- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04770168
Harry Potter als een nieuw educatief paradigma om de geestelijke gezondheid van kinderen te verbeteren: een prospectieve proef
Er is aangetoond dat interventies op het gebied van geestelijke gezondheid op school zelfmoordgedachten en -pogingen verminderen en/of voorkomen. De meeste programma's tot nu toe bevatten een aangepaste versie van cognitieve gedragstherapie (CGT) - de gouden standaardbehandeling voor stemmings- en angststoornissen bij jongeren en volwassenen. CGT leert jongeren over de relatie tussen hun gedachten, gevoelens en gedragingen en biedt strategieën om met leed om te gaan. Er is echter geen vaststaand standaardcurriculum voor geletterdheid op het gebied van geestelijke gezondheid in Ontario. De onderzoekers ontwikkelden een op school gebaseerd programma voor geestelijke gezondheid dat het derde boek in de Harry Potter-serie ('Harry Potter en de gevangene van Azkaban') gebruikt om studenten te leren omgaan met leed door middel van CBT-vaardigheden. Deze studie zal bepalen of het op Harry Potter gebaseerde curriculum voor geletterdheid op het gebied van geestelijke gezondheid suïcidaliteit bij studenten vermindert. De studie zal ook bepalen of het curriculum depressie- en angstsymptomen vermindert en het welzijn verbetert.
De interventie van 3 maanden is een op een handleiding gebaseerd curriculum dat CBT-vaardigheden leert in de Engelse les. De website bevat onboarding op basis van video en tekst om docenten voor alle lessen te trainen. Jongeren voltooien online oefeningen voor elke unit en leraren volgen een handleiding met checklists om de hoge betrouwbaarheid en standaardisatie van kernleren te behouden.
Deelnemende klassen worden 1:1 gerandomiseerd om het curriculum in de herfst (~okt-dec) of de winter (~feb-apr) te ontvangen. De studie zal een getrapt wigontwerp gebruiken om het leerplan in klassen te introduceren, waarbij achtereenvolgens wordt getest of studenten die het in de herfst ontvangen, halverwege het jaar zullen verbeteren en die in de winter tegen het einde van het jaar zullen inhalen. De wintergroep is opgenomen als een "rijpende" controle om rekening te houden met veranderingen gedurende het schooljaar die onafhankelijk zijn van de interventie en zodat volgorde-effecten van leerplanlevering kunnen worden getest. Voor dit ontwerp zullen vragenlijsten vier keer per schooljaar worden afgenomen (een keer voor en na elk semester), en nog een keer het volgende jaar om de duur van de respons te meten. Op elk tijdstip vullen proefpersonen gevalideerde vragenlijsten in over zelfmoordpogingen en zelfbeschadiging, angst, depressie, welzijn en gebruik van gezondheidsdiensten. Studenten kunnen er ook voor kiezen om deel te nemen aan focusgroepen om kwalitatieve gegevens te verzamelen over hun ervaring met het curriculum. Met aanvullende toestemming (alleen Ontario-jeugd), verzamelen we ook geaggregeerde lijsten van de Ontario Health Insurance Plan (OHIP)-nummers voor deelnemende studenten. Deze zullen worden verstrekt aan het Institute of Clinical Evaluative Sciences (ICES), dat geslacht, leeftijd en reeds bestaand gebruik van gezondheidszorg zal identificeren met gematchte controles uit regio's die het curriculum niet toepassen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opkomend bewijs toont aan dat geletterdheid op het gebied van geestelijke gezondheid een cruciale weg is voor primaire preventie van psychische stoornissen, aangezien het bewustzijn en erkenning vergroot, stigmatisering vermindert en het zoeken naar hulp aanmoedigt. Het grootste onderzoek naar geletterdheid op het gebied van geestelijke gezondheid werd uitgevoerd in Scandinavië en ontdekte dat de combinatie van twee lezingen, drie uur rollenspel en een informatieboekje zelfmoordgedachten en -pogingen na een jaar met ongeveer de helft verminderde in een cohort van meer dan 2000 tieners. Het leerplan geestelijke gezondheidsvaardigheden was de enige interventie die significant beter was dan een controlegroep. De interventie is getest bij meer dan 2.000 studenten in Ontario. De interventie is een 'literatuurstudie' die gedurende ongeveer 3 maanden wordt gegeven, waarin een klas het boek leest en leert hoe angst en depressie zich kunnen manifesteren. De onderzoekers hebben twee studies uitgevoerd: een eenvoudige voor- en nastudie met 78 deelnemers en een gecontroleerde studie met 200 deelnemers die de interventie ontvingen en 230 wachtlijstcontroles. Beide wezen op een interventie-effect op zelfmoordscores en verbeteringen op een schaal van symptomen van borderlinepersoonlijkheidsstoornis (bijv. emotionele ontregeling), en depressie- en angstscores). Deze vroege bevindingen suggereren dat deze interventie een unieke manier kan zijn om zelfmoordgedachten en -pogingen te voorkomen en de geestelijke gezondheid van jongeren in heel Canada en daarbuiten te verbeteren.
Het primaire doel van de studie is om vast te stellen of het op Harry Potter gebaseerde leerplan cognitieve gedragstherapie suïcidaliteit (gedachten en pogingen) vermindert bij studenten die het ontvangen.
De primaire hypothese is dat studenten die het curriculum volgen een klinisch en statistisch significante vermindering van de percentages (≥50%) zullen hebben op een samengestelde maatstaf van a) zelfgerapporteerde zelfmoordgedachten en b) zelfgerapporteerde zelfmoordpogingen.
Verder zijn de secundaire doelstellingen voor de studie:
- Vaststellen of het op Harry Potter gebaseerde leerplan cognitieve gedragstherapie depressie- en angstsymptomen vermindert en het welzijn verbetert onmiddellijk na het leerplan en ongeveer 6 maanden later.
- Om de tevredenheid van leerlingen en docenten met het op Harry Potter gebaseerde leerplan cognitieve gedragstherapie te bepalen
- Een website creëren die voldoende aanvaardbaarheid voor jongeren en leraren en 'jeugdvriendelijkheid' bereikt voor brede implementatie
De secundaire hypothesen zijn als volgt:
- Studenten die het curriculum volgen, zullen een klinisch en statistisch significante vermindering (≥50%) hebben in hun presentatie aan hulpdiensten voor zelfbeschadiging / zelfmoordpogingen volgens Ontario gezondheidsadministratieve gegevens (bewaard in de Institute for Clinical Evaluative Services (ICES) repository) . Dit is alleen van toepassing op onderzoeksdeelnemers in Ontario.
- Studenten die het curriculum volgen, zullen klinisch relevante, significant lagere scores (≥25%) hebben op gevalideerde instrumenten voor depressie en angst bij jongeren (de Revised Children's Anxiety and Depression Scale - RCADS) en welzijn (de Life Problems Inventory - LPI) onmiddellijk na ontvangst Het. Bovendien zullen studenten een significante verbetering (≥25%) rapporteren op de vragenlijst Coping Scale for Children and Youth (CSCY).
- Studenten in het eerste cohort (studenten die het curriculum in het najaarssemester ontvangen) zullen klinisch relevante, significant lagere scores (≥25%) hebben op gevalideerde instrumenten voor depressie en angst bij jongeren (de Revised Children's Anxiety and Depression Scale - RCADS) en welzijn (de Life Problems Inventory - LPI; Coping Scale for Children and Youth - CSCY) dan het tweede cohort (studenten die het leerplan in het wintersemester ontvangen) halverwege het jaar, maar de twee groepen zullen aan het einde van het jaar statistisch niet verschillen (d.w.z. het tweede cohort zal het eerste inhalen).
- Er zal geen significant verschil zijn tussen metingen halverwege het jaar en aan het einde van het jaar voor het eerste cohort (d.w.z. winsten zullen aanhouden na ongeveer 6 maanden).
- De scores van leerlingen en docenten zullen beide hoog zijn (gemiddelde ≥6 op 7-punts Likert-schalen) op tevredenheidsenquêtes waarin wordt gevraagd in welke mate zij denken dat zij/hun leerlingen baat hebben gehad bij de interventie, genoten hebben van de interventie en deze aan anderen zouden aanbevelen.
- Gegevens van de focusgroep van studenten zullen weerspiegelen dat studenten een kwalitatieve verbetering hebben ervaren in welzijn, kennis van psychische stoornissen en veerkracht na het volgen van het curriculum.
- Uit interviewgegevens van docenten blijkt dat docenten het leerplan gemakkelijk te implementeren en nuttig vonden om zowel geestelijke gezondheid als algemene geletterdheid bij te brengen aan hun studenten.
- Studenten en docenten die het curriculum volgen, behalen een gemiddelde score van ≥4 per vraag op een 5-punts Likert-gebaseerde vragenlijst die de aanvaardbaarheid en tevredenheid beoordeelt, evenals positieve kwalitatieve feedback.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mark Sinyor, MD
- Telefoonnummer: 416-480-4070
- E-mail: mark.sinyor@sunnybrook.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Werving
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contact:
- Mark Sinyor, MD
- Telefoonnummer: 416-480-4870
- E-mail: mark.sinyor@sunnybrook.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alleen scholen met klaslokalen van klas 7 en 8 (op verzoek kunnen we leraren/studenten van de middelbare school in klas 9 - 12 ook toestaan deel te nemen)
- Deelnemers moeten vloeiend Engels kunnen spreken en lezen
- Deelnemers moeten bereid zijn om demografische en klinische zelfrapportagevragenlijsten in te vullen over angst, depressie en algemeen welzijn vóór de interventie en op elk tijdstip.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CBT-curriculum - eerste cohort
Studenten ontvangen in de eerste helft van het studiejaar het curriculum cognitieve gedragstherapie van 3 maanden.
|
Het Harry Potter-curriculum van 3 maanden wordt gegeven door getrainde leraren en omvat lessen over a) risicofactoren die kunnen bijdragen aan emotioneel leed, b) hoe depressie en angst zich manifesteren en hoe toegang te krijgen tot ondersteuning/behandeling, c) cognitieve vervormingen, hoe ze verschillen van rationele gedachten en elementaire cognitieve herstructureringstechnieken, d) crisisplanning inclusief gepersonaliseerde "stressbusters" en "hoopkits", en e) hoe veerkrachtig te zijn.
|
|
Experimenteel: CBT-curriculum - tweede cohort (controles op de wachtlijst)
Studenten ontvangen voor de eerste helft van het academiejaar zoals gebruikelijk het huidige schoolbestuurcurriculum, dat dient als wachtlijstcontrole.
Omdat het om een stapsgewijze proef gaat, zal het wintercohort in de tweede helft van het academisch jaar dezelfde interventie krijgen als het herfstcohort.
|
Het Harry Potter-curriculum van 3 maanden wordt gegeven door getrainde leraren en omvat lessen over a) risicofactoren die kunnen bijdragen aan emotioneel leed, b) hoe depressie en angst zich manifesteren en hoe toegang te krijgen tot ondersteuning/behandeling, c) cognitieve vervormingen, hoe ze verschillen van rationele gedachten en elementaire cognitieve herstructureringstechnieken, d) crisisplanning inclusief gepersonaliseerde "stressbusters" en "hoopkits", en e) hoe veerkrachtig te zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling van zelfgerapporteerde zelfmoordgedachten en -pogingen
Tijdsspanne: Studieperiode van ongeveer 1 jaar
|
Samengesteld omvat zelfgerapporteerde zelfmoordgedachten en zelfgerapporteerde zelfmoordpogingen, beoordeeld aan de hand van vragen in de Life Problems Inventory (LPI).
|
Studieperiode van ongeveer 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Presentatie van zelfbeschadiging en zelfmoordpogingen
Tijdsspanne: Studieperiode van 1 jaar
|
Presentaties aan hulpdiensten voor zelfbeschadiging/zelfmoordpogingen volgens administratieve gezondheidsgegevens van Ontario (bewaard in de repository van het Institute for Clinical Evaluative Services (ICES).
Dit is alleen van toepassing op onderzoeksdeelnemers in Ontario.
|
Studieperiode van 1 jaar
|
|
Herziene angst- en depressieschaal voor kinderen
Tijdsspanne: Studieperiode van ongeveer 1 jaar
|
Beoordeelt jeugddepressie en angst.
Schaal bestaat uit 6 subschalen, waaronder sociale fobie (minimale score = 0, maximale score = 27), paniekstoornis (minimale score = 0, maximale score = 27), ernstige depressie (minimale score = 0, maximale score = 30), separatie Angst (minimumscore = 0, maximumscore = 21), gegeneraliseerde angststoornis (minimumscore = 0, maximumscore = 18) en obsessief-compulsief (minimumscore = 0, maximumscore = 18).
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
Studieperiode van ongeveer 1 jaar
|
|
Levensproblemen Inventarisatie Vragenlijst
Tijdsspanne: Studieperiode van ongeveer 1 jaar
|
Beoordeelt het welzijn en vertoont een borderline persoonlijkheidsstoornis.
Minimale totaalscore = 60.
Maximale totaalscore = 300.
Hogere scores duiden op een grotere disfunctie en een slechter resultaat.
Subschalen omvatten verwarring over zichzelf (minimumscore = 15, maximumscore = 75), impulsiviteit (minimumscore = 15, maximumscore = 75), emotionele ontregeling (minimumscore = 15, maximumscore = 75) en interpersoonlijke chaos (minimumscore = 15, maximale score = 75).
|
Studieperiode van ongeveer 1 jaar
|
|
Copingschaal voor vragenlijst voor kinderen en jongeren
Tijdsspanne: Studieperiode van ongeveer 1 jaar
|
Beoordeelt copinggedrag.
Subschalen omvatten hulp zoeken, cognitief gedragsmatig probleemoplossen, cognitieve vermijding en gedragsvermijding.
Hogere scores duiden op meer gebruik van die coping-dimensie.
|
Studieperiode van ongeveer 1 jaar
|
|
Studententevredenheidsvragenlijst en focusgroep
Tijdsspanne: Studieperiode van ongeveer 1 jaar
|
Samenstelling van antwoorden van zelfrapportagevragenlijsten en focusgroepen die beoordelen in welke mate studenten baat hadden bij de interventie, genoten van de interventie en zouden aanbevelen aan anderen.
Hogere scores wijzen op meer tevredenheid.
|
Studieperiode van ongeveer 1 jaar
|
|
Lerarentevredenheidsvragenlijst en focusgroep
Tijdsspanne: Studieperiode van ongeveer 1 jaar
|
Samenstelling van antwoorden van zelfrapportagevragenlijsten en focusgroepen die de mate beoordeelt waarin leraren denken dat hun leerlingen baat hebben gehad bij de interventie, genoten van de interventie en zouden aanbevelen aan anderen.
Hogere scores wijzen op meer tevredenheid.
|
Studieperiode van ongeveer 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2200
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .