjøre om den Harry Potter-baserte læreplanen for mental helse kan redusere suicidalitet hos studenter. Studien vil også avgjøre om læreplanen reduserer depresjons- og angstsymptomer og forbedrer velvære.
Den 3-måneders intervensjonen er en manualbasert læreplan som lærer CBT-ferdigheter i engelsktimen. Nettstedet inneholder video- og tekstbasert onboarding for å trene lærere på alle leksjonene. Ungdom gjennomfører online øvelser for hver enhet og lærere følger en manual med sjekklister for å bevare høy troverdighet og standardisering av kjernelæring.
Deltakende klasser vil bli randomisert i 1:1-måte for å motta pensum om høsten (~okt-des) eller vinteren (~feb-april). Studien vil bruke et trinn-kile-design for å introdusere læreplanen for klasser som sekvensielt tester om studenter som mottar den om høsten vil forbedre seg ved midten av året og de om vinteren vil ta igjen ved årsslutt. Vintergruppen inngår som en «modningskontroll» for å redegjøre for endringer over skoleåret som er uavhengige av intervensjonen og slik at rekkefølgeeffekter av læreplanleveranse kan testes. For dette designet vil spørreskjemaer bli administrert fire ganger i løpet av skoleåret (en gang før og etter hvert semester), og en gang til året etter for å måle varigheten av svar. Ved hvert tidspunkt vil forsøkspersonene fylle ut validerte spørreskjemaer om selvmordsforsøk og selvskading, angst, depresjon, velvære og bruk av helsetjenester. Studentene kan også velge å delta i fokusgrupper for å samle inn kvalitative data om deres erfaring med læreplanen. Med ytterligere samtykke (kun Ontario-ungdom), vil vi også samle inn samlede lister over Ontario Health Insurance Plan (OHIP)-numre for deltakende studenter. Disse vil bli gitt til Institute of Clinical Evaluative Sciences (ICES) som vil identifisere kjønn, alder og forhåndseksisterende kontroller for bruk av helsetjenester fra regioner som ikke tar i bruk læreplanen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nye bevis viser at kunnskap om mental helse er en kritisk vei for primær forebygging av psykiske lidelser ettersom den øker bevissthet og anerkjennelse, reduserer stigma og oppmuntrer til å søke hjelp. Den største kompetanseundersøkelsen for mental helse ble utført i Skandinavia og fant at kombinasjonen av to forelesninger, tre timer med rollespill og et informasjonshefte reduserte selvmordstanker og -forsøk etter ett år med omtrent halvparten i en kohort på mer enn 2000 tenåringer. Læreplanen for mental helse var den eneste intervensjonen som var signifikant bedre enn en kontrollgruppe. Intervensjonen har blitt pilotert i mer enn 2000 studenter i Ontario. Intervensjonen er en "litteraturstudie" som undervises over ca. 3 måneder, der en klasse leser boken og lærer hvordan nød og depresjon kan manifestere seg. Etterforskerne har utført to studier – et enkelt før og etter design med 78 deltakere og en kontrollert studie med 200 deltakere som mottok intervensjonen og 230 ventelistekontroller. Begge indikerte en intervensjonseffekt på selvmordsskåre så vel som forbedringer på en skala av symptomer på borderline personlighetsforstyrrelse (f. emosjonell dysregulering), og depresjon og angstscore). Disse tidlige funnene tyder på at denne intervensjonen kan være en unik måte å forhindre selvmordstanker og forsøk på, og forbedre den mentale helsen til ungdom over hele Canada og utover.
Hovedmålet med studien er å finne ut om den Harry Potter-baserte læreplanen for kognitiv atferdsterapi reduserer suicidalitet (ideasjoner og forsøk) hos studenter som mottar den.
Den primære hypotesen er at studenter som mottar pensum vil ha en klinisk og statistisk signifikant reduksjon i rater (≥50%) på et sammensatt mål på a) selvrapporterte selvmordstanker og b) selvrapporterte selvmordsforsøk.
Videre er de sekundære målene for studien:
- For å finne ut om den Harry Potter-baserte læreplanen for kognitiv atferdsterapi reduserer depresjons- og angstsymptomer og forbedrer velvære umiddelbart etter læreplanen og omtrent 6 måneder senere.
- For å bestemme student- og lærertilfredshet med læreplanen for Harry Potter-basert kognitiv atferdsterapi
- Å lage et nettsted som oppnår tilstrekkelig aksept for ungdom og lærere og "ungdomsvennlighet" for utbredt implementering
De sekundære hypotesene er som følger:
- Studenter som mottar læreplanen vil ha en klinisk og statistisk signifikant reduksjon (≥50%) i presentasjonen til nødetatene for selvskading/selvmordsforsøk i henhold til Ontario helseadministrative data (holdes i Institute for Clinical Evaluative Services (ICES) depot) . Dette gjelder kun for forskningsdeltakere i Ontario.
- Studenter som mottar læreplanen vil ha klinisk meningsfulle, betydelig lavere skårer (≥25%) på validerte instrumenter for ungdomsdepresjon og angst (Revised Children's Anxiety and Depression Scale - RCADS), og velvære (Life Problems Inventory - LPI) umiddelbart etter mottak den. Dessuten vil studentene rapportere en betydelig forbedring (≥25%) på spørreskjemaet for mestringsskalaen for barn og ungdom (CSCY).
- Studenter i første kull (studenter som mottar pensum i høstsemesteret) vil ha klinisk meningsfulle, betydelig lavere skårer (≥25%) på validerte instrumenter for ungdomsdepresjon og angst (Revised Children's Anxiety and Depression Scale - RCADS) og velvære (The Life Problems Inventory - LPI; Coping Scale for Children and Youth - CSCY) enn det andre kullet (studenter som mottar pensum i vintersemesteret) ved midten av året, men de to gruppene vil ikke avvike statistisk ved årsslutt (dvs. den andre kohorten vil ta igjen den første).
- Det vil ikke være noen signifikant forskjell mellom midt- og årssluttmål for den første kohorten (dvs. gevinsten vil vedvare etter ca. 6 måneder).
- Student- og lærerscore vil begge være høye (gjennomsnittlig ≥6 på 7-punkts Likert-skalaer) på tilfredshetsspørreskjemaer som spør i hvilken grad de tror de/studentene deres hadde nytte av intervensjonen, likte intervensjonen og vil anbefale den til andre.
- Studentfokusgruppedata vil reflektere at studentene har opplevd en kvalitativ forbedring av trivsel, kunnskap om psykiske lidelser og motstandskraft etter pensum.
- Data fra lærerintervjuer vil gjenspeile at lærere syntes at læreplanen var enkel å implementere og nyttig for å formidle både mental helse og generell leseferdighet til elevene sine.
- Studenter og lærere som mottar læreplanen vil oppnå en gjennomsnittlig poengsum på ≥4 per spørsmål på et 5-punkts Likert-basert spørreskjema som vurderer aksept og tilfredshet samt positive kvalitative tilbakemeldinger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mark Sinyor, MD
- Telefonnummer: 416-480-4070
- E-post: mark.sinyor@sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Mark Sinyor, MD
- Telefonnummer: 416-480-4870
- E-post: mark.sinyor@sunnybrook.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kun skoler med klasse 7 og 8 klasserom (hvis du blir bedt om det, kan vi tillate videregående lærere/elever i klasse 9 - 12 å delta også)
- Deltakerne må kunne snakke og lese flytende engelsk
- Deltakerne må være villige til å fylle ut demografiske og kliniske selvrapporteringsspørreskjemaer om angst, depresjon og generell velvære før intervensjonen og på hvert tidspunkt.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBT-pensum - første kohort
Studentene vil motta 3-måneders kognitiv atferdsterapi-pensum i første halvdel av studieåret.
|
3-måneders Harry Potter-pensumet leveres av trente lærere og inkluderer leksjoner om a) risikofaktorer som kan bidra til emosjonelle plager, b) hvordan depresjon og angst manifesterer seg og hvordan man får tilgang til støtte/behandling, c) kognitive forvrengninger, hvordan de er forskjellige. fra rasjonelle tanker og grunnleggende kognitive restruktureringsteknikker, d) kriseplanlegging inkludert personaliserte "stressbusters" og "hope kits", og e) hvordan være motstandsdyktig.
|
|
Eksperimentell: CBT-pensum – andre kohort (ventelistekontroller)
Studentene vil motta den gjeldende skolestyrets læreplan som vanlig for første halvdel av studieåret, og fungerer som ventelistekontroller.
Siden dette er et trappet kileforsøk vil vinterkullet få samme intervensjon som høstkullet i andre halvdel av studieåret.
|
3-måneders Harry Potter-pensumet leveres av trente lærere og inkluderer leksjoner om a) risikofaktorer som kan bidra til emosjonelle plager, b) hvordan depresjon og angst manifesterer seg og hvordan man får tilgang til støtte/behandling, c) kognitive forvrengninger, hvordan de er forskjellige. fra rasjonelle tanker og grunnleggende kognitive restruktureringsteknikker, d) kriseplanlegging inkludert personaliserte "stressbusters" og "hope kits", og e) hvordan være motstandsdyktig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetning av selvrapporterte selvmordstanker og -forsøk
Tidsramme: Omtrent 1 års studietid
|
Composite inkluderer selvrapporterte selvmordstanker og selvrapporterte selvmordsforsøk, vurdert ved spørsmål i Life Problems Inventory (LPI).
|
Omtrent 1 års studietid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Presentasjon av selvskading og selvmordsforsøk
Tidsramme: 1 års studietid
|
Presentasjoner til nødetatene for selvskading/selvmordsforsøk i henhold til Ontario helseadministrative data (holdes i Institute for Clinical Evaluative Services (ICES) repository).
Dette gjelder kun for forskningsdeltakere i Ontario.
|
1 års studietid
|
|
Revidert skala for barns angst og depresjon
Tidsramme: Omtrent 1 års studietid
|
Vurderer ungdomsdepresjon og angst.
Skalaen består av 6 underskalaer, inkludert sosial fobi (minimumscore = 0, maksimal poengsum = 27), panikklidelse (minimumscore = 0, maksimal poengsum = 27), alvorlig depresjon (minimumscore = 0, maksimal poengsum = 30), separasjon Angst (minimumscore = 0, maksimal score = 21), generalisert angstlidelse (minimumscore = 0, maksimumscore = 18) og obsessiv-kompulsiv (minimumscore = 0, maksimal score = 18).
Høyere score indikerer dårligere resultat.
|
Omtrent 1 års studietid
|
|
Livsproblemer Inventar Spørreskjema
Tidsramme: Omtrent 1 års studietid
|
Vurderer velvære og har borderline personlighetsforstyrrelse.
Minste totalscore = 60.
Maksimal total poengsum = 300.
Høyere skårer indikerer større dysfunksjon og dårligere resultat.
Underskalaer inkluderer forvirring om seg selv (minimumskåre = 15, maksimal poengsum = 75), impulsivitet (minimumskåre = 15, maksimal poengsum = 75), emosjonell dysregulering (minimumscore = 15, maksimal poengsum = 75) og mellommenneskelig kaos (minimumskåre). = 15, maksimal poengsum = 75).
|
Omtrent 1 års studietid
|
|
Mestringsskala for barne- og ungdomsspørreskjema
Tidsramme: Omtrent 1 års studietid
|
Vurderer mestringsatferd.
Underskalaer inkluderer assistansesøking, kognitiv atferdsproblemløsning, kognitiv unngåelse og atferdsmessig unngåelse.
Høyere skårer indikerer større bruk av den mestringsdimensjonen.
|
Omtrent 1 års studietid
|
|
Studenttilfredshetsspørreskjema og fokusgruppe
Tidsramme: Omtrent 1 års studietid
|
Sammensatt av svar fra selvrapporterende spørreskjemaer og fokusgrupper som vurderer i hvilken grad studentene hadde nytte av intervensjonen, likte intervensjonen og vil anbefale til andre.
Høyere score indikerer større tilfredshet.
|
Omtrent 1 års studietid
|
|
Lærertilfredshetsspørreskjema og fokusgruppe
Tidsramme: Omtrent 1 års studietid
|
Sammensatt av svar fra selvrapporterende spørreskjemaer og fokusgrupper som vurderer i hvilken grad lærere tror at elevene deres hadde nytte av intervensjonen, likte intervensjonen og ville anbefale til andre.
Høyere score indikerer større tilfredshet.
|
Omtrent 1 års studietid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2200
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .