- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04770168
Harry Potter som ett nytt pedagogiskt paradigm för att förbättra mentalt välbefinnande hos barn: A Prospective Trial
Skolbaserade interventioner för mental hälsa har visat sig minska och/eller förhindra självmordstankar och självmordsförsök. De flesta program hittills inkluderar en anpassad version av kognitiv beteendeterapi (KBT) - guldstandarden för behandling av ungdomar och vuxnas humör och ångeststörningar. KBT lär ungdomar om förhållandet mellan deras tankar, känslor och beteenden, och ger strategier för att hantera nöd. Det finns dock ingen etablerad standardläroplan för mental hälsa i Ontario. Utredarna utvecklade ett skolbaserat program för läskunnighet för mental hälsa som använder den tredje boken i Harry Potter-serien ('Harry Potter och fången från Azkaban') för att lära eleverna hur man hanterar nöd genom KBT-färdigheter. Denna studie kommer att avgöra om den Harry Potter-baserade läroplanen för mental hälsa minskar suicidalitet hos elever. Studien kommer också att avgöra om läroplanen minskar depressions- och ångestsymtom och förbättrar välbefinnandet.
Den 3-månaders interventionen är en manualbaserad läroplan som lär ut KBT-kunskaper i engelska klasser. Webbplatsen innehåller video- och textbaserad onboarding för att utbilda lärare på alla lektionerna. Ungdomar genomför onlineövningar för varje enhet och lärare följer en manual med checklistor för att bevara hög trohet och standardisering av kärninlärning.
Deltagande klasser kommer att randomiseras i 1:1-sätt för att få kursplanen under hösten (~okt-dec) eller vintern (~feb-april). Studien kommer att använda en trappstegsdesign för att introducera läroplanen för klasser som sekventiellt testar om elever som får den på hösten kommer att förbättras vid mitten av året och de på vintern kommer ikapp vid årsskiftet. Vintergruppen ingår som en "mognadskontroll" för att redogöra för förändringar under läsåret som är oberoende av insatsen och för att ordningseffekter av läroplansleverans kan testas. För denna design kommer frågeformulär att administreras fyra gånger under läsåret (en gång före och efter varje termin), och en gång till nästa år för att mäta svarstiden. Vid varje tidpunkt kommer försökspersonerna att fylla i validerade frågeformulär om självmordsförsök och självskada, ångest, depression, välbefinnande och användning av hälsotjänster. Studenter kan också välja att delta i fokusgrupper för att samla in kvalitativ data om sina erfarenheter av läroplanen. Med ytterligare samtycke (endast Ontario ungdomar), kommer vi också att samla in samlade listor över Ontario Health Insurance Plan (OHIP) nummer för deltagande studenter. Dessa kommer att tillhandahållas Institute of Clinical Evaluative Sciences (ICES) som kommer att identifiera kön, ålder och befintliga kontroller som matchar sjukvårdsanvändning från regioner som inte antar läroplanen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nya bevis visar att mental hälsa är en avgörande väg för primärt förebyggande av psykiska störningar eftersom det ökar medvetenheten och erkännandet, minskar stigma och uppmuntrar till att söka hjälp. Den största studien om mental hälsa genomfördes i Skandinavien och fann att kombinationen av två föreläsningar, tre timmars rollspel och ett informationshäfte minskade självmordstankar och självmordsförsök efter ett år med ungefär hälften i en kohort på mer än 2 000 tonåringar. Läroplanen för mental hälsa var den enda interventionen som var signifikant bättre än en kontrollgrupp. Interventionen har testats i mer än 2 000 studenter i Ontario. Interventionen är en "litteraturstudie" som undervisas under cirka 3 månader där en klass läser boken och lär sig hur nöd och depression kan visa sig. Utredarna har genomfört två studier – en enkel före och efter design med 78 deltagare och en kontrollerad studie med 200 deltagare som fått interventionen och 230 väntelistkontroller. Båda indikerade en interventionseffekt på självmordspoäng såväl som förbättringar av en skala av symtom på borderline personlighetsstörning (t. emotionell dysreglering), och depression och ångestpoäng). Dessa tidiga fynd tyder på att denna intervention kan vara ett unikt sätt att förebygga självmordstankar och självmordsförsök, och förbättra den mentala hälsan hos ungdomar över hela Kanada och utanför.
Det primära syftet med studien är att avgöra om den Harry Potter-baserade läroplanen för kognitiv beteendeterapi minskar suicidalitet (idéer och försök) hos elever som får den.
Den primära hypotesen är att studenter som får läroplanen kommer att få en kliniskt och statistiskt signifikant minskning av antalet (≥50%) på ett sammansatt mått av a) självrapporterade självmordstankar och b) självrapporterade självmordsförsök.
Dessutom är de sekundära målen för studien:
- För att avgöra om den Harry Potter-baserade läroplanen för kognitiv beteendeterapi minskar depressions- och ångestsymtom och förbättrar välbefinnandet direkt efter läroplanen och cirka 6 månader senare.
- För att fastställa elevers och lärares tillfredsställelse med Harry Potter-baserade läroplanen för kognitiv beteendeterapi
- Att skapa en webbplats som uppnår tillräcklig acceptans för ungdomar och lärare och "ungdomsvänlighet" för omfattande implementering
De sekundära hypoteserna är följande:
- Studenter som får läroplanen kommer att få en kliniskt och statistiskt signifikant minskning (≥50 %) i sin presentation till räddningstjänsten för självskada/självmordsförsök enligt Ontario hälsoadministrativa data (förvaras i Institutet för kliniska utvärderingstjänster (ICES) förråd) . Detta är endast tillämpligt på forskningsdeltagare i Ontario.
- Studenter som får läroplanen kommer att ha kliniskt meningsfulla, betydligt lägre poäng (≥25%) på validerade instrument för ungdomsdepression och ångest (Revised Children's Anxiety and Depression Scale - RCADS), och välbefinnande (the Life Problems Inventory - LPI) omedelbart efter att de fått Det. Dessutom kommer eleverna att rapportera en betydande förbättring (≥25%) på enkäten Coping Scale for Children and Youth (CSCY).
- Studenter i den första kohorten (studenter som får läroplanen under höstterminen) kommer att ha kliniskt meningsfulla, betydligt lägre poäng (≥25%) på validerade instrument för ungdomsdepression och ångest (Revised Children's Anxiety and Depression Scale - RCADS) och välbefinnande (the Life Problems Inventory - LPI; Coping Scale for Children and Youth - CSCY) än den andra kohorten (studenter som får läroplanen på vinterhalvåret) vid halvårsskiftet, men de två grupperna skiljer sig inte statistiskt åt vid årsskiftet (dvs den andra kohorten kommer ikapp den första).
- Det kommer inte att finnas någon signifikant skillnad mellan halvårs- och årsslutsmått för den första kohorten (dvs vinsterna kommer att kvarstå efter cirka 6 månader).
- Elevernas och lärarens poäng kommer båda att vara höga (medelvärde ≥6 på 7-gradiga Likert-skalor) på nöjdhetsenkäter som frågar i vilken grad de tror att de/deras elever hade nytta av interventionen, tyckte om interventionen och skulle rekommendera den till andra.
- Studentfokusgruppsdata kommer att återspegla att eleverna har upplevt en kvalitativ förbättring av välbefinnande, kunskap om psykiska störningar och motståndskraft efter läroplanen.
- Lärarintervjudata kommer att återspegla att lärarna tyckte att läroplanen var lätt att implementera och användbar för att förmedla både mental hälsa och allmän läskunnighet till sina elever.
- Studenter och lärare som får läroplanen kommer att uppnå ett medelpoäng på ≥4 per fråga på ett 5-poängs Likert-baserat frågeformulär som bedömer acceptans och tillfredsställelse samt positiv kvalitativ feedback.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mark Sinyor, MD
- Telefonnummer: 416-480-4070
- E-post: mark.sinyor@sunnybrook.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Mark Sinyor, MD
- Telefonnummer: 416-480-4870
- E-post: mark.sinyor@sunnybrook.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Endast skolor med klass 7 och 8 klassrum (om så begärs kan vi tillåta gymnasielärare/elever i årskurs 9 - 12 att delta också)
- Deltagarna måste kunna tala och läsa flytande engelska
- Deltagarna måste vara villiga att fylla i demografiska och kliniska självrapporteringsfrågeformulär om ångest, depression och allmänt välbefinnande före interventionen och vid varje tidpunkt.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KBT-läroplan - första kohorten
Studenter kommer att få 3-månaders kursplan för kognitiv beteendeterapi under första halvan av läsåret.
|
Den 3-månaders Harry Potter läroplanen levereras av utbildade lärare och innehåller lektioner om a) riskfaktorer som kan bidra till känslomässig ångest, b) hur depression och ångest manifesterar sig och hur man får stöd/behandling, c) kognitiva förvrängningar, hur de skiljer sig åt. från rationella tankar och grundläggande kognitiva omstruktureringstekniker, d) krisplanering inklusive personliga "stressbusters" och "hopppaket", och e) hur man är motståndskraftig.
|
|
Experimentell: KBT-läroplan - andra kohorten (väntelistkontroller)
Eleverna kommer att få den aktuella skolstyrelsens läroplan som vanligt för det första halvåret av läsåret, vilket fungerar som väntelista.
Eftersom detta är ett stegvis försök kommer vinterkullen att få samma insats som höstkohorten under andra halvan av läsåret.
|
Den 3-månaders Harry Potter läroplanen levereras av utbildade lärare och innehåller lektioner om a) riskfaktorer som kan bidra till känslomässig ångest, b) hur depression och ångest manifesterar sig och hur man får stöd/behandling, c) kognitiva förvrängningar, hur de skiljer sig åt. från rationella tankar och grundläggande kognitiva omstruktureringstekniker, d) krisplanering inklusive personliga "stressbusters" och "hopppaket", och e) hur man är motståndskraftig.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansättning av självrapporterade självmordstankar och självmordsförsök
Tidsram: Ungefär 1 års studietid
|
Composite inkluderar självrapporterade självmordstankar och självrapporterade självmordsförsök, bedömda med frågor i Life Problems Inventory (LPI).
|
Ungefär 1 års studietid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Presentation av självskade- och självmordsförsök
Tidsram: 1-års studietid
|
Presentationer för räddningstjänsten för självskada/självmordsförsök enligt Ontario hälsoadministrativa data (förvaras i Institute for Clinical Evaluative Services (ICES) arkiv).
Detta är endast tillämpligt på forskningsdeltagare i Ontario.
|
1-års studietid
|
|
Reviderad skala för barns ångest och depression
Tidsram: Ungefär 1 års studietid
|
Bedömer ungdomsdepression och ångest.
Skalan består av 6 underskalor, inklusive social fobi (minsta poäng = 0, maximal poäng = 27), panikstörning (minsta poäng = 0, maximal poäng = 27), Major Depression (minsta poäng = 0, maximal poäng = 30), Separation Ångest (minsta poäng = 0, maximal poäng = 21), generaliserat ångestsyndrom (minsta poäng = 0, maximal poäng = 18) och tvångsmässig (minsta poäng = 0, maximal poäng = 18).
Högre poäng tyder på sämre resultat.
|
Ungefär 1 års studietid
|
|
Livsproblem Inventering frågeformulär
Tidsram: Ungefär 1 års studietid
|
Bedömer välbefinnande och har borderline personlighetsstörning.
Minsta totalpoäng = 60.
Maximalt totalpoäng = 300.
Högre poäng indikerar större dysfunktion och sämre resultat.
Underskalor inkluderar förvirring om sig själv (minsta poäng = 15, maximal poäng = 75), impulsivitet (minsta poäng = 15, maximal poäng = 75), emotionell dysregulation (minsta poäng = 15, maximal poäng = 75) och interpersonellt kaos (minsta poäng). = 15, maxpoäng = 75).
|
Ungefär 1 års studietid
|
|
Coping Scale för barn och ungdom enkät
Tidsram: Ungefär 1 års studietid
|
Bedömer copingbeteenden.
Underskalor inkluderar hjälpsökning, kognitiv beteendeproblemlösning, kognitivt undvikande och beteendemässigt undvikande.
Högre poäng indikerar större användning av den copingdimensionen.
|
Ungefär 1 års studietid
|
|
Studentnöjdhetsenkät och fokusgrupp
Tidsram: Ungefär 1 års studietid
|
Sammansatt av svar från självrapporterande frågeformulär och fokusgrupper som bedömer i vilken grad eleverna hade nytta av interventionen, tyckte om interventionen och skulle rekommendera till andra.
Högre poäng tyder på större tillfredsställelse.
|
Ungefär 1 års studietid
|
|
Lärarnöjdhetsenkät och fokusgrupp
Tidsram: Ungefär 1 års studietid
|
Sammansatt av svar från självrapporterande frågeformulär och fokusgrupper som bedömer i vilken grad lärare tror att deras elever hade nytta av interventionen, tyckte om interventionen och skulle rekommendera till andra.
Högre poäng tyder på större tillfredsställelse.
|
Ungefär 1 års studietid
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2200
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .