- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04770168
Harry Potter som et nyt pædagogisk paradigme til at forbedre mentalt velvære hos børn: En fremtidig prøvelse
Skolebaserede interventioner i mental sundhed har vist sig at reducere og/eller forhindre selvmordstanker og selvmordsforsøg. De fleste programmer til dato omfatter en tilpasset version af kognitiv adfærdsterapi (CBT) - den gyldne standardbehandling for unges og voksnes humør og angstlidelser. CBT lærer unge om forholdet mellem deres tanker, følelser og adfærd og giver strategier til at håndtere nød. Der er dog ingen etableret standard læseplan for mental sundhed i Ontario. Efterforskerne udviklede et skolebaseret program for mental sundhed, der bruger den tredje bog i Harry Potter-serien ('Harry Potter og fangen fra Azkaban') til at lære eleverne at håndtere nød gennem CBT-færdigheder. Denne undersøgelse vil afgøre, om det Harry Potter-baserede læseplan for mental sundhed mindsker suicidalitet hos elever. Undersøgelsen vil også afgøre, om læseplanen mindsker depressions- og angstsymptomer og forbedrer velvære.
Den 3-måneders intervention er et manualbaseret pensum, som underviser i CBT-færdigheder i engelskklassen. Hjemmesiden indeholder video- og tekstbaseret onboarding for at uddanne lærere i alle lektionerne. Unge gennemfører onlineøvelser for hver enhed, og lærere følger en manual med tjeklister for at bevare høj troværdighed og standardisering af kernelæring.
Deltagende klasser vil blive randomiseret i 1:1-måde for at modtage læseplanen i efteråret (~okt-dec) eller vinteren (~feb-april). Undersøgelsen vil bruge et stepped-wedge-design til at introducere læseplanen til klasser, der sekventielt tester, om elever, der modtager det om efteråret, vil forbedre sig midt på året, og dem om vinteren vil indhente det ved årets udgang. Vintergruppen indgår som en "modnings" kontrol for at tage højde for ændringer over skoleåret, der er uafhængige af interventionen, og således at rækkefølgeeffekter af læseplanslevering kan testes. Til dette design vil spørgeskemaer blive administreret fire gange i løbet af skoleåret (én gang før og efter hvert semester), og én gang til det følgende år for at måle varigheden af svaret. På hvert tidspunkt vil forsøgspersonerne udfylde validerede spørgeskemaer om selvmordsforsøg og selvskade, angst, depression, velvære og brug af sundhedstjenester. Studerende kan også vælge at deltage i fokusgrupper for at indsamle kvalitative data om deres erfaringer med læseplanen. Med yderligere samtykke (kun Ontario unge), vil vi også indsamle aggregerede lister over Ontario Health Insurance Plan (OHIP) numre for deltagende studerende. Disse vil blive leveret til Institute of Clinical Evaluative Sciences (ICES), som vil identificere køn, alder og allerede eksisterende sundhedsudnyttelse matchede kontroller fra regioner, der ikke vedtager læseplanen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nye beviser viser, at mental sundhed er en kritisk vej til primær forebyggelse af psykiske lidelser, da det øger bevidstheden og anerkendelsen, mindsker stigmatiseringen og tilskynder til at søge hjælp. Den største mental sundhed læse-undersøgelse blev udført i Skandinavien og fandt, at kombinationen af to foredrag, tre timers rollespil og et informationshæfte reducerede selvmordstanker og -forsøg efter et år med cirka det halve i en kohorte på mere end 2.000 teenagere. Læreplanen for mental sundhed var den eneste intervention, der var signifikant bedre end en kontrolgruppe. Interventionen er blevet afprøvet i mere end 2.000 studerende i Ontario. Interventionen er et 'litteraturstudie' undervist over cirka 3 måneder, hvor en klasse læser bogen og lærer, hvordan nød og depression kan komme til udtryk. Efterforskerne har gennemført to undersøgelser - et simpelt før og efter design med 78 deltagere og et kontrolleret forsøg med 200 deltagere, der modtog interventionen, og 230 ventelistekontroller. Begge indikerede en interventionseffekt på selvmordsscore såvel som forbedringer på en skala af symptomer på borderline personlighedsforstyrrelse (f. følelsesmæssig dysregulering) og depression og angstscore). Disse tidlige resultater tyder på, at denne intervention kan være en unik måde at forhindre selvmordstanker og selvmordsforsøg på og forbedre den mentale sundhed hos unge i hele Canada og videre.
Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om den Harry Potter-baserede kognitive adfærdsterapi-pensum mindsker suicidalitet (ideer og forsøg) hos elever, der modtager den.
Den primære hypotese er, at studerende, der modtager pensum, vil have en klinisk og statistisk signifikant reduktion i rater (≥50%) på et sammensat mål for a) selvrapporterede selvmordstanker og b) selvrapporterede selvmordsforsøg.
Desuden er de sekundære mål for undersøgelsen:
- For at afgøre, om Harry Potter-baserede kognitive adfærdsterapi-pensum reducerer depression og angstsymptomer og forbedrer velvære umiddelbart efter læseplanen og ca. 6 måneder senere.
- At bestemme elevers og læreres tilfredshed med det Harry Potter-baserede kognitive adfærdsterapi-pensum
- At skabe en hjemmeside, der opnår tilstrækkelig accept af unge og lærere og 'ungdomsvenlighed' til udbredt implementering
De sekundære hypoteser er som følger:
- Studerende, der modtager læseplanen, vil have en klinisk og statistisk signifikant reduktion (≥50%) i deres præsentation til nødtjenester for selvskade/selvmordsforsøg i henhold til Ontario sundhedsadministrative data (indeholdt i Institute for Clinical Evaluative Services (ICES) repository) . Dette gælder kun for forskningsdeltagere i Ontario.
- Studerende, der modtager læseplanen, vil have klinisk meningsfulde, væsentligt lavere score (≥25%) på validerede instrumenter til ungdomsdepression og angst (den Revised Children's Anxiety and Depression Scale - RCADS) og velvære (The Life Problems Inventory - LPI) umiddelbart efter at have modtaget pensum. det. Desuden vil eleverne rapportere en væsentlig forbedring (≥25%) på Coping Scale for Children and Youth (CSCY) spørgeskemaet.
- Studerende i den første årgang (studerende, der modtager pensum i efterårssemesteret) vil have klinisk meningsfulde, signifikant lavere scores (≥25%) på validerede instrumenter til ungdomsdepression og angst (Revised Children's Anxiety and Depression Scale - RCADS) og trivsel (Life Problem Inventory - LPI; Coping Scale for Children and Youth - CSCY) end den anden årgang (studerende, der modtager pensum i vintersemesteret) ved halvårsskiftet, men de to grupper vil ikke adskille sig statistisk ved årets udgang (dvs. den anden kohorte vil indhente den første).
- Der vil ikke være nogen signifikant forskel mellem midt- og årsafslutningsforanstaltninger for den første kohorte (dvs. gevinsterne vil vare ved ca. 6 måneder).
- Elev- og lærerscore vil begge være høje (gennemsnit ≥6 på 7-punkts Likert-skalaer) på tilfredshedsspørgeskemaer, der spørger, i hvilken grad de tror, de/deres elever havde gavn af interventionen, nød interventionen og ville anbefale den til andre.
- Studerendes fokusgruppedata vil afspejle, at eleverne har oplevet en kvalitativ forbedring af trivsel, viden om psykiske lidelser og robusthed efter pensum.
- Lærerinterviewdata vil afspejle, at lærere fandt læseplanen let at implementere og nyttig til at formidle både mental sundhed og generel læsefærdighed til deres elever.
- Studerende og lærere, der modtager læseplanen, vil opnå en gennemsnitlig score på ≥4 pr. spørgsmål på et 5-punkts Likert-baseret spørgeskema, der vurderer accept og tilfredshed samt positiv kvalitativ feedback.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mark Sinyor, MD
- Telefonnummer: 416-480-4070
- E-mail: mark.sinyor@sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Mark Sinyor, MD
- Telefonnummer: 416-480-4870
- E-mail: mark.sinyor@sunnybrook.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kun skoler med klasse 7 og 8 klasseværelser (hvis det anmodes om det, kan vi tillade gymnasielærere/elever i klasse 9 - 12 også at deltage)
- Deltagerne skal kunne tale og læse flydende engelsk
- Deltagerne skal være villige til at udfylde demografiske og kliniske selvrapporteringsspørgeskemaer om angst, depression og generel velvære før interventionen og på hvert tidspunkt.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBT Curriculum - Første kohorte
Studerende vil modtage den 3-måneders kognitive adfærdsterapi pensum i første halvdel af det akademiske år.
|
Det 3-måneders Harry Potter-pensum leveres af uddannede lærere og inkluderer lektioner om a) risikofaktorer, der kan bidrage til følelsesmæssig nød, b) hvordan depression og angst manifesterer sig, og hvordan man får adgang til støtte/behandling, c) kognitive forvrængninger, hvordan de adskiller sig fra rationelle tanker og grundlæggende kognitive omstruktureringsteknikker, d) kriseplanlægning inklusive personlige "stressbusters" og "håbskit", og e) hvordan man er modstandsdygtig.
|
|
Eksperimentel: CBT-pensum - anden kohorte (ventelistekontrol)
Studerende vil modtage det nuværende skolebestyrelsespensum som sædvanligt for første halvdel af det akademiske år, der fungerer som ventelistekontrol.
Da der er tale om et trinvist forsøg, vil vinterårgangen modtage den samme intervention som efterårsårgangen i anden halvdel af studieåret.
|
Det 3-måneders Harry Potter-pensum leveres af uddannede lærere og inkluderer lektioner om a) risikofaktorer, der kan bidrage til følelsesmæssig nød, b) hvordan depression og angst manifesterer sig, og hvordan man får adgang til støtte/behandling, c) kognitive forvrængninger, hvordan de adskiller sig fra rationelle tanker og grundlæggende kognitive omstruktureringsteknikker, d) kriseplanlægning inklusive personlige "stressbusters" og "håbskit", og e) hvordan man er modstandsdygtig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensætning af selvrapporterede selvmordstanker og -forsøg
Tidsramme: Cirka 1-årig studietid
|
Composite omfatter selvrapporterede selvmordstanker og selvrapporterede selvmordsforsøg, vurderet ved spørgsmål i Life Problems Inventory (LPI).
|
Cirka 1-årig studietid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præsentation af selvskade og selvmordsforsøg
Tidsramme: 1-årig studieperiode
|
Præsentationer til nødtjenester for selvskade/selvmordsforsøg i henhold til Ontario sundhedsadministrative data (indeholdt i Institute for Clinical Evaluative Services (ICES) repository).
Dette gælder kun for forskningsdeltagere i Ontario.
|
1-årig studieperiode
|
|
Revideret skala for børns angst og depression
Tidsramme: Cirka 1-årig studietid
|
Vurderer ungdomsdepression og angst.
Skalaen består af 6 underskalaer, inklusive social fobi (minimumscore = 0, maksimumscore = 27), panikangst (minimumscore = 0, maksimumscore = 27), svær depression (minimumscore = 0, maksimumscore = 30), adskillelse Angst (minimumscore = 0, maksimumscore = 21), Generaliseret angstlidelse (minimumscore = 0, maksimumscore = 18) og Obsessiv-Kompulsiv (minimumscore = 0, maksimal score = 18).
Højere score indikerer dårligere resultat.
|
Cirka 1-årig studietid
|
|
Spørgeskema for livsproblemer inventar
Tidsramme: Cirka 1-årig studietid
|
Vurderer velvære og har borderline personlighedsforstyrrelse.
Minimum samlet score = 60.
Maksimal samlet score = 300.
Højere score indikerer større dysfunktion og dårligere resultat.
Underskalaer inkluderer forvirring omkring sig selv (minimumscore = 15, maksimal score = 75), impulsivitet (minimumscore = 15, maksimal score = 75), følelsesmæssig dysregulering (minimumscore = 15, maksimal score = 75) og interpersonel kaos (minimumscore). = 15, maksimal score = 75).
|
Cirka 1-årig studietid
|
|
Spørgeskema til mestringsskala for børn og unge
Tidsramme: Cirka 1-årig studietid
|
Vurderer mestringsadfærd.
Underskalaer omfatter assistancesøgning, kognitiv adfærdsmæssig problemløsning, kognitiv undgåelse og adfærdsmæssig undgåelse.
Højere score indikerer større brug af denne mestringsdimension.
|
Cirka 1-årig studietid
|
|
Elevtilfredshedsspørgeskema og fokusgruppe
Tidsramme: Cirka 1-årig studietid
|
Sammensat af svar fra selvrapporterende spørgeskemaer og fokusgrupper, som vurderer, i hvilken grad eleverne fik gavn af interventionen, nød interventionen og ville anbefale til andre.
Højere score indikerer større tilfredshed.
|
Cirka 1-årig studietid
|
|
Lærertilfredshedsspørgeskema og fokusgruppe
Tidsramme: Cirka 1-årig studietid
|
Sammensat af svar fra selvrapporterende spørgeskemaer og fokusgrupper, som vurderer, i hvilken grad lærere mener, at deres elever havde gavn af interventionen, nød interventionen og ville anbefale til andre.
Højere score indikerer større tilfredshed.
|
Cirka 1-årig studietid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2200
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvmordstanker
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Jian-Jun OuIkke rekrutterer endnuIkke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Xijing HospitalTilmelding efter invitationTeenager | Depression | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Jian-Jun OuRekrutteringIkke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringIkke-suicidal selvskadeKina
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringIkke-suicidal selvskade | DepressionslidelserKina
-
Karolinska InstitutetVastra Gotaland Region; Region Skane; Region StockholmRekrutteringSelvskade | Ikke-suicidal selvskadeSverige
-
Peking University Sixth HospitalIkke rekrutterer endnuKognitiv adfærdsterapi | Ikke-suicidal selvskade
-
Lei HuangIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Kurrikulum for kognitiv adfærdsterapi
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDepression | Kræft | Træthed | Søvn | AngstForenede Stater
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada