- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04770168
어린이의 정신 건강을 개선하기 위한 새로운 교육 패러다임으로서의 해리포터: 전향적 시험
학교 기반 정신 건강 문해력 중재는 자살 생각 및 시도를 줄이거나 예방하는 것으로 나타났습니다. 현재까지 대부분의 프로그램에는 청소년 및 성인의 기분 및 불안 장애에 대한 표준 치료인 인지 행동 치료(CBT)의 적응 버전이 포함되어 있습니다. CBT는 청소년에게 자신의 생각, 감정 및 행동 사이의 관계에 대해 가르치고 고통을 관리하기 위한 전략을 제공합니다. 그러나 온타리오에는 확립된 표준 정신 건강 교육 과정이 없습니다. 조사관은 해리 포터 시리즈의 세 번째 책('해리 포터와 아즈카반의 죄수')을 사용하여 학생들에게 CBT 기술을 통해 고통에 대처하는 방법을 가르치는 학교 기반 정신 건강 문해력 프로그램을 개발했습니다. 이 연구는 Harry Potter 기반 정신 건강 문해력 커리큘럼이 학생들의 자살 가능성을 감소시키는지 여부를 결정할 것입니다. 이 연구는 또한 커리큘럼이 우울증과 불안 증상을 감소시키고 웰빙을 향상시키는지 여부를 결정할 것입니다.
3개월 개입은 영어 수업에서 CBT 기술을 가르치는 매뉴얼 기반 커리큘럼입니다. 웹사이트에는 모든 수업에서 교사를 교육하기 위한 비디오 및 텍스트 기반 온보딩이 포함되어 있습니다. 청소년은 각 단원에 대한 온라인 연습을 완료하고 교사는 핵심 학습의 충실도와 표준화를 유지하기 위해 체크리스트가 포함된 매뉴얼을 따릅니다.
참여 학급은 1:1 방식으로 무작위 배정되어 가을(~10-12월) 또는 겨울(~2-4월)에 커리큘럼을 받게 됩니다. 이 연구는 단계적 쐐기 설계를 사용하여 수업에 커리큘럼을 순차적으로 도입하여 가을에 받는 학생이 중반에 향상되고 겨울에 받는 학생이 연말까지 따라잡을 수 있는지 테스트합니다. 겨울 그룹은 개입과 독립적인 학년도의 변화를 설명하기 위해 "성숙" 컨트롤로 포함되어 커리큘럼 전달의 순서 효과를 테스트할 수 있습니다. 이 설계를 위해 설문지는 학년도 내내 4회(매 학기 전후에 1회) 실시되고 응답 기간을 측정하기 위해 다음 해에 한 번 더 실시됩니다. 각 시점에서 대상자는 자살 시도 및 자해, 불안, 우울증, 웰빙 및 건강 서비스 사용에 대한 검증된 설문지를 작성합니다. 학생들은 커리큘럼 경험에 대한 질적 데이터를 수집하기 위해 포커스 그룹에 참여하도록 선택할 수도 있습니다. 추가 동의(온타리오 청소년만 해당)를 통해 참여 학생에 대한 온타리오 건강 보험 플랜(OHIP) 번호의 집계 목록도 수집합니다. 이들은 커리큘럼을 채택하지 않는 지역에서 성별, 연령 및 기존 의료 이용 일치 통제를 식별할 임상 평가 과학 연구소(ICES)에 제공될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
새로운 증거는 정신 건강 문해력이 인식과 인식을 높이고 낙인을 줄이며 도움 요청을 장려하기 때문에 정신 장애의 일차 예방을 위한 중요한 방법임을 보여줍니다. 스칸디나비아에서 가장 규모가 큰 정신 건강 문해력 연구가 수행되었으며, 2개의 강의, 3시간의 역할극 및 정보 소책자의 조합이 2,000명 이상의 십대 코호트에서 1년 후 자살 생각과 시도를 약 절반으로 줄인 것으로 나타났습니다. 정신 건강 문해력 커리큘럼은 대조군보다 훨씬 나은 유일한 개입이었습니다. 이 개입은 온타리오에서 2,000명 이상의 학생들에게 시범적으로 시행되었습니다. 중재는 학급이 책을 읽고 고통과 우울증이 어떻게 나타날 수 있는지 배우는 약 3개월 동안 진행되는 '문학 연구'입니다. 조사관은 두 가지 연구를 수행했습니다. 즉, 78명의 참가자를 대상으로 한 간단한 전후 설계와 중재를 받은 200명의 참가자와 230명의 대기자 명단 통제를 대상으로 한 대조 시험입니다. 두 가지 모두 자살 점수에 대한 개입 효과와 경계선 성격 장애(예: 정서적 조절 장애), 우울증 및 불안 점수). 이러한 초기 발견은 이 개입이 자살 생각과 시도를 예방하고 캐나다 전역과 그 외 지역에서 청소년의 정신 건강을 개선하는 독특한 방법일 수 있음을 시사합니다.
이 연구의 주요 목적은 Harry Potter 기반 인지 행동 치료 커리큘럼이 그것을 받는 학생들의 자살 경향(생각 및 시도)을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
1차 가설은 커리큘럼을 받는 학생들이 a) 자기 보고 자살 생각 및 b) 자기 보고 자살 시도의 복합 측정에서 임상적으로 통계적으로 유의미한 비율(≥50%) 감소를 가질 것이라는 것입니다.
또한 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 해리포터 기반 인지 행동 치료 커리큘럼이 커리큘럼 직후와 약 6개월 후 우울증 및 불안 증상을 감소시키고 웰빙을 개선하는지 확인합니다.
- Harry Potter 기반 인지 행동 치료 커리큘럼에 대한 학생과 교사의 만족도를 결정하기 위해
- 광범위한 구현을 위해 충분한 청소년 및 교사 수용성 및 '청소년 친화성'을 달성하는 웹 사이트 만들기
이차 가설은 다음과 같습니다.
- 커리큘럼을 받는 학생은 온타리오 보건 행정 데이터(임상 평가 서비스 연구소(ICES) 저장소에 보관됨)에 따라 자해/자살 시도에 대한 응급 서비스에 대한 프리젠테이션에서 임상 및 통계적으로 유의미한 감소(≥50%)를 갖게 됩니다. . 이것은 온타리오의 연구 참여자에게만 적용됩니다.
- 커리큘럼을 받는 학생들은 받은 직후 청소년 우울증 및 불안(개정된 아동 불안 및 우울 척도 - RCADS) 및 웰빙(Life Problems Inventory - LPI)에 대한 검증된 도구에서 임상적으로 의미 있고 상당히 낮은 점수(≥25%)를 갖게 됩니다. 그것. 또한 학생들은 아동 및 청소년을 위한 대처 척도(CSCY) 설문지에서 상당한 개선(≥25%)을 보고할 것입니다.
- 첫 번째 코호트의 학생(가을 학기에 커리큘럼을 받는 학생)은 청소년 우울증 및 불안(개정 아동 불안 및 우울 척도 - RCADS) 및 웰빙에 대한 검증된 도구에서 임상적으로 의미 있고 상당히 낮은 점수(≥25%)를 갖게 됩니다. (The Life Problems Inventory - LPI; Coping Scale for Children and Youth - CSCY)는 두 번째 코호트(겨울 학기에 교육 과정을 받는 학생)보다 학년 중반에 있지만 두 그룹은 연말에 통계적으로 다르지 않을 것입니다. (즉, 두 번째 코호트가 첫 번째 코호트를 따라잡을 것입니다).
- 첫 번째 코호트에 대한 중간 측정치와 연말 측정치 사이에는 큰 차이가 없을 것입니다(즉, 이득은 약 6개월 동안 지속됨).
- 학생과 교사의 점수는 둘 다 만족도 설문지에서 높음(7점 리커트 척도에서 평균 6 이상)이 될 것입니다. 자신/학생들이 개입으로부터 혜택을 받았다고 생각하는 정도, 개입을 즐겼고 다른 사람에게 추천할 의향이 있는지 묻는 질문입니다.
- 학생 포커스 그룹 데이터는 학생들이 커리큘럼에 따라 웰빙, 정신 장애에 대한 지식 및 탄력성의 질적 향상을 경험했음을 반영합니다.
- 교사 인터뷰 데이터는 교사가 교육 과정을 실행하기 쉽고 학생들에게 정신 건강과 일반 문해력을 부여하는 데 유용하다고 생각했음을 반영합니다.
- 커리큘럼을 받는 학생과 교사는 긍정적인 질적 피드백뿐만 아니라 수용 가능성과 만족도를 평가하는 5점 리커트 기반 설문지에서 질문당 평균 4점 이상을 달성하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mark Sinyor, MD
- 전화번호: 416-480-4070
- 이메일: mark.sinyor@sunnybrook.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
연락하다:
- Mark Sinyor, MD
- 전화번호: 416-480-4870
- 이메일: mark.sinyor@sunnybrook.ca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 7학년과 8학년 교실이 있는 학교만 가능(요청 시 9~12학년의 고등학교 교사/학생도 참여할 수 있음)
- 참가자는 유창한 영어로 말하고 읽을 수 있어야 합니다.
- 참가자는 개입 전과 각 시점에서 불안, 우울증 및 일반적인 웰빙에 대한 인구 통계학적 및 임상적 자기 보고 설문지를 기꺼이 작성해야 합니다.
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CBT 커리큘럼 - 첫 번째 코호트
학생들은 학년도 전반기에 3개월간 인지행동치료 커리큘럼을 받게 됩니다.
|
3개월 해리포터 커리큘럼은 숙련된 교사가 제공하며 a) 정서적 고통에 기여할 수 있는 위험 요소, b) 우울증과 불안이 어떻게 나타나고 지원/치료에 접근하는 방법, c) 인지 왜곡, 차이점에 대한 수업을 포함합니다. 합리적 사고와 기본적인 인지 구조 조정 기법, d) 개인화된 "스트레스 버스터" 및 "희망 키트"를 포함한 위기 계획, 및 e) 회복탄력성 방법.
|
|
실험적: CBT 커리큘럼 - 두 번째 집단(대기자 명단 통제)
학생들은 학년도 전반기에 평소와 같이 현재 학교 위원회 커리큘럼을 받게 되며 대기자 명단 통제 역할을 하게 됩니다.
이것은 계단식 쐐기 시험이므로 겨울 코호트는 학년도 후반기에 가을 코호트와 동일한 개입을 받게 됩니다.
|
3개월 해리포터 커리큘럼은 숙련된 교사가 제공하며 a) 정서적 고통에 기여할 수 있는 위험 요소, b) 우울증과 불안이 어떻게 나타나고 지원/치료에 접근하는 방법, c) 인지 왜곡, 차이점에 대한 수업을 포함합니다. 합리적 사고와 기본적인 인지 구조 조정 기법, d) 개인화된 "스트레스 버스터" 및 "희망 키트"를 포함한 위기 계획, 및 e) 회복탄력성 방법.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자기보고 자살 생각 및 시도의 합성
기간: 공부기간 약 1년
|
종합에는 생활 문제 목록(Life Problems Inventory, LPI)의 질문으로 평가되는 자가 보고 자살 생각 및 자살 시도가 포함됩니다.
|
공부기간 약 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자해 및 자살 시도 발표
기간: 공부기간 1년
|
온타리오 보건 행정 데이터(임상 평가 서비스 연구소(ICES) 저장소에 보관됨)에 따라 자해/자살 시도에 대한 응급 서비스 프레젠테이션.
이것은 온타리오의 연구 참여자에게만 적용됩니다.
|
공부기간 1년
|
|
수정된 어린이 불안 및 우울 척도
기간: 공부기간 약 1년
|
청소년 우울증과 불안을 평가합니다.
척도는 사회공포증(최소점수=0, 최고점=27), 공황장애(최소점수=0, 최고점=27), 주요우울증(최소점수=0, 최고점=30), 분리 등 6개의 하위척도로 구성되어 있다. 불안(최소 점수 = 0, 최대 점수 = 21), 범불안 장애(최소 점수 = 0, 최대 점수 = 18) 및 강박증(최소 점수 = 0, 최대 점수 = 18).
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
공부기간 약 1년
|
|
생활 문제 인벤토리 설문지
기간: 공부기간 약 1년
|
웰빙을 평가하고 경계선 성격 장애를 특징으로 합니다.
최소 총 점수 = 60.
최대 총 점수 = 300.
점수가 높을수록 더 큰 기능 장애와 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
하위 척도에는 자기에 대한 혼란(최소 점수 = 15, 최대 점수 = 75), 충동성(최소 점수 = 15, 최대 점수 = 75), 정서적 조절 장애(최소 점수 = 15, 최대 점수 = 75) 및 대인 혼돈(최소 점수 = 15, 최대 점수 = 75)이 포함됩니다. = 15, 최대 점수 = 75).
|
공부기간 약 1년
|
|
아동 및 청소년 설문지의 대처 척도
기간: 공부기간 약 1년
|
대처 행동을 평가합니다.
하위 척도에는 도움 추구, 인지 행동 문제 해결, 인지 회피 및 행동 회피가 포함됩니다.
점수가 높을수록 대처 차원을 더 많이 사용함을 나타냅니다.
|
공부기간 약 1년
|
|
학생 만족도 설문지 및 포커스 그룹
기간: 공부기간 약 1년
|
학생들이 개입으로부터 혜택을 받고, 개입을 즐겼고, 다른 사람들에게 추천할 정도를 평가하는 자체 보고 설문지와 포커스 그룹의 응답을 종합합니다.
점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
|
공부기간 약 1년
|
|
교사 만족도 설문지 및 포커스 그룹
기간: 공부기간 약 1년
|
교사가 자신의 학생들이 중재로부터 혜택을 받았다고 생각하고 중재를 즐겼으며 다른 사람들에게 추천할 의향이 있다고 생각하는 정도를 평가하는 자체 보고 설문지와 포커스 그룹의 응답을 종합한 것입니다.
점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
|
공부기간 약 1년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인지 행동 치료 커리큘럼에 대한 임상 시험
-
Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
-
Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병